INFILEA 500 MIKROGRAMM/G SAMPON

A hajas fejbőr közepesen súlyos psoriasisának topicalis kezelése felnőtteknél.

Adagolás

Az Infilea sampont naponta egyszer, közvetlenül a száraz hajas fejbőrre kell felvinni, és bemasszírozni, figyelmet fordítva arra, hogy az laesiók területén mindenhova jusson. Alkalmazásonként egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség elegendő a hajas fejbőr teljes felületén történő alkalmazáshoz.

A teljes heti dózis nem haladhatja meg az 50g-ot.

Az alkalmazás módja

Külsőleg, kizárólag a hajas fejbőrön alkalmazható.

A felvitelt követően az Infilea sampont 15percen keresztül, befedés nélkül hagyni kell hatni. Az alkalmazás után alapos kézmosás szükséges. 15perc után a készítményt alaposan le kell öblíteni vízzel és/vagy szükség esetén az általában használt samponnal hajat lehet mosni. Ezután a hajat a szokásos módon meg lehet szárítani.

A kezelés idejét maximum 4hétre kell korlátozni. Amint észlelhetőek klinikai eredmények, a sampon alkalmazását ritkítani kell, vagy – szükség esetén – azt másik megfelelő kezeléssel kell felváltani. Ha 4héten belül nincs javulás, a diagnózis újraértékelése válhat szükségessé.

Az exacerbatiók kontrollja céljából Infilea samponnal végzett ismételt kezelési ciklusok alkalmazhatók, feltéve, ha a beteg rendszeres orvosi ellenőrzés alatt áll.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Az Infilea sampon biztonságosságát és hatásosságát 65éves és idősebb betegeknél nem igazolták.

Vesekárosodás

Az Infilea sampont nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket fokozott elővigyázatossággal kell kezelni és szorosan kell monitorozni a mellékhatások tekintetében.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Az Infilea sampon alkalmazása 18év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt. Ellenjavallt 2évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 és 4.4pont).

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az Infilea sampont tilos alkalmazni bakteriális, vírusos (varicella, herpessimplex, herpeszoster), gombás vagy parazita okozta fertőzéses bőrbetegségekkel, fekélyessebekkel és specifikus bőrbetegségekkel (bőrtuberkulózis, szifilisz okozta bőrbetegségek) érintett bőrfelületeken.

• Az Infilea sampont tilos a szemen és szemhéjon alkalmazni (glaucoma és cataracta kockázata miatt).

• 2évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás.

Túlérzékenység

A kortikoszteroidokkal szemben túlérzékenység előfordulhat, ezért a klobetazol-propionát alkalmazása nem javasolt más kortikoszteroidokkal szemben túlérzékeny betegeknél.

Osteonecrosis, súlyos fertőzések és immunszuppresszió

Osteonecrosist, súlyos fertőzéseket (például nekrotizáló fasciitist) és szisztémás immunszuppressziót (esetenként reverzibilis Kaposi-sarcomás laesiók kialakulásával) jelentettek a klobetazol-propionát hosszú időtartamú alkalmazása során, az ajánlottnál magasabb dózisokban (lásd 4.2 pont). Néhány esetben a betegek egyidejűleg más erős hatású orális/topicalis kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazták (pl. metotrexáttal, mikofenolát-mofetillel). Ha a lokális kortikoszteroid-kezelés több mint 4héten túl tart, kisebb hatáserősségű kortikoszteroid készítmény alkalmazását kell mérlegelni.

Szisztémás hatások

A felszívódás megnövekedhet és a szisztémás hatások kialakulásának nagyobb lesz a kockázata hosszútávú folyamatos kortikoszteroid-terápia, occlusiv kötések (főkötő) használata vagy nagy felületen történő kezelés esetén, különösen gyermekeknél. Ilyen esetekben szorosabb orvosi felügyelet szükséges, a betegeket rendszeres időközönként felül kell vizsgálni a hypothalamus-hypophysis-mellékvese- (HPA) tengely szuppresszió jeleit keresve. A topicalis kortikoszteroidok hosszú ideig, különösen nagy testfelületen való alkalmazása által kiváltott szisztémás felszívódás glükokortikoszteroid-elégtelenség vagy Cushing-szindróma manifesztációinak lehetőségével járó reverzibilis mellékvesekéreg-elégtelenséget okozott néhány betegnél. Ezek a szisztémás hatások megszűnnek a kezelés abbahagyása után. Mindazonáltal a kezelés hirtelen abbahagyása akut mellékvesekéreg elégtelenséghez vezethet, különösen gyermekeknél.

Diabetes mellitus

Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a glykaemiás kontroll romlásához vezethet. A nem megfelelően kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegeket fokozott elővigyázatossággal kell kezelni és ajánlott a vércukorszintjüket szorosan monitorozni.

Tolerancia és helyi toxicitás

A topicalis kortikoszteroidokat elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert tolerancia (tachyphylaxia), valamint helyi toxicitás – például bőr-atrophia, bőrfertőzés és bőr-teleangiectasia – alakulhat ki.

