IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 200 MG BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ TASAKBAN

Az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére:

• enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom;

• láz.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenzió) 6–11éves, 20–39kg testtömegű gyermekek, illetve 12éves vagy idősebb, legalább 40kg testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére szolgál.

Adagolás

Gyermekek és serdülők

Az ibuprofén dózisa a gyermek testtömegétől és életkorától függ.

Gyermekek esetében az ibuprofén ajánlott napi dózisa 20-30mg testtömegkilogrammonként, 3-4részre osztva.

6évesnél fiatalabb és/vagy 20kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Mivel a tasakonkénti hatóanyag-tartalom nagy, a készítmény alkalmazása 6évesnél fiatalabb és/vagy 20kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ellenjavallt.

6–11éves, 20–39kg testtömegű gyermekek,illetve 12éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az adagokat szükség szerint, körülbelül 6-8óránként kell beadni.

Gyermekeknél és serdülőknél: ha a gyógyszer adására 3napnál tovább van szükség, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőtteknél: ha a gyógyszer adására láz csillapítása esetén 3napnál tovább, fájdalom kezelése esetén pedig 4napnál tovább van szükség, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4pont).

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

A dózis módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén. Az ibuprofén ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (lásd 4.3és 4.4 pont).

Májkárosodás

A dózis módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén. Az ibuprofén ellenjavallt azonban súlyos májelégtelenségben (lásd 4.3 és 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Orális alkalmazásra.

Érzékeny gyomrú betegeknél az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenziót étkezés közben javasolt bevenni.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból kell beadni/bevenni, majd a betegnek meg kell inni egy pohár vizet.

Felnyitás előtt a tasakot át kell masszírozni.

A részleteket illetően lásd a 6.6pontot.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) adott korábbi túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angioödéma vagy urticaria).

• Tisztázatlan eredetű vérképzőszervi rendellenesség.

• Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő rekurráló peptikus fekély/vérzés (igazolt fekély vagy vérzés két vagy több, időben elkülönülő kiújulása).

• Korábbi NSAID-kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis (GI) vérzés vagy perforáció az anamnézisben.

• Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (NYHAIV) (lásd 4.4pont).

• Súlyos dehidráltság (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6pont).

• 6évesnél fiatalabb és/vagy 20kg-nál kisebb testtömegű gyermekek – a tasakonkénti túl nagy hatóanyag-tartalom miatt.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd lentebb a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatot).

Óvatosság szükséges a következő esetekben:

• Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség, mivel ebben az esetben fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8pont).

• A porfirin-anyagcsere örökletes zavara (pl. akut intermittáló porphyria).

• GI betegség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa és Crohn-betegség) a kórelőzményben (lásd 4.8pont).

• Hipertónia és (vagy) enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, mivel az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenció és ödéma előfordulását jelentették.

• Vesekárosodás, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8pont).

• Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8pont).

• Közvetlenül nagyobb sebészeti beavatkozás után.

• Allergiás rhinitis, orrpolip, vagy krónikus obstruktív légúti betegség, mivel fokozott az allergiás reakció kockázata. Ez jelentkezhet asthmás roham (úgynevezett analgetikum asthma), Quincke-ödéma vagy urticaria formájában.

• Más vegyületekkel szembeni allergiás reakció a kórtörténetben, mivel a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ibuprofén alkalmazása során.

Idősek

Időseknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő mellékhatások az NSAID-ok alkalmazása során, különösen GI vérzés és perforáció, amely akár fatális kimenetelű is lehet.

Más NSAID-ok

Kerülni kell az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazását más NSAID-dal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is (lásd 4.5pont).

Gastrointestinalis hatások

Minden NSAID alkalmazása során bármikor előfordulhat GI vérzés, fekélyképződés vagy perforáció – akár fatális kimenetellel is – figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos GI események előfordulásától függetlenül.

A GI vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata emelkedett nagyobb NSAID-dózisok alkalmazása esetén azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3pont), illetve az időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell végezni.

Ezeknél a betegeknél, valamint az egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a GI kockázatot fokozó egyéb gyógyszert szedőknél mérlegelni kell protektív szer (pl. miszoprosztol vagy protonpumpa-inhibitor) egyidejű alkalmazását (lásd lent és 4.5pont).

