LACIPIL 2 MG FILMTABLETTA

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

A hypertoniát a beteg állapotának és a gyógyszerre adott válaszának megfelelően kell kezelni.

Felnőttek: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg.

Ez az adag megemelhető naponta 4 mg-ra, majd indokolt esetben 6 mg-ra, miután elegendő idő telt el a teljes terápiás hatás kialakulásához. Ehhez legalább 3-4 hét szükséges, amitől eltérni csak abban az esetben lehet, ha a klinikai állapot gyorsabb dózisnövelést indokol.

A gyógyszert mindig azonos napszakban, lehetőleg reggel kell bevenni, evés közben vagy utána. A kezelés tartósan folytatható.

Májkárosodás: nem szükséges az adagolás módosítása.

Vesekárosodás: mivel a lacidipin nem a vesén át ürül, nem szükséges az adagot módosítani.

Időskor: nincs szükség az adagolás módosítására.

Gyermekpopuláció: ebben az életkorban való adásáról nincs tapasztalat.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hasonlóan a többi dihidropiridinhez, a lacidipin ellenjavallt súlyos aorta stenosisban szenvedő betegeknek.

Célzott vizsgálatok szerint a lacidipin nem befolyásolja az SA csomó spontán működését, és nem lassítja az ingervezetést az AV csomóban. Elméleti megfontolások alapján a kalcium-antagonisták befolyásolhatják az SA csomó működését és az AV csomóban a vezetést, ezért a lacidipin körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen az SA csomó vagy az AV csomó működésének rendellenességét észlelték.

A többi dihidropiridin kalcium-antagonistához hasonlóan a lacidipin csak óvatosan adható congenitalis vagy klinikailag igazolt, szerzett hosszú QT‑szindróma esetében. A lacidipin szintén csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten QT‑intervallum megnyúlást okozó gyógyszereket, pl. I. és III. osztályú antiarritmikumokat, triciklikus antidepresszánsokat, bizonyos antipszichotikumokat, antibiotikumokat (pl. eritromicin), ill. bizonyos antihisztaminokat (pl. terfenadin) szednek.

Hasonlóan egyéb kalcium-antagonistákhoz, óvatosan adható, ha a szív tartalékereje csökkent.

A többi dihidropiridin kalcium-antagonistához hasonlóan csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél korábban instabil angina pectorist diagnosztizáltak vagy akiknél a kezelés ideje alatt az instabil angina pectoris alakult/fejlődött ki.

Nemrégen lezajlott myocardialis infarctus után csak nagy körültekintéssel adható. Nincsen bizonyíték arra, hogy a lacidipin hatásos lenne a miokardiális infarktus másodlagos megelőzésében.

A lacidipin hatásossága és biztonságossága rosszindulatú magasvérnyomás-betegségben nem megalapozott.

Májbetegségben növekedhet antihipertenzív hatása, ezért csak óvatosan adható.

Nincs bizonyíték, hogy a lacidipin csökkentené a glükóz-toleranciát vagy befolyásolná a diabetes kezelését.

Segédanyagok: a 2 mg-os készítmény 277,25 mg, a 4 mg-os készítmény 255,25 mg laktózt is tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A lacidipin egyéb vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerekkel – beleértve az antihipertenzívumokat (pl. diuretikumok, béta-blokkolók vagy ACE-inhibitorok) – való együtt adásakor additív vérnyomáscsökkentő hatás jelentkezhet. Mindazonáltal, nem találtak specifikus kölcsönhatást a szokásos antihipertenzívumokkal (pl. béta-blokkolók és diuretikumok), illetve digoxinnal, tolbutamiddal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.

Cimetidinnel együtt adva a lacidipin plazmaszintje emelkedhet.

A lacidipin nagymértékben (>95%) kötődik fehérjékhez: albuminhoz és alfa-1-glikoproteinhez.

A többi dihidropiridinhez hasonlóan nem vehető be grépfrútlével, ugyanis az módosíthatja a biohasznosulását.

Ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lacidipin semlegesítette a renalis véráramlás és a glomerulus filtrációs ráta ciklosporin által indukált csökkenését.

A lacidipint a citokróm CYP3A4 metabolizálja, ezért az egyidejűleg alkalmazott jelentős CYP3A4 inhibítorok és induktorok (pl. rifampicin, itrakonazol) kölcsönhatásba léphetnek a lacidipin metabolizmusával és eliminációjával.

A kortikoidokkal és tetrakozaktidokkal történő együtt adás esetén a lacidipin antihipertenzív hatása csökkenhet.

Terhesség

Nincs adat a lacidipin terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról.

Állatkísérletekben nem mutatott teratogén hatást, ill. nem befolyásolta károsan a növekedést (lásd 5.3pont).

A lacidipin csak abban az esetben alkalmazható terhesség alatt, ha az anya részére elérhető előny meghaladja a magzat vagy az újszülött számára várható lehetséges kockázatot.

Gondolni kell arra, hogy a lacidipin ellazíthatja a méhizomzatot szülés alatt (lásd 5.3pont).

Szoptatás

Állatkísérletes eredmények szerint a lacidipin (vagy metabolitjai) valószínűleg kiválasztódnak az anyatejbe. A lacidipin csak abban az esetben alkalmazható szoptatás alatt, ha az anya részére várható előny meghaladja az újszülött számára várható lehetséges kockázatot.

A lacidipin szédülést okozhat. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha szédül vagy a szédüléshez kapcsolódó tünetet tapasztal.

Nagy betegszámú klinikai vizsgálatok alapján határozták meg a mellékhatások gyakoriságát.

A gyakoriság szerinti konvencionális osztályozás a következő: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori≥1/100–<1/10, nem gyakori ≥1/1000–<1/100, ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

A lacidipin általában jól tolerálható. Egyes betegekben a farmakológiai hatással, a perifériás vazodilatációval kapcsolatos enyhébb mellékhatások jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások, melyek csillaggal (*) vannak jelölve, általában átmenetiek, és többnyire megszűnnek a Lacipil változatlan adagolása mellett.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: *fejfájás, *szédülés

Nagyon ritka: tremor

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: *palpitatio, tachycardia

Nem gyakori: a meglévő angina pectoris súlyosbodása, syncope, hypotensio

Mint egyéb dihidropiridin származékokkal kapcsolatban is, a meglévő angina pectoris súlyosbodásáról számoltak be néhány esetben, különösen a kezelés megkezdése után.Ez inkább várható azoknál a betegeknél, akiknek szimptómás ischaemiás szivbetegségük van.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: *kipirulás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori gyomorpanaszok, hányinger

Nem gyakori: gingiva hyperplasia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőrkiütés (erythemával és viszketéssel)

Ritka: angiooedema, urticaria

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: polyuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori gyengeség, *oedema

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: az alkalikus foszfatáz átmeneti emelkedése

(a klinikailag jelentős emelkedés nem gyakori)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetei és jelei

A legvalószínűbb az elhúzódó perifériás értágulat és az ehhez társuló hypotonia és tachycardia jelentkezése. Elméletileg előfordulhat bradycardia és lelassult AV-átvezetés.

Kezelése

Specifikus antidotum nincs. Szokásos módon ajánlott a szívműködés monitorozása, valamint a megfelelő szupportív és terápiás intézkedések.