Más bőrterületek

Az Infilea sampon kizárólag a hajas fejbőr psoriasisának kezelésére való, nem alkalmazható más bőrterületek kezelésére. Különösen nem ajánlott az Infilea sampon alkalmazása arcon, intertriginosus területeken (hónaljak és az anogenitális régió) és más erozív bőrfelületeken, mivel ez fokozhatja a mellékhatások – mint pl. atrophiás elváltozások, teleangiectasia, kortikoszteroidok indukálta dermatitis vagy másodlagos fertőzések – kialakulásának kockázatát. Erős hatású topicalis kortikoszteroidokkal hosszú ideig történő kezelést követően a test más részeihez képest az arcon gyakrabban előfordulhatnak atrophiás elváltozások.

Generalizált pustulosus psoriasis

Ritka esetekben a psoriasis kortikoszteroidokkal történő, hosszú és intenzív topicalis kezelése (vagy annak abbahagyása) generalizált pustulosus psoriasis kialakulását idézte elő.

Acne, rosacea és perioralis dermatitis

A klobetazol-propionát alkalmazása nem javasolt acne vulgarisban, rosaceában vagy perioralis dermatitisben szenvedő betegeknél. Arcon való alkalmazás esetén az igen erős hatású kortikoszteroidok perioralis dermatitist idézhetnek elő vagy súlyosbíthatják a rosaceát.

Rebound vagy relapszus kockázata

A klobetazol-propionát-kezelés hirtelen abbahagyása a kezelés utáni rebound vagy relapszus kockázatát hordozza, ezért folytatni kell az orvosi ellenőrzést a kezelést követő időszakban.

Egyéb, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha az Infilea sampon szembe kerül, az érintett szemet bőséges mennyiségű vízzel ki kell öblíteni.

A betegeket arra kell utasítani, hogy az Infilea sampont a kívánt eredmény eléréséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ha helyi intolerancia jelei megjelennek, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a tünetek elmúlásáig. Ha a túlérzékenység jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.

Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való interakció – például a hajszín változása –, a klobetazol-propionát-sampont alaposan le kell öblíteni.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia, amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Ebben a korcsoportban a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása esetén a növekedési retardáció szintén megfigyelhető. Az Infilea sampont nem szabad alkalmazni 2 és 18év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Ellenjavallt 2évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont). Amennyiben gyermekek és 18évnél fiatalabb serdülők kezelésére használják az Infilea sampont, a kezelést hetente felül kell vizsgálni.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 100mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10m/m% alkohollal.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

A klobetazol-propionát terhes nőknél történő topicalis alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Az állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3pont). Emberekre vonatkozóan a lehetséges kockázat mértéke nem ismert.

Az Infilea sampon a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nemalkalmaznak fogamzásgátlást, nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok átjutnak az anyatejbe. Eddig nem számoltak be az újszülött károsodásáról. Mindazonáltal, mivel nincs megfelelő adat a topicalisan alkalmazott klobetazol-propionát anyatejbe való lehetséges átjutásáról és ennek a biológiai, illetve klinikai következményeiről, az Infilea sampont nem szabad felírni szoptató nők számára, csak akkor, ha egyértelműen indokolt.

Termékenység

Klinikai adatok nem elérhetőek. Lásd 5.3 pont.

Az Infilea sampon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszerbiztonságossági profil összefoglalása

A klobetazol-propionát 500mikrogramm/g sampon klinikai fejlesztése során, a klobetazol-propionát 500mikrogramm/g sampont kapó 558betegnél a leggyakoribb jelentett mellékhatás a bőr égő érzése volt. Ez 2,8%-os incidenciával fordult elő. A legtöbb mellékhatást enyhének vagy közepesen súlyosnak értékelték, kialakulásuk nemtől és rassztól független volt. A bőrirritáció klinikai jelei nemgyakran jelentkeztek (0,2%). Nem jelentettek be egyetlen, a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos mellékhatást sem a klinikai vizsgálatok alatt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A klobetazol 500mikrogramm/g sampon klinikai vizsgálatai során és a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nemgyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 1.táblázat).

1.táblázat – Mellékhatások

⁽¹⁾Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatás.

⁽²⁾Hosszantartó alkalmazás esetén.

⁽³⁾Szisztémás felszívódás esetén.

⁽⁴⁾Bár klobetazol 500mikrogramm/g samponnal nem figyelték meg, a hosszantartó és/vagy intenzív erős hatású kortikoszteroid-kezelés okozhatja.

Mivel az Infilea sampont leöblítés előtt 15percen keresztül kell hatni hagyni, szisztémás felszívódás ritkán figyelhető meg (lásd 5.2pont), és ezért a HPA-tengely-szuppresszió kialakulásának kockázata nagyon kicsi, szemben az olyan erős hatású kortikoszteroidot tartalmazó készítményekkel, amelyeket nem kell leöblíteni. Az esetlegesen kialakuló HPA-tengely-szuppresszió valószínűleg átmeneti, és az értékek rövid idő alatt normalizálódnak (lásd még 4.4pont).

Rebound hatás a kezelés abbahagyásakor előfordulhat (lásd még 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolás előfordulása nagyon valószínűtlen, azonban krónikus túladagolás és helytelen használat esetén a hypercortisolismus tünetei megjelenhetnek. Ebben az esetben a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mindazonáltal – az akut mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulásának kockázata miatt – ezt orvosi felügyelet alatt kell végezni.