LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA

A Lais Ragweed parlagfűfélék pollenje által kiváltott allergiás kórképek, így pl.: asthma bronchiale, rhinitis, rhinoconjunctivitis esetén javallt.

A bevezető terápiához a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell alkalmazni, míg a fenntartó terápiához a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazandó.

Adagolás

Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezető terápia

A kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni.

A tablettákat (lásd az alábbi adagolási táblázatot) lehetőleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfőn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást. A kezelést emelkedő adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említett előírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb dózis eléréséig.

Az adag nem emelhető, ha a beteg az előzőleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta.

Bár a javasolt kezelési táblázatok feltüntetik a maximális dózist, nem minden esetben szükséges ennek az adagnak az alkalmazása, miután a maximális dózis alkalmazása mindig az egyéni tolerancia függvénye.

Amennyiben a kezelés több mint két hétre megszakadt (lásd 4.4pont), új kezelési tervet kell összeállítani, amelyet a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni a pollenszóródás időszakának végén.

Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazási táblázata

Bevezető terápia

Lehetőség van gyors indukciós terápia alkalmazására is (lásd a példát).

A 16. nap után a 4-27. hétig – 1 tabletta hetenként.

Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Fenntartó terápia

Ajánlott a bevezető terápia folytatása heti egyszeri adagolási intervallumokban – heti 1×1db vagy heti 1×2db 1000AEtablettát alkalmazva.

Amennyiben szükséges, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb adagokkal az egész pollenidőszak alatt, heti 1×2db helyett heti 1×1db 1000 AE tablettával, illetve heti 1×1db 1000 AE helyett heti 1×½db 1000 AE tablettával. Felezés a vonal mentén, elvágással történhet.

A fenti adagolási sémától az orvos a beteg klinikai állapotának és a terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet.

Gyermekek és serdülők

A beteg alkatától, adottságaitól függően a kezelést gyermekkorban is el lehet kezdeni, attól az életkortól kezdve, amikortól a gyermek képes a készítmény előírás szerinti alkalmazására, legkorábban 5 éves kortól.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat a betegnek a szájába kell helyeznie, és 1-2 perc alatt (a komplett oldódásig) elszopogatnia a lenyelés előtt.

A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos szisztémás betegségek (tumor, autoimmun betegség, immunhiányos betegség, krónikus fertőzés, vírusfertőzés) esetében, továbbá cardiovascularis betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asthma, emphysema, bronchiectasia) esetében. Nem adható egyidejűleg béta-blokkolókkal és olyan betegségekben, ahol adrenalin (epinefrin) alkalmazása ellenjavallott.

A gyógyszer alkalmazása előtt a hatáserősséget mindig figyelmesen ellenőrizni kell.

A specifikus immunterápiát mindig az adott beteg részére egyénileg kell meghatározni.

Az adagolás és az alkalmazás ideje megváltoztatható a betegség lefolyásának megfelelően.

A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni.

Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával végzett bevezető terápia esetén a kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni. A terápia során magasabb dózis csak abban az esetben javasolható, ha a beteg az előző dózist jól tolerálta.

A kezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni, és a pollenidőszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb dózissal kell folytatni a szezon végéig (lásd 4.2 pont, Fenntartó terápia).

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tolerált adaggal. Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, a beteg forduljon ismételten kezelőorvosához az adagolás esetleges módosítása céljából.

A betegnek javasolni kell, hogy forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában, vagy légúti fertőzésben szenved.

Ha a betegnek szüksége van vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.

Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az alkoholfogyasztást vagy az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységet.

A készítmény laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkolókkal.

Terhesség

A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, a terhesség alatti gyógyszeralkalmazás általános korlátainak megfelelően.

Amennyiben az immunterápia megvonása bármilyen kockázatot jelent a beteg számára, a szakorvosnak kell eldöntenie, folytatódhat-e a kezelés, miután mérlegelte azon kockázati tényezőket, amelyek felmerülnek a betegnél az immunterápia védő hatásának felfüggesztése miatt.

Szoptatás

A gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Lais Ragweed termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.

Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Nem zárható ki, hogy a Lais Ragweed kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a figyelem gyengülése miatt.

Mivel a gyógyszer egy kémiailag módosított allergénkivonat (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.

Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosíthatja a kezelést, és – amennyiben szükség van rá – a klinikai képnek megfelelően alkalmazza a megfelelő allergiaellenes terápiát (ilyen terápia jelentheti az antihisztaminok, kortikoszteroidok és β2-agonisták per os és/vagy intramuscularis, illetve az adrenalin (epinefrin) subcutan alkalmazását).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.

Túl nagy adagok egyidejű alkalmazása helyi vagy szisztémás allergiás reakciót eredményezhet.

Bármilyen tünet kivédhető allergia ellenes készítmények beadásával (antihisztaminok, kortikoszteroidok, subcutan epinefrin), a klinikai kép súlyosságától függően.