TANYZ 0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
- tamsulosin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TANYZ 0,4 MG
Prosztata-megnagyobbodáshoz (BPH – benignus prostata hyperplasia) társuló, alsó húgyúti panaszok (LUTS – lower urinary tract symptoms) kezelése.
Adagolás
Naponta egy kapszulát kell bevenni a reggeli vagy a napi első étkezés után.
Vesekárosodás esetén nem indokolt a dózis módosítása. A dózismódosítás nem indokolt enyhe-közepes májelégtelenségen szenvedő betegeknél (lásd még 4.3 Ellenjavallatok).
Gyermekek és serdülők
A tamszulozinnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Tilos a kapszulát összetörni vagy szétszedni, mert ebben az esetben módosulhat a hosszú hatástartamú hatóanyag felszabadulása.
A tamszulozin-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukálta angiooedemát is.
A kórelőzményben szereplő orthostaticus hypotensio.
Súlyos májelégtelenség.
Más α1-adrenerg receptor-antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben csökkenhet a vérnyomás a tamszulozin-kezelés során, és ennek eredményeként – ritkán – előfordulhat ájulás. Az ortosztatikus hypotensio első tüneteinek (szédülés, gyengeség) jelentkezésekor a betegnek le kell ülnie, vagy feküdnie a panaszok elmúltáig.
A tamszulozin-kezelés elkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni, hogy kizárjuk más, olyan állapotok fennállását, amelyek képesek a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteivel azonos tüneteket előidézni. A kezelés előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen rektális digitális vizsgálatot és – ha szükséges – prosztataspecifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) szenvedők kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ebben a betegcsoportban nem tanulmányozták a tamszulozin hatásait.
A tamszulozin adása után ritkán angiooedemát jelentettek. A kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget az oedema megszűnéséig monitorozni kell, és a tamszulozint nem szabad újra adni.
Néhány, tamszulozint szedő, ill. korábban ezzel a szerrel kezelt betegen IFIS-t (intraoperative floppy iris syndrome – a „szűk pupilla szindróma” egyik válfaja) figyeltek meg szürkehályog vagy zöldhályog műtét során. Az IFIS a műtét közbeni és a műtét utáni szemkomplikációk számának emelkedéséhez vezethet.
A tamszulozin-kezelés felfüggesztése cataracta vagy glaukóma műtét előtt 1-2 héttel általában véve hasznosnak bizonyulhat, de ennek előnyét még nem állapították meg. IFIS kialakulásáról számoltak be azokban a betegekben is, akiknél a műtét előtt hosszabb ideje abbahagyták a tamszulozin-kezelést.
Cataracta vagy glaukóma műtétre előjegyzett betegeken nem ajánlatos elkezdeni a tamszulozin-kezelést. A műtét előtti kivizsgálás során a műtétet végző sebészeknek és a szemészeti ellátást nyújtó szakembereknek meg kell győződnie arról, hogy a cataracta vagy a glaukóma műtétre előjegyzett beteget kezelik‑e, vagy korábban kezelték-e tamszulozinnal annak érdekében, hogy a megfelelő intézkedéseket tehessék az IFIS ellátására a műtét során.
A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid erős és közepesen erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Nátrium
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
A tamszulozin és atenolol, enalapril vagy teofillin egyidejű alkalmazásakor nem észleltek kölcsönhatásokat. Az egyidejűleg adott cimetidin emeli, míg a furoszemid csökkenti a tamszulozin plazmaszintjét, mivel azonban a plazmaszintek a normál tartományban maradnak, az adagolást nem szükséges módosítani.
In vitro a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid, a klórmadinon, az amitriptilin, a diklofenák, a glibenklamid, a szimvasztatin és a warfarin nem változtatta meg a tamszulozin szabad frakcióját az emberi vérplazmában. A tamszulozin nem módosítja a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid és a klórmadinon szabad frakcióit.
A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazva megnövekedett tamszulozin-hidroklorid expozíciót okozhat. A tamszulozin-hidroklorid AUC és Cmax értékének 2,8, illetve 2,2 szeres emelkedését eredményezi a ketokonazollal (ismert erős CYP3A4 inhibitor) történő együtt alkalmazása.
A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid közepesen erős és erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható.
A tamszulozin-hidroklorid paroxetinnel, amely erős CYP2D6 inhibitor, történő együttadása a tamszulozin Cmax és AUC értékeinek 1,3 szoros, illetve 1,6 szoros emelkedését eredményezi, de ez a növekedés klinikailag nem jelentős.
Más α1-adrenerg receptor-agonisták egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatásokhoz vezethet.
A Tanyz nem javallott nők kezelésére.
