SINECOD 50 MG RETARD FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SINECOD 50 MG
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni.
Adagolás
Felnőttek:
2‑3×1 tabletta naponta.
12éves kor feletti gyermekek és serdülők:
1‑2×1 tabletta naponta.
Gyermekek:
12év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3pont).
A kezelés ajánlott maximális időtartama: Ha az orvos másképpen nem rendeli, 7nap (lásd 4.4pont,).
A legkisbebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
produktív köhögés;
-
terhesség első trimesztere;
-
12 éves életkor alatt.
Köptetővel való együttes alkalmazása kerülendő, mivel együtt adva, a köhögési reflex gátlása következtében, a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospasmus előfordulásának fokozott kockázatával jár.
Azoknál a betegeknél, akiknek a köhögése rosszabbodik vagy nem javul 7 napon belül és/vagy lázasak, bőrkiütéseik lesznek vagy álladó fejfájást tapasztalnak, további vizsgálatok szükségessége megfontolandó egyéb mögöttes betegségek miatt.
Segédanyagokra vonatkozó információk:
Egy retard filmtabletta 88mg laktóz‑monohidrátot és 4,987mg laktóz port is tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Együttes alkalmazása köptetőkkel kerülendő (lásd. 4.4pont).
Terhesség
Terhesség idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta.
Szoptatás
Szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok.
Nem ismert, hogy a hatóanyag, vagy metabolitjai bejutnak–e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta. Gyógyszerbiztonságossági okokból, az általános szabálynak megfelelően, a Sinecod szoptatás idején csak a bevétellel járó előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható.
A Sinecod ritkán aluszékonyságot okozhat. Kismértékben befolyásolja a gépjárműkezeléshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért gépjárművezetés, vagy más fokozott figyelmet igénylő veszélyes munkavégzés, tevékenység (pl. gépek kezelése) emiatt csak megfelelő elővigyázatossággal végezhető.
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.
Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (≥1/100 – <1/10);
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);
Ritka (≥1/10000 – <1/1000);
Nagyon ritka (<1/10000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: aluszékonyság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hasmenés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: csalánkiütés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A Sinecod túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, alacsony vérnyomás.
Kezelése: További kezelés a klinikai vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben ezek elérhetőek – által ajánlottak szerint alkalmazandó. Amennyiben túladagolás történt a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, amennyiben ez szükséges a megfelelő monitorozás mellett. Speciális ellenszer nincs.
Farmakológiai tulajdonságok - SINECOD 50 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók; ATC‑kód: R05DB13
Hatásmechanizmus:
A butamirát‑citrát köhögéscsillapító, mely sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiát-alkaloidokkal.
A hatóanyag centrális hatásúnak tartott. A pontos hatásmechanizmusa tisztázatlan. A butamirát‑citrát nem‑specifikus antikolinerg és bronchospasmoliticus hatással rendelkezik, ennek következtében javítja a légzésfunkciót. A Sinecod nem okoz hozzászokást vagy függőséget.
A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható és jól alkalmazható köhögés csillapítására gyermekek és felnőttek esetében.
Felszívódás
A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a butamirát‑észter jól és gyorsan felszívódik, majd hidrolizál fenil‑2‑butirsavra és dietilamin‑etoxi‑etanolra. Az étkezés hatását nem vizsgálták. A fenil‑2‑butirsav és dietilamin‑etoxi‑etanol expozíció azonos arányú a 22,5mg‑90mg dózistartományban.
Egy 50mg‑os retard filmtabletta bevételét követően a fenil‑2‑butirsav átlagos maximum plazmakoncentrációja 1,4microgramm/ml (jelentős szórással), melyet 9óra elteltével ér el.
Eloszlás
A butamirátnak nagy a megoszlási térfogata 81 és 112l közötti tartományban (testsúly‑kg‑mal arányosan), továbbá erősen kötődik a fehérjékhez is. A fenil‑2‑butirsav nagymértékben fehérjéhez kötött a plazmában minden dózistartományban (22,5–90mg) 89,3%‑91,6% középértékekkel. A dietilamin‑etoxi‑etanol kismértékű proteinkötődést mutat 28,8%‑45,7% középértékkel. Tisztázatlan, hogy a butamirát átjut‑e a méhlepényen és kiválasztódik‑e az anyatejbe.
Biotranszformáció
A butamirát hidrolízise – mely során főként fenil‑2‑butirsav és dietilamino‑etoxi‑etanol képződik – gyorsan végbemegy. Különböző fajokban végzett vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a fő metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak. Az alkohol‑típusú metabolit vonatkozásában nincsenek emberi vizsgálatokból származó adatok. A fenil‑2‑butirsav para‑pozícióban történő hidroxiláció útján részlegesen tovább metabolizálódik.
Elimináció
A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, a májban bekövetkező konjugáció után a sav‑jellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek. A fenil‑2‑butirsav konjugátumainak szintje a vizeletben jelentősen magasabb, mint a plazmában. A butamirát 48óráig azonosítható a vizeletben, a 96órás mintavételi időszakban a butamirát vizeletbe kiválasztódott mennyisége 22,5mg és 45mg dózisszint esetén kb. 0,02%, 67,5mg és 90mg dózisszint esetén kb. 0,03%. A butamirát dózis nagyobb százalékban választódik ki dietilamino‑etoxi‑etanolként a vizeletbe, mint butamirátként vagy nem‑konjugált fenil‑2‑butirsav formájában. A mért eliminációs felezési idő középértéke a fenil‑2‑butirsav esetén 23,26‑24,42, butamirátra 1,48‑1,93, dietilamino‑etoxi‑etanolra 2,72‑2,90óra.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Tisztázatlan, hogy a máj-, vagy a vesebetegségek milyen befolyással vannak a butamirát farmakokinetikai paramétereire.
Gyógyszerészeti jellemzők - SINECOD 50 MG
Tablettamag:
Vízmenets kolloid szilícium‑dioxid,
Povidon,
Hidrogénezett ricinusolaj,
Magnézium‑sztearát,
Hipromellóz,
Eudragit L‑100‑55,
Laktóz‑monohidrát,
Borkősav.
Filmbevonat:
Eritrozin alumíniumlakk (E127),
Vörös vas‑oxid (E172),
Titán‑dioxid (E 171),
Poliszorbát80,
Talkum,
Laktóz,
Eudragit NE‑30‑D.
10 illetve 20db filmbevonatú retard tabletta kék színű, átlátszó PVC+PE+PVDC//ALU buborékcsomagolásban és a dobozban betegtájékoztatóval.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V).