Azon betegek esetén, akiknek kórelőzményében GI toxicitás szerepel – különösen, ha idős betegről van szó –, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges orális kortikoszteroiddal, orális vagy parenterális antikoagulánssal (pl. heparin vagy származékai; K-vitamin-antagonisták, mint acenokumarol vagy warfarin; nem K-vitamin-antagonista típusú orális antikoagulánsok, pl. rivaroxabán, apixabán vagy dabigatrán), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóval vagy thrombocytaaggregáció-gátlóval (pl. acetilszalicilsav) történő együttes alkalmazás esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5pont).

Ha az ibuprofénnel kezelt betegnél GI vérzés vagy fekélyképződés jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

Az NSAID-ok csak körültekintéssel adhatók azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében GI betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4.8pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-kezeléssel kapcsolatosan vizeletretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.

A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagy dózis (napi 2400mg) alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint, a kis dózisban (pl. napi ≤1200mg) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thromboticus események fokozott kockázatával.

Nem kontrollált hipertónia, pangásos szívelégtelenség (NYHA II–III), igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofén-kezelés csak gondos mérlegelést követően kezdhető el, és kerülni kell a nagy dózisok (2400mg/nap) alkalmazását.

Gondos mérlegelést igényel a hosszú távú kezelés cardiovascularis kockázati tényezők (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállása esetén, különösen akkor, ha az ibuprofén nagy dózisára (2400mg/nap) van szükség.

Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses szövődmények forrása. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Légzőrendszeri hatások

Bronchospasmus jelentkezhet azoknál a betegeknél, akik asthma bronchialében vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy ezek szerepelnek a kórtörténetükben.

Túlérzékenységi reakciók

Nagyon ritkán előfordulnak súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk). Az ibuprofén alkalmazása után jelentkező túlérzékenységi reakció első jelei esetén le kell állítani a kezelést. Szakszemélyzetnek kell elkezdeni a tüneteknek megfelelő, orvosilag szükséges kezelést.

Hematológiai hatások

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocytaaggregációt. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan kell monitorozni.

Hosszú távú ibuprofén-kezelés esetén a máj- és vesefunkciót és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás

Fejfájás kezelésére alkalmazott bármely típusú analgetikum tartós szedése fokozhatja a fejfájást. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni, és a kezelést le kell állítani. Fel kell vetni a túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás (medication overuse headache [MOH]) diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy mindennapos fejfájásuk van a rendszeres gyógyszerszedés ellenére (vagy éppen amiatt).

Fertőzések és parazitafertőzések

Az NSAID-okat fertőzés esetén körültekintéssel kell alkalmazni, mivel azok elfedhetnek bizonyos tüneteket, például a lázat és gyulladást (lásd 4.3pont).

Vesére gyakorolt hatások

Általánosságban az analgetikumok rendszeres alkalmazása, különösen egynél több készítmény és fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, beleértve a veseelégtelenség kockázatát is (analgetikum nephropathia).

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Fennálló fertőzés tüneteinek elfedése

Az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a fertőzés megfelelő kezelésének megkezdése, ezáltal kedvezőtlenebb lehet a kimenetel. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenziót fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Maltitol

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

Enyhe hashajtó hatása lehet.

Kalóriaértéke: 2,3kcal/g folyékony maltitol (vagy izomaltitol).

Nátrium

A gyógyszer 35,84 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,8 %-ának felnőtteknél.

Nátrium-benzoát

A gyógyszer 10mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4hetes kor alatt).

Benzil-alkohol

Ez a gyógyszer 0,001625mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Körültekintéssel alkalmazandó terhes, illetve szopató betegeknél, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (metabolikus acidózist) okozhat.

Az ibuprofén együttadását kerülni kell a következőkkel:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat is: kerülni kell két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4pont).

Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása általában nem javasolt, mivel a mellékhatások fokozódhatnak.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket. Bár vannak bizonytalanságok ezen adatok klinikai helyzetre extrapolálását illetően, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a rendszeres, hosszú távú ibuprofén-alkalmazás csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotekív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásakor klinikailag jelentős hatás nem valószínű (lásd 5.1pont).

Az ibuprofén csak óvatosan alkalmazható a következőkkel kombinációban:

Fenitoin: Az ibuprofén és a fenitoin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a fenitoin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (maximum 3napos együttes alkalmazás) esetén a fenitoin-szérumszint ellenőrzése általában nem szükséges.

