HEMANGIOL 3,75 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT

A HEMANGIOL szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangioma kezelésére javallott:

• életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,

• kifekélyesedett haemangioma fájdalommal és/vagy az egyszerű sebkezelési módszerekre történő válasz hiánya,

• maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó haemangioma.

  A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemőknél kezdhető el (lásd 4.2 pont).

A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a mellékhatások, köztük a sürgősségi intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő felszerelések és berendezések is rendelkezésre állnak.

Adagolás

Az adagolás propranolol-bázisban került megadásra.

Az ajánlott kezdő dózis 1 mg/kg/nap, két külön 0,5 mg/kg-os dózisra van osztva. A dózist a terápiás dózis eléréséig orvosi felügyelet alatt a következők szerint javasolt növelni: 1 hétig 1 mg/kg/nap; majd 2 mg/kg/nap 1 hétig, végül 3 mg/kg/nap fenntartó dózisként.

A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os dózisban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi idő legyen. A HEMANGIOL-t a hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.

Ha a gyermek nem eszik eleget vagy hány, javasolt az esedékes dózis kihagyása.

Ha a gyermek kiköp egy beadott dózist, vagy nem veszi be az összes gyógyszert, akkor a következő esedékes dózisig újabb dózist nem szabad adni.

A titrálási fázist követően a dózist az orvos a gyermek testtömegének változása szerint fogja újra beállítani.

A gyermek állapotának klinikai monitorozását és a dózis újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.

A kezelés időtartama:

A HEMANGIOL-t 6 hónapon keresztül kell alkalmazni.

A kezelés abbahagyása nem igényli a dózis fokozatos csökkentését. Szükség esetén a kezelés megismételhető.

Gyermekek és serdülők

A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem alkalmazható

5 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.

A HEMANGIOL-lal folytatott klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre olyan klinikai hatásossági és biztonságossági adat, ami alapján javasolható lenne a HEMANGIOL-kezelés 5 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél történő megkezdése.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemők

Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A HEMANGIOL-t közvetlenül a gyermek szájába kell beadni egy skálabeosztásos, a propranolol-bázis mg-os értéket mutató, kalibrált szájfecskendővel, amelyet a belsőleges oldat üvegéhez mellékelnek (lásd a betegtájékoztató 3. pontjában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat).

Az üveget alkalmazás előtt nem szabad felrázni.

Szükség esetén a gyógyszer kevés tápszerrel vagy egy evőkanálnyi, az adott életkorban adható almalével vagy narancslével összekeverhető. Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni. Az összekeveréshez legfeljebb 5 kg-os testtömegű gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tápszer, vagy 5 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén egy evőkanálnyi (körülbelül

15 ml) tápszer vagy gyümölcslé használható és a keverék egy cumisüvegből beadható. Az összekevert gyógyszert két órán belül be kell adni.

A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében a HEMANGIOL-t és az ételt ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor a gyermek biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.

• Koraszülött csecsemők, akik még nem érték el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor kiszámítása: a gyermek valós életkorából ki kell vonva azt az időt, amennyivel a kiírtnál korábban született meg).

• Anyatejjel táplált csecsemők, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek együttadása propranolollal kontraindikált.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Asthma vagy a kórtörténetben szereplő bronchospasmus.

• II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk.

• A sinuscsomó betegsége (ideértve a sinoatrialis blokkot is).

• Bradycardia az alább feltüntetett határértékek alatt:

  Életkor	0-3 hónap	3-6 hónap	6-12 hónap
  Szívfrekvencia (szívverés/perc)	100	90	80

• Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:

  Életkor	0-3 hónap	3-6 hónap	6-12 hónap
  Vérnyomás (Hgmm)	65/45	70/50	80/55

• Cardiogen shock.

• Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség.

• Prinzmetal angina.

• Súlyos perifériás artériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség).

• Hypoglykaemiára hajlamos csecsemők.

• Phaeochromocytoma vagy paraganglioma.

