QUTENZA 179 MG KÜLSŐLEGES TAPASZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - QUTENZA 179 MG
A Qutenza felnőttek számára a perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére javallott, önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
A Qutenza külsőleges tapaszt orvosnak vagy az orvos felügyelete mellett egy egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie.
Adagolás
A külsőleges tapaszt a leginkább érintett bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva). A területet az orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie. A Qutenza-t ép, nem irritált, száraz bőrre kell helyezni, és a lábfejek esetében 30 percig (pl.
HIV-hez társuló neuropathia, fájdalmas perifériás diabeteses neuropathia), más területek esetén pedig 60 percig kell fennhagyni (pl. postherpeticus neuralgia).
A Qutenza-kezelés 90 naponta megismételhető, a perifériás neuropathiás fájdalom megmaradásától vagy kiújulásától függően.
Az újrakezelés kevesebb mint 90 nap után megfontolható egyedi betegek esetében, de kizárólag az orvos alapos értékelése után (lásd még 5.1 pont). A kezelések közötti minimális 60 napot be kell tartani.
Javasoljuk, hogy kellően hosszú ideig végezzék a kezelést, és 3 kezelés után eseti alapon értékeljék újra a hatékonyságot.
A Qutenza alkalmazása előtt az alkalmazással járó esetleges diszkomfort csökkentése érdekében a kezelt területet helyi érzéstelenítővel lehet kezelni vagy a betegnek orális analgetikum adható. A helyi érzéstelenítőt úgy kell alkalmazni, hogy az a Qutenza-val kezelt teljes területet, illetve az azt körülvevő 1–2 cm-es területet
beborítsa. A helyi érzéstelenítőket a Qutenza-kezelés előtt el kell távolítani, a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.
Vese- és/vagy májkárosodás
A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
A Qutenza biztonságosságát és hatásosságát a 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Csak külsőleg alkalmazható.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A Qutenza alkalmazása jól szellőző kezelőhelyiségben javasolt.
A Qutenza alkalmazásakor és a kezelt területek tisztításakor mindig nitrilkesztyűt kell viselni. Latexkesztyű NEM viselhető, mivel nem nyújt megfelelő védelmet. Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata, különösképp a tapaszok felhelyezésénél és levételénél.
Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel. Ez átmeneti erythemát vagy égő érzetet (nyálkahártya kifejezetten érzékeny), szem-fájdalmat, szem- és torok-irritációt és köhögést okozhat.
A tapaszok ne kerüljenek szem vagy nyálkahártya közelébe.
Szükség esetén az érintett területen a szőrt le kell vágni, hogy a tapasz jobban tapadjon (borotválni nem szabad). A kezelt területe(ke)t szappannal vagy vízzel óvatosan le kell mosni. A szőr eltávolítását és a lemosást követően a bőrt alaposan meg kell szárítani.
Felhasználási útmutató
A Qutenza egyszer használatos tapasz, és a kezelt felület méretének és formájának megfelelően vágható. A Qutenza-t a lehúzható borítás eltávolítása előtt kell méretre vágni. A lehúzható borítást NEM szabad eltávolítani, csak közvetlenül a felhelyezés előtt. A lehúzható borításon átlós vágás található, hogy könnyebben eltávolítható legyen. A lehúzható borítás egy részét le kell választani és vissza kell hajtani, és a felirattal ellátott tapasz öntapadó oldalát a kezelendő területre kell helyezni. A tapasznak a helyén kell maradnia. A lehúzható borítást alulról, lassan és óvatosan egy kézzel le kell választani, a tapaszt pedig ezzel egyidejűleg a másik kézzel a bőrre kell simítani úgy, hogy a tapasz tökéletesen érintkezzen a bőrrel, és ne kerüljön közé sem légbuborék, sem nedvesség.
A lábak kezelésénél a Qutenza tapasszal be lehet tekerni a láb lábháti, talpi és oldalsó felszínét is, hogy tökéletesen fedje a kezelendő területet.
Annak biztosítása érdekében, hogy a Qutenza folyamatosan érintkezzen a kezelendő területtel, rugalmas zoknit vagy gézpólyát lehet alkalmazni.
