PANADOL RAPID 500 MG FILMTABLETTA

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, reumatikus és izomfájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom és a menstruációs fájdalom.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.

Adagolás

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

65kg feletti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500‑1000mg, minimum adagolási intervallum: 4óra.

Maximális napi adag: 4g (8 tabletta).

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3napnál tovább nem alkalmazható.

43-65kg közötti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500mg, minimum adagolási intervallum: 4óra.

Maximális napi adag: 3g (6 tabletta).

33-43kg közötti serdülők:

A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500mg, minimum adagolási intervallum: 6óra.

Maximális napi adag: 2g (4 tabletta).

Gyermekek 6-11 éves kor között:

½-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető, de 24órán belül maximum 4 tabletta vehető be.

Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg.

Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

A készítmény alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát vízzel kell bevenni.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• 6 év alatti életkorban.

• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.

• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

A Panadol Rapid 500mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.

A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 – <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 –<1/100);

ritka (≥1/10000 –<1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

¹ Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek megegyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.