A kezelés megkezdése

A propranolol-kezelés megkezdése előtt a propranololhoz köthető kockázatok szűrését el kell végezni. El kell végezni a kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is.

Feltételezett cardialis rendellenesség esetén minden rejtett kontraindikáció felismerése érdekében a kezelés megkezdése előtt ki kell kérni szakorvos véleményét.

Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.

Hypoglykaemia

A propranolol meggátolja a hypoglykaemiát korrigáló endogén katecholaminválaszt. Elfedi a hypoglykaemia adrenerg figyelmeztető jeleit, különösen a tachycardiát, remegést, nyugtalanságot és éhségérzetet. Gyermekeknél súlyosbíthatja a hypoglykaemiát, főképp éhezési időszakban (pl. elégtelen szájon át történő táplálkozás, fertőzés, hányás), vagy amikor fokozott a glükózigény (hideg, stressz, fertőzések), vagy túladagolás esetén. Ezek a propranolol alkalmazása kapcsán kialakuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelentkezhetnek. Ha a hypoglykaemia klinikai jelei alakulnak ki, akkor a gyermekkel cukortartalmú folyadékot kell itatni, és átmenetileg le kell állítani a kezelést. A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.

A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatni kell a gondozókat/szülőket, hogy a súlyos hypoglykaemia kialakulásának kockázata a kezelés teljes időtartamában végig magas, és ki kell emelni, hogy mennyire fontos az adagolási utasítások betartása (lásd 4.2 pont.).

Kortikoszteroiddal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).

A gondozókat tájékoztatni kell arról, hogyan ismerhetik fel a hypoglykaemia klinikai jeleit, annak érdekében, hogy:

• rögtön megkezdődhessen a hypoglykaemiás állapot kezelése, és elkerülhessék az életveszélyes helyzeteket;

• orvoshoz forduljanak, vagy menjenek be a kórházba;

• felfüggesszék a kezelést.

Cukorbeteg gyermekeknél a szokásosnál gyakoribb, az endokrinológus által nyomonkövetett vércukorszint monitorozásra van szükség.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Dyspnoével és sípoló légzéssel járó alsó légúti fertőzés esetén a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni. A béta-2-agonisták és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása elfogadható. A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült. Ismételt megjelenés esetén a kezelést véglegesen abba kell hagyni.

Izolált bronchospasmus esetén a kezelést végleg abba kell hagyni.

Cardiovascularis betegségek

A propranolol a farmakológiai hatása miatt bradycardiát vagy vérnyomás-rendellenességeket válthat ki, vagy ezeket súlyosbíthatja. Akkor kell bradycardiát diagnosztizálni, ha a szívfrekvencia a

kiindulási értékhez képest 30 szívverés/percnél nagyobb mértékben csökken. A bradycardia az alábbi határértékeknél kisebb szívfrekvenciaként határozható meg:

Az első beadást követően minimum 2 órán át, legalább óránként ellenőrizni kell a szívfrekvenciát. Egyes kockázatnak kitett betegek esetében a kezelőorvos minden egyes dózisemelést követően specifikus monitorozást is elrendelhet.

Tünetekkel járó vagy 80 szívverés/perc alatti bradycardia esetén azonnal szakorvoshoz kell fordulni. A kezelés során bármikor jelentkező, súlyos és/vagy tünetekkel járó bradycardia vagy hypotensio esetén a kezelést fel kell függeszteni, és azonnal szakorvoshoz kell fordulni.

Szívelégtelenség

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szimpatikus ingerlés életfontosságú komponens lehet a keringési funkció fenntartásában, ennek béta-blokád révén történő gátlása még súlyosabb elégtelenséget válthat ki. Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.

PHACE szindróma

A vérnyomás csökkentésével és az elzáródott, szűk vagy stenoticus ereken keresztüli véráramlás gyengítésével a propranolol növelheti a stroke kockázatát súlyos cerebrovascularis anomáliákat mutató PHACE szindrómás betegeknél.

