LORATADIN HEXAL 10 MG TABLETTA

A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta allergiás rhinitis és krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelésére javallt.

Adagolás

Szokásos adagja felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek számára: napi egy tabletta (10mg loratadin).

Gyermekek és serdülők

2-12 éves kor közötti gyermekeknek adagolás a testsúly alapján:

30ttkg felett: napi 1 tabletta (10mg loratadin).

A tabletta gyógyszerforma nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.

A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.

Májkárosodás

Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkent lehet. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek 1 tabletta (10mg loratadin) minden másnap.

Vesekárosodás

A dózis módosítására nincs szükség veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Időskorú betegek

A dózis módosítására nincs szükség időskorú betegeknél.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 pont).

A Loratadin HEXAL 10mg tabletta 69,175mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Laktóztartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási rendellenességben nem alkalmazható.

Bőrtesztek

Antihisztaminok adását a bőrtesztek elvégzése előtt kb. 48 órával fel kell függeszteni, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy kiolthatják az antigének vagy a hisztamin által kiváltott bőrreakciókat, és így álnegatív eredmény jöhet létre.

Cukorbetegeknek

1 tabletta kevesebb, mint 0,01 szénhidrát egységet tartalmaz.

Fennáll a kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan, amely a loratadin szintjének emelkedését eredményezheti (lásd 5.2 pont), és a nemkívánatos hatások fokozódását okozhatja.

Alkohol

A pszichomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok nem utaltak az alkohol hatásának erősödésére loratadinnal való együttes alkalmazása esetén.

Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiás elváltozásokat is beleértve).

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek.

Terhesség

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a loratadin sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitását.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lást 5.3 pont). A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.

Járművezetési képességeket felmérő klinikai vizsgálatokban nem észleltek kátos hatást loratadint szedő betegeknél. A loratadinnak nincs, vagy elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.Ugyanakkor a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot észlelhetnek, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyermekek és serdülők

Gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokban, 2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében a placebót meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), idegesség (2,3%) és fáradtság (1%) volt.

A biztonságossági profil összefoglalása

Felnőtteken és serdülőkön különböző indikációkban - beleértve az allergiás rhinitist és krónikus idiopathiás urticariát - végzett klinikai vizsgálatokban, a javasolt napi 10 mg-os dózisban kezelt betegek 2%-ánál jelentettek a palcebót meghaladó gyakoriságú mellékhatásokat. A leggyakoribb placebónál nagyobb mértékben előfordult mellékhatások: aluszékonyság (1,2%), fejfájás (0,6%), megnövekedett étvágy (0,5%) és álmatlanság (0,1%).

Mellékhatások táblázatos felsorolása

A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi, szervrendszerek szerint csoportosított táblázat tartalmazza. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Minden egyes gyakorisági csoporton belül az egyes mellékhatásokat a súlyosságuk szerinti csökkenő sorrendben listáztuk.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A loratadinnal való túladagolás az anticholinerg tünetek előfordulását fokozza. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást észleltek.

Túladagolás esetén általános tüneti és szupportív terápiát kell kezdeni és fenntartani egészen addig amíg ez szükséges. Aktív szén vizes szuszpenziójának alkalmazása is megkísérelhető. Gyomormosás végzése megfontolandó. A loratadint hemodialízissel nem lehet a vérből eltávolítani. A peritonealis dialízis hatékonysága nem ismert.

A sürgősségi ellátás után a beteg egy ideig még maradjon orvosi felügyelet alatt.