FERRO-GRADUMET FILMTABLETTA

Vashiányos, valamint látens vashiányos anaemia megelőzése és kezelése.

Felnőttek (idős betegeket beleértve)

Vashiányos anaemia megelőzésére és közepesen súlyos fokú vashiányos anaemia kezelésére: naponta 1tabletta.

Vashiányos anaemia kezelésére: 1tabletta naponta kétszer.

A tablettákat a gastrointestinalis tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.

A tablettákat nem szabad szopogatni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

Gyermekek

Gyermekek számára 12éves kor alatt nem javasolt.

A készítmény nem adható:

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Intestinalis diverticulumok vagy bélelzáródás esetén.

• Haemochromatosis, haemosiderosis és vashiányban nem szenvedő anaemiás betegek részére.

• Ismételt vérátömlesztésben részesített betegek részére.

• Parenteralis vasterápiával egyidőben.

A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-kezelés eredményességét standard laboratóriumi vizsgálattal ellenőrizni kell. Megfelelő kezelés esetén a hemoglobin- és a szérum ferritinszint a Ferro-gradumet‑kezelés során normalizálódik.

A Ferro-Gradumet filmtablettákat gyermekektől elzárva kell tartani. Akut vasmérgezés ritkán fordul elő felnőttekben, ugyanakkor fennáll a veszélye, ha a tablettákat gyermek veszi be.

A kontrollált felszabadulású tabletta és az inert műanyag mátrix vivőanyag veszélyt jelenthet idős, vagy más okból megnyúlt intestinalis tranzitidőben szenvedő betegek számára.

A vaskészítmények a székletet sötétre festhetik, és befolyásolhatják a székletben lévő vér kimutatására alkalmas tesztek eredményeit. A székletben lévő vér kimutatására használt guaiac teszt alkalmanként álpozitív választ ad.

A vas-szulfátot tartalmazó tabletta aspirációja a bronchialis mucosa nekrózisát okozhatja, aminek köhögés, haemoptysis, hörgőszűkület és/vagy légúti infekció lehet a következménye (még abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal-hónapokkal a tünetek jelentkezése előtt történt). Idős és nyelési nehézséggel kűzdő betegeket csak az aspirációs kockázat körültekintő egyéni értékelése után szabad vas-szulfát tablettával kezelni. Más gyógyszerforma alkalmazását kell megfontolni. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.

Laktóz-tartalma miatt a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A sunset yellow (E110) színezék allergiás reakciókat okozhat. Allergiás reakció gyakrabban fordul elő az acetilszalicilsavra érzékeny betegek esetében.

A vas interakcióba lép a tetraciklinekkel, magnézium-triszilikáttal, trientin- és cinksókkal és ezen anyagok felszívódását akadályozhatja.

A vas gátolja a tetraciklinek felszívódását a tápcsatornából és a tetraciklin is gátolja a vas felszívódását. Ha a két gyógyszert párhuzamosan szedi a beteg, akkor a tetraciklint két órával a vaskészítmény előtt vagy három órával utána kell beszedni.

Antacidok; kalcium-készítmények (kalcium-karbonát vagy -foszfát); tea; kávé; tojás; bikarbonát-, karbonát-, oxalát- vagy foszfát-tartalmú élelmiszerek vagy gyógyszerek; tej vagy tejtermékek; teljes kiőrlésű kenyér, gabonafélék és diétás rostok per os vaskészítménnyel való együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet. A vaskészítményt ilyen gyógyszerek vagy élelmiszerek fogyasztása előtt több mint egy órával vagy utána több mint két órával szabad csak bevenni.

Per os vaskészítmények és bizonyos kinolonok (például: ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) egyidejű szedése esetén a kinolonok felszívódása csökkenhet, ami alacsonyabb szérum- és vizeletkoncentrációkat eredményezhet. Emiatt per os vaskészítmények és per os kinolonok szedése között legalább két órának el kell telnie.