Szakorvos véleményét kell kérni.

A nagyméretű facialis infantilis haemangiomás csecsemőket a PHACE szindrómához társuló potenciális arteriopathia észlelése érdekében a fej és a nyak, valamint az aortaívet is ábrázoló cardialis mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálattal alaposan ki kell vizsgálni.

Életet veszélyeztető vagy funkciókárosodással fenyegető haemangiomában szenvedő betegek esetében – például a látótengely obstructiója vagy a légutak érintettsége esetén – az orális propranolol-kezelés már a képalkotó vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt is mérlegelhető. A szülőket tájékoztatni kell az elméletileg megnövekedett kockázatokról arra az esetre, ha a későbbi képalkotó vizsgálatok cerebrovascularis és/vagy nagyér-rendellenességeket igazolnak a gyermeknél.

Szoptatás

A propranolol átjut az anyatejbe. A gyermeküket szoptató és propranolollal kezelt anyáknak erről tájékoztatniuk kell az ellátásukat végző egészségügyi szakembereket.

Máj- vagy veseelégtelenség

A propranolol a májban metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki. Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a propranolol nem ajánlott vese- vagy májkárosodásban (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenység

A súlyos anafilaxiás reakcióra hajlamos betegeknél, tekintet nélkül az eredetre, a béta-blokkolóval folytatott kezelés, különösen jódozott kontrasztanyagokkal együtt, a reakció súlyosbodásához, valamint a normál dózisú adrenalin-kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet. Anafilaxiára hajlamos gyermekeknél mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának előnyeit és kockázatait.

Általános anaesthesia

A béta-blokkolók a reflex tachycardia gyengítését és a hypotensio megnövekedett kockázatát okozzák. Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta-blokkoló-kezelésben részesül.

Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a béta-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával fel kell függeszteni.

Hyperkalaemia

Hyperkalaemia eseteit jelentettek nagyméretű fekélyes haemangiomás betegek esetén. Az ilyen betegeknél az elektrolitszinteket monitorozni kell.

Psoriasis

A psoriasisban szenvedő betegeknél, akik béta-blokkolót kaptak, a betegség súlyosbodását jelentették. Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Ismert hatású segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz. Ha a csecsemő 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülötteknél.

Gyermekeknél folytatott specifikus vizsgálatok hiányában a propranollal jelentkező gyógyszerkölcsönhatások a felnőtteknél ismerteknek felelnek meg. Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):

• bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket kapó csecsemők;

• anyatejjel táplált csecsemők, akiknek az anyja bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket szed. Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.

  A propranolollal szembeni bármilyen csökkent tolerancia esetén a beteget szoros klinikai felügyelet alatt szükséges tartani.

  Egyidejű alkalmazás nem ajánlott

  Bradycardiát kiváltó kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem, verapamil, bepridil)

  A propranolollal történő együttadás megváltozott automáciát (nagymértékű bradycardia, sinusmegállás), sionatrialis és atrioventricularis vezetési zavarokat, valamint szívelégtelenséggel együtt jelentkező kamrai arrhythmiák (torsades de pointes) fokozott kockázatát okozhatja.

  Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés megkezdésekor.

  Az alkalmazás során óvintézkedést igénylő kölcsönhatások

  Cardiovascularis hatású gyógyszerek

  Antiaritmiás szerek

• A propafenon negatív inotrop és béta-blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a propranololéval összeadódhatnak.

• Kinidinnel történő együttadás csökkenti a propranolol metabolizmusát, ami két-háromszoros vérkoncentrációkhoz és a nagyobb mértékű klinikai béta-blokádhoz vezet.

• Az amiodaron egy antiaritmiás szer, amely negatív kronotrop tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek összeadódhatnak a béta-blokkolóknál, például a propranololnál megfigyelhető ilyen hatásokkal. Az automáciát és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok gátlása miatt várhatók.