A Qutenza tapaszt óvatosan és lassan, befelé feltekerve kell eltávolítani, minimálisra csökkentendő annak kockázatát, hogy a kapszaicin aeroszolt képezzen. A Qutenza eltávolítását követően bőséges mennyiségű tisztító gélt kell a kezelt területre felvinni, és legalább egy percig fenn kell hagyni. A bőrről a rajtamaradt összes kapszaicin eltávolítása érdekében a tisztító gélt száraz gézzel kell letörölni. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan le kell mosni.
A tapasz felhelyezése alatt és azután fájdalmat érző betegeknél kiegészítő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A bőr vizsgálata
A Qutenza-t kizárólag száraz, ép (sérülésmentes) bőrön szabad alkalmazni, az arcon, a fejbőr hajzatvonalán felül és/vagy nyálkahártyák közelében nem. Fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek esetén a Qutenza minden egyes alkalmazása előtt, valamint a soron következő klinikai vizsgálatok során gondosan szemügyre kell venni a lábfejeket, hogy észrevegyék a neuropathiával és a keringési zavarral összefüggő bőrelváltozásokat.
Szenzoros funkciók
A Qutenza alkalmazása után a szenzoros funkció csökkenéséről számoltak be. A szenzoros funkciók csökkenése (ideértve a hőérző és a fájdalomingereket érző funkciók csökkenését) általában enyhe és átmeneti, bár a klinikai vizsgálatok során egy esetben tartós hypaesthesiáról számoltak be fájdalmas diabeteses neuropathia esetén. Ebben az esetben a Qutenza-val való összefüggést nem tudták kizárni. A lábfejek csökkent érzékelését mutató, illetve a szenzoros funkció ilyen változásaira megnövekedett kockázattal rendelkező betegeknél elővigyázatosság szükséges. A Qutenza minden egyes alkalmazása előtt a már érzéskieséssel rendelkező betegeknél klinikai vizsgálattal kell felmérni az érzéskiesés jeleit. Ha érzéskiesést észlelnek, vagy annak rosszabbodását tapasztalják, akkor a Qutenza-kezelést felül kell vizsgálni.
A kezelés helyén előforduló helyi reakciók ellenőrzése és kezelése
A kezelt területen helyi reakciók, úgymint átmeneti, helyi, az alkalmazás helyén fellépő égés, fájdalom, a bőr kipirosodása vagy a viszketés gyakran vagy nagyon gyakran fordulnak elő. Ezen kívül a kapszaicin tapasszal kezelt betegek körében égésről, köztük másod- és harmadfokú égési sérülésről számoltak be (lásd 4.8 pont). A súlyos fájdalomra panaszkodó betegek esetében a tapaszt el kell távolítani, és a bőrt ellenőrizni kell vegyi égés tekintetében.
Nem szándékos expozíció
A kapszaicinnek történő nem szándékos expozíció a szem, a nyálkahártya, a légutak és a bőr irritációját okozhatja betegek és egészségügyi dolgozók esetében egyaránt. Az egészségügyi dolgozók bizonyosodjanak meg róla, hogy a 4.2 pontban ajánlott védőintézkedéseket megfelelően alkalmazzák. Ha a Qutenza kezelni nem kívánt bőrfelülettel érintkezik, arra egy percig tisztító gélt kell rakni, és száraz gézzel le kell törölni a bőrfelületen maradt összes eltávolítása érdekében. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan le kell mosni. Ha a kapszaicin szemmel vagy nyálkahártyával érintkezésbe kerül, ezeket a részeket hideg bő vízzel le kell mosni vagy öblíteni. Ha légutak, szem vagy a nyálkahártya irritációja lépne fel, az érintett személyt a Qutenza közeléből el kell távolítani. Légszomj kialakulása esetén megfelelő orvosi ellátást kell nyújtani. Ha a légutak irritációja (lásd még a 4.8 pontot) rosszabbodik vagy nem szűnik meg, az érintett személynek javasolt komolyan átgondolni, hogy ismét exponálja-e magát a Qutenza-nak.