Vérnyomáscsökkentők (ACE-inhibitorok, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzinII-antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik e gyógyszerek hatását. Károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idősek) az ACE-inhibitorok, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzinII-antagonisták és a ciklooxigenázt gátló hatóanyagok együttes adása tovább ronthatja a veseműködést – akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ami azonban általában reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt csak óvatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés kezdetét követően, majd azután rendszeresen. A vízhajtók fokozhatják az NSAID-ok nephrotoxicitásának kockázatát.

Szívglikozidok, pl. digoxin: NSAID adása esetén súlyosbodhat a szívelégtelenség, csökkenhet a GFR, és nőhet a plazma glikozidszintje. Az ibuprofén együttadása digoxin-készítménnyel növelheti a digoxin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3napos együttes alkalmazás) esetén a szérum digoxinszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.

Lítium: Bizonyított, hogy a lítium plazmaszintje emelkedhet. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3napos együttes alkalmazás) esetén a szérum lítiumszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.

Káliummegtakarító diuretikumok: Ibuprofén és káliummegtakarító diuretikum együttadása hyperkalaemiát okozhat (javasolt a szérum káliumszintjének ellenőrzése).

Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje emelkedhet. Az ibuprofén alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24órával emelkedett metotrexát-koncentrációhoz vezethet, és fokozhatja a metotrexát toxikus hatásait.

Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy kölcsönhatás van az NSAID-ok és egyes antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és a szulfonilureák között nem mutattak ki interakciót, óvintézkedésként javasolt a vércukorérték ellenőrzése az egyidejű alkalmazás alatt.

Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos convulsiók kockázatát. Az NSAID-ot és kinolon antibiotikumot szedő betegeknél fokozott lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

CYP2C9-inhibitorok: Az ibuprofén együttes alkalmazása CYP2C9-inhibitorokkal növelheti az ibuprofén-expozíciót (az ibuprofén CYP2C9-szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, ha egyidejűleg erős CYP2C9-inhibitorokat alkalmaznak, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal.

Kortikoszteroidok: Fokozott a GI fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. heparin vagy származékai; K‑vitamin-antagonisták: acenokumarol vagy warfarin; és a nem K-vitamin-antagonista típusú orális antikoagulánsok, pl. rivaroxabán, apixabán vagy dabigatrán hatását (lásd 4.4pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): Fokozott a GI vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Takrolimusz: Fokozott lehet a nephrotoxicitás kockázata, ha az NSAID-ot takrolimusszal együtt adják.

Ciklosporin: Fokozott a nephrotoxicitás kockázata.

Mifepriszton: NSAID nem adható a mifepriszton adását követő 8-12napban, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Zidovudin: Fokozott a hematológiai toxicitás kockázata, ha az NSAID-ot zidovudinnal adják együtt. Bizonyított a haemarthrosis és a haematoma kockázata azoknál a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg kapnak zidovudint és ibuprofént.

Baklofén: A baklofén toxicitása fokozódhat az ibuprofén alkalmazásának elkezdését követően.

Kaptopril: A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofén gátolja a kaptopril nátriumürítő hatását.

Kolesztiramin: Ibuprofén és kolesztiramin egyidejű adása esetén az ibuprofén felszívódása lelassul, és a felszívódás mértéke csökken (25%-kal). Ezek a készítmények csak néhány órás különbséggel adhatók.

Alkohol

Alkohol egyidejű fogyasztása potencírozhatja az NSAID-ok különösen a GI rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatásait.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsíthatja a terhességet és/vagy az embryonalis/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy fokozott a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a gastroschisis kockázata a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók esetén. A cardiovascularis malformatiók abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Feltételezik, hogy a kockázat fokozódik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók adása növelte a pre- és posztimplantációs veszteséget és az embryofoetalis halálozást. Ezenkívül nőtt a különböző (köztük cardiovascularis) fejlődési rendellenességek gyakorisága, ha az állatok prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak az organogenezis időszakában.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az Ibuprofen Nutra Essential 200mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak ha arra egyértelműen szükség van. Ha az ibuprofént a terhességet tervező nőknél, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legkisebb dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

• veseműködési zavar (lásd fent), ami akár oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, egy thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok esetén is jelentkezik;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Ezért az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis koncentrációban átjutnak az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatások nem ismertek, a szoptatás abbahagyása általában nem szükséges a fájdalom vagy láz kezelésére rövid ideig alkalmazott, ajánlott dózisok esetén (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Vannak arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a ciklooxigenázt, illetve a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatáson keresztül károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállítását követően reverzibilis.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás – az ajánlott dózis és kezelési időtartam betartása esetén – nem várható. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4.8pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet, és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.