A vas akadályozhatja a penicillaminok gastrointestinalis felszívódását. Ennek elkerülése céljából a két gyógyszer együttes alkalmazása során bevételük között legalább két óra teljen el.

A kloramfenikol késleltetheti a vaskészítményre adott terápiás választ.

A cimetidin fokozhatja a vas felszívódását.

A Ferro-Gradumet filmtabletta alkalmazása nem javasolt terhességben, mert nem tartalmaz folsavat.

Nincs ilyen hatása.

Hasonló mellékhatásokat írtak le, mint amelyek a hagyományos vaskészítmények szedésénél is jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fekete széklet, hasmenés és/vagy székrekedés. Tekintettel arra, hogy a Ferro-Gradumet egy szabályozott hatóanyag-leadású készítmény a mellékhatások ritkábban fordulnak elő.

Allergiás reakció ritka eseteiről is beszámoltak, ezek súlyossága a bőrkiütéstől az anaphylaxiáig terjedt.

Forgalomba hozatalt követően: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• szájüregi fekélyek*

• nyelőcső-elváltozások**

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

i‑ hörgőnekrózis**.

• hörgőszűkület (lásd 4.4pont).

* a helytelen alkalmazás kapcsán, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy szájban tartása esetén.

** idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód esetén jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek: a vas-túladagolás korai tünetei a következők: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, haematemesis, rectalis vérzés, letargia és keringés-összeomlás. Hyperglykaemia és metabolikus acidózis is előfordulhat. A készítmény azon sajátossága, hogy a hatóanyag kontrollált formában szabadul fel megakadályozza, hogy nagy mennyiségű vas egyszerre szívódjon fel, ezáltal több idő áll rendelkezésre az ellenintézkedések megszervezésére. A korai tünetek akár hiányozhatnak is éppen a szabályozott hatóanyag-leadás miatt. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, annak kezelését azonnal meg kell kezdeni. Súlyos esetekben egy látens fázist követően 24‑48óra elteltével relapszus következhet be hypotonia, coma, májnekrózis és veseelégtelenség kialakulásával.

Kezelés: A következő lépések ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának megakadályozására:

Gyermekek:

1. Ipekakuána szirup vagy más emetikum alkalmazása.

2. A hánytatást dezferrioxamin oldattal (2g/l) végzett gyomormosásnak kell követnie. Ezután 5g dezferrioxamint kell 50‑100ml vízben oldani, majd az így kapott oldatot a gyomorba juttatni és egy ideig ott tartani. Veszélyes lehet gyermekekben hasmenést provokálni, így különösen fiatal gyermekekben ettől tartózkodni kell. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt – fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.

3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően.

4. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas >90mikromol/l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. Óránként 15mg/ttkg dezferrioxamin adható kis cseppszámú infúzió formájában, a maximális dózis 80mg/ttkg/24óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.

5. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 4‑6óránként 1g dezferroxamin im. adása javasolt.

6. A szérum vasszinteket folyamatosan ellenőrizni kell.

Felnőttek:

1. A betegnek emetikumot kell adni.

2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorba került tabletták eltávolítására. A gyomormosást dezferroxamin oldattal (2g/l) kell végezni. Gyomormosás után 50‑100ml vízben oldott 5g dezferroxamint kell a gyomorba juttatni. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt – fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.

3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően. Terhes nők röntgenvizsgálatáról a kockázat/haszon alapos mérlegelése után kell döntenünk, de lehetőség szerint a mellőzni kell.

4. A beteggel mannitolt vagy szorbitolt kell itatni a vékonybelek kiürülésének elősegítésére.

5. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas >142mikromol /l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. A dezferrioxamin javasolt dózisa 5mg/ttkg/óra kis cseppszámú infúzióban, a maximális dózis 80mg/ttkg/24óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.

6. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 50mg/ttkg dezferrioxamin im.-an kell adni, melynek maximális dózisa 4g.

7. A szérum vasszinteket mindvégig ellenőrizni kell.