Vérnyomás-emelkedés
A fájdalom kezeléssel összefüggő erősödésének eredményeként a Qutenza-kezelés során vagy röviddel utána átmeneti vérnyomás-emelkedés (átlagosan < 8,0 Hgmm) alakulhat ki. A vérnyomást a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell. Az instabil vagy nem megfelelően beállított hypertoniás betegeknél, valamint azoknál, akiknél a múltban cardiovascularis betegség fordult elő, az eljárással járó potenciális stressz miatt kialakuló szív- és érrendszeri események kockázatát a Qutenza-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell. Különös figyelmet kell szentelni azoknak a diabeteses betegeknek, akiknél egyidejűleg coronaria-betegség, hypertonia, illetve cardiovascularis vegetatív neuropathia is fennáll.
A kezeléssel kapcsolatos kellemetlenség
A tapasz felhelyezésekor vagy az után fájdalmat tapasztaló betegeknél szupportív kezelést, például helyi hűtést (például hideg borogatást) vagy szájon át adott fájdalomcsillapítót.
Tisztító gél
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
Terhesség
A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az embereknél megfigyelt farmakokinetika alapján – amely átmeneti, alacsony szintű szisztémás kapszaicin-expozíciót mutat – igen kicsi annak valószínűsége, hogy a Qutenza terhes nőknél alkalmazva növeli a fejlődési rendellenességek kockázatát. Terhes nőknek azonban csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Qutenza alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység
A fogamzóképességre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok. Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat a mobilis ondósejtek számának és százalékának és a vemhességek számának csökkenését mutatta (lásd 5.3 pont).
A Qutenza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező múló jellegű, helyi égő érzés, fájdalom, erythema és pruritus volt.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi 1. táblázat minden olyan mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolását tartalmazza, amely a kontrollnál nagyobb gyakorisággal és egynél több betegnél fordult elő a postherpeticus neuralgiában (PHN), humán immundeficiencia vírushoz társuló neuropathiában (HIV-AN), valamint fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek részvételével
végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
| Szervrendszer és gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |
| Nem gyakori | Herpes zoster |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Égő érzés |
| Nem gyakori | Dysgeusia, hypaesthesia |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | |
| Nem gyakori | Szemirritáció |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | |
| Nem gyakori | Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio |
| Érbetegségek és tünetek | |
| Gyakori | Hypertensio |
| Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Köhögés |
| Nem gyakori | Torokirritáció |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Émelygés |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | Pruritus |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | Végtagfájdalom, izomgörcsök |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Nagyon gyakori | Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő erythema |
| Gyakori | Az alkalmazás helyén fellépő pruritus, az alkalmazás helyén kialakuló papulák, az alkalmazás helyén kialakuló hólyagok, az alkalmazás helyén |
| fellépő oedema, az alkalmazás helyén fellépő duzzanat, az alkalmazás helyén fellépő szárazság, perifériás oedema | |
| Nem gyakori | Az alkalmazás helyén fellépő urticaria, az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia, az alkalmazás helyén fellépő dermatitis, az alkalmazás helyén fellépő hyperaesthesia, az alkalmazás helyén fellépő gyulladás, az alkalmazás helyén fellépő reakció, az alkalmazás helyén fellépő irritáció, az alkalmazás helyén fellépő véraláfutás |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | |
| Gyakori | Emelkedett vérnyomás |
| Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények | |
| Nem ismert | Égések az alkalmazás helyén (beleértve a másod- és harmadfokú égéseket),véletlen expozició (beleértve a szemfájdalmat, szem- és torok-irritációt és köhögést) |
A kiválasztott mellékhatások leírása
A mellékhatások átmenetiek, maguktól megszűnők, és rendszerint enyhe/közepes intenzitásúak voltak. A kezelés mellékhatások miatti megszakításának aránya kontrollos vizsgálatokban 2,0% volt a Qutenza-t, illetve 0,9% volt a kontroll szert kapó betegeknél.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Qutenza alkalmazásának helyén a hőérzékelésben (1 °C – 2 °C-os) és az éles fájdalom érzékelése terén kisebb változásokat észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be. A Qutenza-t orvosnak kell alkalmaznia vagy az orvos felügyelete mellett kell felhelyezni. A túladagolás előfordulása ezért nem valószínű. A túladagoláshoz az alkalmazás helyén jelentkező súlyos reakciók társulhatnak, pl. az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő erythema és az alkalmazás helyén fellépő pruritus. Feltételezett túladagolás esetén a tapaszokat óvatosan el kell távolítani, egy percre tisztító gélt kell felhelyezni, majd száraz gézzel letörölni, és a területet szappannal és vízzel óvatosan le kell mosni. A klinikai szükségleteknek megfelelően szupportív intézkedéseket kell alkalmazni. A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Farmakológiai tulajdonságok - QUTENZA 179 MG
Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, Egyéb helyi érzéstelenítők, ATC kód: N01BX04 Hatásmechanizmus
A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája. A kapszaicin kezdeti hatása a bőrben található, TRPV1-et expresszáló, fájdalomérző receptorok aktiválása, ami vazoaktív neuropeptidek felszabadulása miatt szúró érzést és erythemát eredményez.