Az alábbi lista minden olyan mellékhatást tartalmaz, ami ibuprofén-kezelés alatt jelentkezett, azokat is beleértve, amelyek reumatológiai betegek nagy dózisú, hosszú távú kezelése során fordultak elő. Az ismertetett gyakoriságok a „nagyon ritka” és annál gyakoribb kategóriákat tartalmazzák, és maximum napi 1200mg per os adott, és 1800mg rectalisan (kúp) adott ibuprofénre vonatkoznak.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy ezek nagyrészt dózisfüggőek és egyénenként változnak.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy GI vérzés – néha fatális kimenetellel, főleg időseknél (lásd 4.4pont). Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását, a colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4pont) jelentették. Ritkábban figyelték meg gastritis előfordulását.

Az NSAID-kezeléssel kapcsolatosan ödéma, hipertenzió és szívelégtelenség előfordulását jelentették.

A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, különösen nagy dózis (2400mg/nap) esetén kismértékben fokozhatja az artériás thromboticus események (például a myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát (lásd 4.4pont).

Az ibuprofén-kezelés alatt túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek:

• nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

• légúti reaktivitás, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe;

• különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioödéma és sokkal ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosisok (köztük epidermalis necrolysis és erythema multiforme).

A fertőzés által kiváltott gyulladás fellángolása (pl. fascitis necrotisans kialakulása) és az NSAID szisztémás alkalmazása között időbeli összefüggésről számoltak be. Ez valószínűleg az NSAID-ok hatásmechanizmusával függ össze.

Ha az ibuprofén alkalmazása alatt fertőzés jelei jelentkeznek vagy lángolnak fel, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Mérlegelni kell a fertőzésellenes kezelés alkalmazását.

Hosszú távú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha látászavart észlel.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal menjen orvoshoz, ha viszonylag súlyos gyomortáji fájdalom, melaena vagy haematemesis jelentkezik.

A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén recept nélkül kapható dózisainak rövid távú alkalmazása esetén észlelt mellékhatásokat tartalmazza. Krónikus állapotokban, hosszú távú kezelés során további mellékhatások is jelentkezhetnek.

A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adtuk meg.

¹ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patomechanizmusa nem teljesen tisztázott. Azonban az NSAID-okkal kapcsolatos aszeptikus meningitisre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ez egy túlérzékenységi reakció (időbeli összefüggés van a gyógyszerbevétellel, és a tünetek a gyógyszer leállítását követően megszűnnek).

Megjegyzendő, hogy az aszeptikus meningitis egyes tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy dezorientáltság) figyelték meg ibuprofén-kezelés alatt autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupus erytehmatosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Gyermekek esetében több mint 400mg/kg ibuprofén bevétele okoz toxikus tüneteket, bár a toxikus hatás kockázata már 100mg/kg felett sem zárható ki. Felnőttek esetében a dózis–hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3óra.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy még ritkábban hasmenés. Fülzúgás, fejfájás és GI vérzés szintén lehetséges. Súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek: szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, illetve kóma formájában. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagolás esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és a protrombinidő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő alvadási faktorok hatásával történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás is kialakulhat. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbatiója. Ezeken kívül hipotónia, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.

Az ajánlottnál nagyobb dózisok hosszan tartó alkalmazása – vagy a túladagolás – renalis tubularis acidózishoz és hypokalaemiához vezethet.

Kezelés:

Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.

Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szívműködés, illetve a létfontosságú paraméterek stabilizálódásig történő monitorozásával. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1órán belül mérlegelhető a gyomormosás, vagy szájon át aktív szén adása. Ha az ibuprofén már felszívódott, alkalizálni kell, hogy az ibuprofén vizelettel történő kiválasztását elősegítsük. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítót kell adni. Toxikológiai központtól lehet orvosi tanácsot kérni.