• Propranolollal történő együttadás gátolja az intravénásan adott lidokain metabolizmusát, ami a lidokain-koncentrációk 25%-os növekedését eredményezi. Propranolollal történő együttadást követően lidokain-toxicitásról (neurológiai és cardialis mellékhatások) számoltak be.

  Digitálisz glikozidok

  Mind a digitálisz glikozidok, mind a béta-blokkolók lassítják az atrioventricularis átvezetést, és csökkentik a szívfrekvenciát. Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát. Kardiológus tanácsát kell kérni.

  Dihidropiridinek

  Béta-blokkolót kapó betegeknél a dihidropiridin adásakor elővigyázatosság szükséges. Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák. Egyidejű alkalmazás a fokozott distalis vasodilatatio esetén fellépő reflexes szimpatikus választ csökkentheti.

  Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, diuretikumok, alfa-blokkolók indikációtól függetlenül, centrálisan ható vérnyomáscsökkentő szerek, reszerpin stb.)

  Béta-blokkolókkal történő együttadáskor az artériás vérnyomást csökkentő gyógyszerek hypotensiót, különösen orthostaticus hypotensiót okozhatnak vagy azt fokozhatják. A centrálisan ható vérnyomáscsökkentő szerek tekintetében a béta-blokkolók súlyosbíthatják rebound-hypertensiót, amely a klonidin-kezelés hirtelen abbahagyásakor alakul ki, és a propranolol-kezelést napokkal a klonidin adásának befejezése előtt abba kell hagyni.

  Nem cardiovascularis hatású gyógyszerek

  Kortikoszteroidok

  Az infantilis haemangiomás betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg kortikoszteroid-kezelésben részesültek vagy részesülnek, mivel a mellékvesekéreg-szuppresszió az ellenregulációs kortizolválasz elvesztéséhez és a hypoglykaemia fokozott kockázatához vezethet. Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor az anyatejjel táplált gyermek anyja részesül nagy dózisú vagy hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben (lásd a 4.4 pont hypoglykaemiára vonatkozó részét).

  Orthostaticus hypotensiót kiváltó gyógyszerek

  A posturalis hypotensiót kiváltó gyógyszerek (nitrátszármazékok, foszfodiészteráz-5-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, dopaminerg agonisták, levodopa, amifosztin, baklofén stb.) hatásai hozzáadódhatnak a béta-blokkolók hatásaihoz. Kardiológus tanácsát kell kérni.

  Enziminduktorok

  A propranolol vérszintje csökkenhet az olyan enziminduktorokkal történő együttes alkalmazásakor, mint a rifampicin vagy a fenobarbitál.

  Vércukorszintet csökkentő szerek

  Valamennyi béta-blokkoló szer elfedheti a hypoglykaemia bizonyos tüneteit: a palpitációt és a tachycardiát.

  A propranololnak a vércukorszintet csökkentő kezeléssel együtt történő alkalmazása cukorbetegek esetén óvatosan végzendő, mivel megnyújthatja az inzulinra adott vércukorszint-csökkenési választ. Ebben az esetben a gondozót tájékoztatni kell, és a vércukorszint ellenőrzését gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.

  Lipidszintcsökkentő gyógyszerek

  A kolesztiramin vagy a kolesztipol propranolollal történő együttadása a propranolol-koncentrációk akár 50%-os csökkenését is eredményezhette.

  Halogénezett általános érzéstelenítőszerek

  E szerek a propranolollal együttesen alkalmazva csökkenthetik a myocardiális kontraktilitást és a vascularis kompenzációs választ. A béta-stimulánsok alkalmazhatók a béta-blokád ellensúlyozására.

Terhesség

Nem értelmezhető.

Szoptatás

Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.

Termékenység

Noha a nagy propranolol-dózisokat kapó kifejlett patkányok esetén a szakirodalom beszámol a hím- és nőtény fertilitásra gyakorolt bizonyos reverzibilis hatásokról, de a fiatal állatoknáal végzett vizsgálat nem mutatott semmilyen fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

Nem értelmezhető.