Farmakodinámiás hatások
A kapszaicin-expozíciót követően a bőrben található fájdalomérző receptorok kevésbé érzékenyek különböző ingerekre. A kapszaicinnak ezeket a késői stádiumú hatásait gyakran „deszenzitizációnak” nevezik, és az elképzelések szerint ezek állnak a fájdalom enyhülésének hátterében. A bőrben található, TRPV1-et nem expresszáló idegek érzékelése várhatóan nem változik, beleértve a mechanikus és vibrációs ingerek érzékelési képességét is. A bőrben található fájdalomérző receptorok kapszaicin által kiváltott módosulása visszafordítható, és a beszámolók és megfigyelések szerint egészséges önkénteseknél heteken belül visszatér a normál működés (a fájdalomérzet érzékelése). A kapszaicin idegrost-károsító hatása, amely a helyi alkalmazást követően az epidermális idegrost-sűrűség csökkenéséhez vezet, szintén reverzibilisnek bizonyult perifériás neuropathiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Qutenza egyszeri, 30 perces alkalmazásának hatásosságát igazolták fájdalmas, humán immundeficiencia vírusfertőzéshez társuló neuropathiában (HIV-AN) és fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában (pDPN) szenvedő betegek lábain végzett, 12 hetes klinikai kontrollos vizsgálatok során. A Qutenza egyszeri, 60 perces alkalmazásának hatásosságát igazolták a lábaktól eltérő területeken, postherpeticus neuralgiában (PHN) szenvedő betegek részvételével végzett, 12 hetes klinikai kontrollos vizsgálatok során. Az átlagos fájdalomcsökkenés a Qutenza alkalmazása után a kiinduláshoz képest a 2-12. héten a pivotális vizsgálatokban -22,8% és -32,3% között változott, a kontrolltapasz -10,7% és -25,0%-os tartományához képest. A válaszadók aránya 34% és 47% között volt, a kontrolltapasz 18%-tól 36%-ig terjedő tartományához képest (a válasz meghatározása a 30%-os csökkenés az átlagos fájdalompontszámban a kiinduláshoz képest). Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak voltak az alacsony dózisú kapszaicinhez (PHN és HIV-AN) vagy placebóhoz (pDPN) képest. A fájdalom csökkenését PHN esetén az 1. héten, HIV-AN esetén a 2. héten, pDPN esetén pedig a 3. héten figyelték meg. A hatásosság mindhárom etiológia esetén a 12 hetes vizsgálati időszak végéig fennmaradt.
Konzisztens és reprodukálható hatásosságot és tolerálhatóságot mutattak ki ismételt kezelésekkel egy 52 hetes időszakban, két klinikai vizsgálatban (STRIDE és PACE). Ebben a két vizsgálatban a pDPN-betegek (PACE) közül egy, HIV-AN- és poszttraumás idegsérüléses (PNI) és PHN-betegek (STRIDE) közül egy esetében az újrakezelés átlagos ideje (szórás) 68,4 (23,31), illetve 107 (43,58) nap volt. Az ismételt Qutenza-kezelés a PACE és a STRIDE vizsgálatokban fokozatosan csökkenő 24 órás átlagos fájdalomintenzitást és növekvő válaszadási arányt eredményezett, továbbá az alvás javulását és az életminőség javulását eredményezte. Hasonlóképpen, a valós orvosi gyakorlat során nyert adatok szerint összefüggés állhat fenn az ismételt Qutenza-kezelések és a neuropathiás fájdalom enyhülése, valamint az életminőség és az alvás javulása között. Ezekben a vizsgálatokban a betegek 25%-a esetében az újrakezelési idő 61,5, illetve 78,8 napnál rövidebb volt, és a betegek 25%-a esetében volt az újrakezelési idő 64,6, illetve 118,7 napnál hosszabb. Az ismert helyi reakciók, például fájdalom és égő érzés, legfeljebb körülbelül 5%-os gyakoriság növekedését jelentették a Qutenza-val 90 napnál korábban újrakezelt betegek esetében.
