OTRIVIN KOMPLEX 0,5 MG/ML+0,6 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.

Adagolás

Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7napot (lásd 4.4pont).

A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8pont).

Gyermekek és serdülők:

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Idősek:

Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70évesnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban.

Alkalmazás

Két ujjal, függőlegesen működtetett pumpa:

Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.

1. Fújja ki az orrát.

2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

5. Ismételje meg a befúvást a másik orrnyílásba is.

6. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.

Hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpa:

Az első használat előtt:

A pumpa ötszöri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.

Távolítsa el a kupakot, a két kiemelkedő jelnél megnyomva és elcsavarva.

1. Fújja ki az orrát.

2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze az adagológombra.

3. A folyadék kicsöpögésének megelőzésére maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

4. Nyomja le az adagológombot és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is.

5. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

6. Helyezze vissza a védőkupakot és nyomja le kattanásig, hogy a készítményhez gyerekek ne férjenek hozzá.

Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 7napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell tölteni.

Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.

A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

• Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Atropinnal vagy atropinszerű vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló túlérzékenység.

• Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után.

• Glaucoma.

• Rhinitis sicca vagy atrophiás rhinitis.

A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg‑szerekre érzékeny betegeknél, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki.

A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek:

• hypertensio, szív‑és érrendszeri megbetegedés. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

• hyperthyreosis, diabetes mellitus;

• prostata hypertrophia, hólyagnyakszűkület;

• pheochromocytoma;

• cysticus fibrosis;

• egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók);

• egyidejűleg vagy két héten belül tri‑ és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók);

• béta2-agonisták (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak:

‑ zárt zugú glaucoma;

‑ orrvérzés (pl. idősek);

‑ paralyticus ileus.

Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angiooedema, bőrkiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7napot, mivel a xilometazolin‑hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló „rebound” hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére.

Ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zárt zugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást.

A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Komplex oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták.

Egyéb anyagokkal szakmai szabályoknak megfelelő interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Nincs elegendő adat a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Terhesség ideje alatt nem javasolt a készítmény alkalmazása.

Xilometazolin

A rendelkezésre álló adatok alapján a xilometazolin szisztémás vazokonstriktor hatásokat képes kifejteni. Tekintettel a szisztémás vazokonstriktor hatására, terhesség alatt nem ajánlott a xilometazolin alkalmazása.

Ipratrópium

Az ipratrópium-bromid klinikai biztonságosságát humán terhesség alatt nem igazolták. Preklinikai adatok embriotoxicitást igazoltak, az ipratrópium-bromid klinikai dózisánál nagyobb dózisú, inhaláció útján történő beadását követően nyulak esetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).

Szoptatás

Nincs elegendő adat, arra vonatkozóan, hogy a készítmény kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amannyiben az anyára gyakorolt várható előny jelentősen magasabb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat, a kezeléshez szükséges legkisebb dózis, legrövidebb ideig történő alkalmazása mérlegelendő.

Xilometazolin

Szoptatott csecsemőre gyakorolt káros hatás nem bizonyított. Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ipratrópium

Nem ismert, hogy az ipratrópium-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

Nincs elegendő adat a készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról.

Xilometazolin

Nincs megfelelő adat a xilometazolin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásairól, és állatkísérletekből származó adatok sem állnak rendelkezésre.

Ipratrópium

Preklinikai adatok nem igazolták a termékenységre gyakorolt káros hatásait, a patkányokon végzett ipratrópium-bromid klinikai dózisnál nagyobb dózisú orális adagolását követően (lásd A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).

Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazásával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek.

A biztonsági profil összegzése

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8%‑ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3%‑ánál fordult elő.

A jelentett mellékhatások nagy része a megfázás tünete is.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100);

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Xilometazolin és ipratrópium

Xilometazolin és ipratrópium kombinációjában az alábbi mellékhatásokat jelentették két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve posztmarketing megfigyelések során.

Xilometazolin

Az alábbi mellékhatásokat jelentették xilometazolinnal végzett klinikai vizsgálatok, illetve posztmarketing megfigyelések során.

Ipratrópium-bromid

Az alábbi mellékhatásokat azonosították a klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a gyógyszer jóváhagyása utáni farmakovigilanciai tevékenységek során.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Számos „nem ismert” gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Per os alkalmazott xilometazolin‑hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi alkalmazás következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet‑csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Mivel az ipratrópium‑bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti.

A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz‑bénítókkal kell kezelni.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1órán át folytatni kell. További kezelés a klinikailag javallottak vagy a mérgezésekkel foglalkozó nemzeti hatóság által ajánlottak szerint.