A biztonságossági profil összefoglalása

A proliferatív infantilis haemangioma kezelésével kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a HEMANGIOL-lal kezelt csecsemőknél alvászavarok (16,7%), súlyosbodott légzőrendszeri fertőzések, mint a bronchitis vagy a köhögéssel és lázzal járó bronchiolitis, a hasmenés (16,5%) és a hányás (11,5%) voltak.

Összességében véve az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás során és a vonatkozó szakirodalomban a jelentett mellékhatások a hypoglykaemia (és az ezzel kapcsolatos események, mint a hypoglykaemiás görcsroham) és a légzési nehézséggel járó súlyosbodott légzőrendszeri fertőzések voltak.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázatban a 435, 1 mg/kg/nap vagy 3 mg/kg/nap dózissal, maximum 6 hónapos kezelési időtartamig HEMANGIOL-lal kezelt beteget magába foglaló három klinikai vizsgálatban, bármely dózisnál és kezelési időtartamnál bejelentett mellékhatások láthatók.

A gyakoriságok meghatározása a következő egyezmény szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.

Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Kiválasztott mellékhatások leírása

A propranolol bronchoconstrictiv hatása miatt az alsó légúti fertőzések, mint a bronchitis vagy bronchiolitis vonatkozásában a tünetek súlyosbodását (ideértve a bronchospasmust is) figyelték meg a HEMANGIOL-lal kezelt betegeknél. E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).

Az alvászavarok magába foglalja az álmatlanságot, a rossz minőségű alvást és a hypersomniát. Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.

Hasmenésről gyakran beszámoltak, és ez nem minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséggel együtt jelentkezett. A hasmenés előfordulása az 1 és 3 mg/kg/nap dózisok között dózisfüggőnek tűnik. Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.

A klinikai vizsgálatok során jelentett cardiovascularis események tünetmentesek voltak. A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/perc) és a szisztolés vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg. Egy esetben a II. fokú atrioventricularis szívblokk az alapbetegségként vezetési zavarban szenvedő betegnél a kezelés végleges abbahagyásához vezetett. A szakirodalomban a tünetekkel járó bradycardia és hypotonia izolált eseteiről számolnak be.

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukorszint-csökkenések tünetmentesek voltak. Ugyanakkor, az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás során és a vonatkozó szakirodalomban található néhány, hypoglykaemiáról és az ezzel kapcsolatos hypoglykaemiás görcsrohamról szóló beszámoló, különösen interkurrens betegség alatti éhezési időszak esetén (lásd 4.4 pont).

Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát

(lásd 4.5 pont).

A szakirodalomban néhány, nagyméretű fekélyes haemangiomás betegnél hyperkalaemiáról számoltak

be (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A béta-blokkolók toxicitása a terápiás hatásaik fokozódása:

• Az enyhe-közepesen súlyos mérgezés cardialis tünetei a csökkent szívfrekvencia és a hypotensio. Atrioventricularis blokkok, lassabb intraventricularis vezetés, valamint pangásos szívelégtelenség a jóval súlyosabb mérgezéseknél jelenhetnek meg.

• Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.

• Hypoglykaemia kialakulhat, és a hypoglykaemia tüneteit (tremor, tachycardia) a béta-blokkoló okozta toxicitás más klinikai hatásai elfedhetik.

  A propranolol erősen lipidoldékony, átjuthat a vér-agy gáton, és görcsrohamokat okozhat.

  Kezelés

  A beteget szívmonitorra kell kapcsolni, és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell. A hypotensio kezelésére intravénás folyadékpótlást, a bradycardia kezelésére atropint kell adni. Ha a beteg nem reagál megfelelően az intravénás folyadékpótlásra, akkor a glükagon, majd a katekolaminok adása megfontolandó. Bronchospasmus esetén izoproterenol és aminofillin alkalmazható.

  A propranolol nem dializálható.