A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
A Qutenza-ban található kapszaicint a bőrbe kell juttatni. In vitro adatok (hatóanyag-oldódási és
bőr-permeációs próbák) azt támasztják alá, hogy a kapszaicin Qutenza-ból történő felszabadulásának sebessége az alkalmazás ideje alatt lineáris. In vitro vizsgálatok alapján a becslések szerint egyórás alkalmazás során a kapszaicinnek körülbelül 1%-a szívódik fel a bőr hám- és irharétegébe. Mivel a tapaszból óránként felszabaduló kapszaicin mennyisége az alkalmazási felület méretétől függ, ez a
becslések szerint 1000 cm2-es alkalmazási felület esetén összesen legfeljebb körülbelül 7 mg-os lehetséges adagnak felel meg. Feltételezve, hogy 1000 cm2-es tapaszterület esetén a tapaszból a kapszaicin körülbelül 1%-a jut be egy 60 kg-os személy szervezetébe, a legnagyobb potenciális kapszaicin-expozíció körülbelül 0,12 mg/ttkg, 3 havonta egy alkalommal.
Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/ttkg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25–200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/ttkg/nap).
Az emberekre vonatkozó farmakokinetikai adatok a Qutenza 60 percig tartó alkalmazása után a PHN-ben szenvedő betegek egyharmadánál, illetve a fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek 3%-ánál múló, kismértékű (< 5 ng/ml) szisztémás kapszaicin-expozíciót mutattak, míg a HIV-AN-ben szenvedő betegeknél ez nem volt kimutatható. Harminc perces kezelés utáni
adatok nem állnak rendelkezésre. Általában véve a PHN-ben szenvedő, szisztémás expozíciót mutató betegek aránya a nagyobb kezelt területeknek és hosszabb kezelési időszakoknak megfelelően nőtt. A 60 percig kezelt betegeknél kimutatott legnagyobb kapszaicin-koncentráció 4,6 ng/ml volt, közvetlenül a Qutenza eltávolítása után. A legtöbb, mennyiségileg meghatározható szintet a Qutenza eltávolításakor figyelték meg, és ezek a Qutenza eltávolítása után 3–6 órával egyértelmű eltűnő tendenciát mutattak. Egyik betegnél sem figyeltek meg kimutatható mennyiségű metabolitot.
A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Gyógyszerészeti jellemzők - QUTENZA 179 MG
Tapasz
Mátrix
szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj
etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg
belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film
„Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás)
fluoropolimer bevonatú poliészter film Tisztító gél
makrogol 300 karbomer tisztított víz
nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát
butil-hidroxianizol (E320)
Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A külsőleges tapasz csomagolása papír-polietilén-tereftalát-alumíniumfólia tasakba, cikloolefin-kopolimer-extrudátum réteggel.
A tisztító gél nagy sűrűségű polietilén tubusban, polipropilén kupakkal lezárva kerül forgalomba.
A Qutenza egy vagy két, külön lezárt külsőleges tapaszt tartalmazó tasakból és 50 g tisztító gélt tartalmazó tubusból álló csomagban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az egészségügyi dolgozóknak a tapaszok kezelésekor és a kezelt területek tisztításakor nitrilkesztyűt kell viselniük. Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
A használt és fel nem használt tapaszokat, valamint a kezelt felülettel előzőleg érintkezett minden egyéb anyagot az egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló polietilén zsákba zárva a felhasználás után azonnal ki kell dobni, és azt egy arra szolgáló, egészségügyi hulladékgyűjtőbe kell helyezni.