Ejakulációs rendellenességeket figyeltek meg tamszulozinnal végzett rövid- és hosszú távú klinikai vizsgálatok során. Az engedélyezés után ejakulációs képtelenségről és retrográd ejakulációról számoltak be.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a betegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy a készítmény alkalmazását követően szédülés jelentkezhet.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági felosztáson alapul:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
-
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | szédülés (1,3%) | fejfájás | syncope | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | homályos látás*, látáskárosodás* | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | szívdobogás-érzés | ||||
| Érbetegségek és tünetek | orthostaticus hypotonia | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | rhinitis | epistaxis* | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás | szájszárazság* | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, viszketés, urticaria | angiooedema | Stevens–Johnson-szindróma | erythema multiforme*, exfoliatív dermatitis* | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | ejakulációs zavarok, beleértve a retrográd ejakulációt és az ejakulációs képtelenséget | priapismus | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | asthenia |
*Poszt-marketing megfigyelések
Posztmarketing vizsgálatok alapján a tamszulozin-terápia összefüggésbe hozható a szürkehályog vagy glaukóma műtét alkalmával kialakuló „szűk pupilla szindrómával”, ami intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) néven ismert (lásd még a 4.4 pontban).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: az előbb felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációról, szívritmuszavarról, tachycardiáról és nehézlégzésről számoltak be a tamszulozin alkalmazása kapcsán. Mivel ezek a spontán bejelentett események a forgalomba hozatalt követően világszerte gyűjtött tapasztalatokból származnak, gyakoriságuk és a tamszulozin szerepe az előidézésükben nem határozható meg megbízhatóan.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A tamszulozin-hidroklorid túladagolás súlyos vérnyomáscsökkentő hatású lehet. Különböző szintű túladagolás esetében is súlyos vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Kezelés
A túladagolás következményeként kialakuló akut hypotensio esetén cardiovascularis támogatást kell alkalmazni. A vérnyomás és a szívfrekvencia normalizálása érdekében a beteget le kell fektetni. Ha ez nem segít, intravénás folyadékpótlás végezhető, ill. szükség esetén vazopresszorok adhatók. Monitorozni kell a beteg veseműködését és általános szupportív kezelést kell alkalmazni. A dialízis valószínűleg eredménytelen, mivel a tamszulozin igen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Intézkedéseket lehet tenni a felszívódás gátlására (pl. hánytatás). Nagy mennyiségű kapszula lenyelése után gyomormosás végezhető, majd aktív szén és ozmotikus hashajtó (pl. nátrium-szulfát) adható.
Farmakológiai tulajdonságok - TANYZ 0,4 MG
Farmakoterápiás csoport: alfa-adrenoceptor antagonisták, ATC-kód: G04CA02
Kizárólag prosztatabetegség kezelésére használt készítmények.
Hatásmechanizmus
A tamszulozin szelektíven és kompetitíven kötődik az α1-receptorokhoz, különösen az α1A altípushoz, mely a prosztata és húgycső simaizomzatának ellazulását eredményezi.
Farmakodinámiás hatások
A tamszulozin növeli a maximális vizeletáramlási sebességet. A húgycső és a prosztata simaizmainak feszülését oldja, ezáltal megszünteti az obstrukciót elősegítve a vizeletürítést és csökkentve az ürítési (obstruktív) tüneteket.
Szintén csökkenti a hólyag instabilitása következtében kialakult vizelettartási tüneteket.
Tartós kezelés során is érvényesül a vizelettartásra és ürítésre gyakorolt hatása. Jelentősen késlelteti a sebészi beavatkozások és a katéterezés szükségességének idejét.
Az α1-receptor blokkolók a perifériás érellenállás mérséklésével csökkentik a vérnyomást. Nem észlelték, hogy a tamszulozin klinikai szempontból számottevő mértékben csökkentené a vérnyomást.
Gyermekek és serdülők
Egy kettős vak, randomizált, placebo kontrollos, dózismegállapító vizsgálatot végeztek neuropathiás húgyhólyagban szenvedő gyermekeken. Összesen 161 (2 és 16éves kor közötti) gyermeket randomizáltak és kezeltek a tamszulozin 3dózisának [alacsony (0,001–0,002mg/kg), közepes (0,002‑0,004mg/kg) és magas (0,004–0,008mg/kg)] egyikével vagy placebóval. Az elsődleges végpontot az LPP (detrusor leak point pressure) 40H2Ocm érték alá csökkenése jelentette, amit azonos napon történő két mérés alapján határoztak meg. A másodlagos végpontok az alábbiak voltak: a detrusor LPP tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a hydronephrosis és a hydroureter mértékének csökkenése vagy stabilizációja, a katéterezésnél nyert vizelet mennyiségének változása, valamint a vizeletürítések száma a katéterezéseknél, amelyeket a katéterezési naplóban rögzítettek alapján állapítottak meg. A placebo csoport és a 3tamszulozin csoport egyike között sem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget, sem az elsődleges, sem bármelyik másodlagos végpont esetében. Egyik dózisszint esetében sem figyeltek meg dózis-hatás összefüggést.
Felszívódás
A tamszulozin a bélből szívódik fel, biohasznosulása közel teljes. A tamszulozin felszívódását csökkenti a nemrégiben fogyasztott étel. Az egyenletes felszívódást elősegítheti, ha a beteg minden nap azonos étkezés után veszi be a Tanyzt.
A tamszulozin lineáris farmakokinetikát mutat.
A Tanyz egyszeri dózisát étkezés után bevéve a tamszulozin plazma csúcs-koncentráció hozzávetőleg 6 óra múlva alakul ki, és steady state (dinamikus egyensúlyi) állapotban, mely ismételt adagolás esetén az ötödik napra érhető el, a Cmax mintegy kétharmaddal magasabb az egyszeri dózis adása után mért értéknél. Bár ezt csak időskorú betegeken tapasztalták, a fiatalabb betegeknél is hasonló eredmény várható. Az egyes betegek között jelentős plazmaszint eltérések vannak, mind egyszeri, mind ismételt adagolás esetén.
Eloszlás
Emberben a szisztémás keringésbe felszívódott tamszulozinnak mintegy 99%-a plazmafehérjékhez kötődik; eloszlási térfogata csekély (kb. 0,2 l/kg).
Biotranszformáció
A tamszulozin esetében a first-pass effektus kismértékű, mivel lassan metabolizálódik. A tamszulozin a plazmában nagyobb részben változatlan formában található. A májban metabolizálódik.
Patkányok esetében a tamszulozin alig indukálja a máj mikroszomális enzimeinek aktivitását.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a metabolizációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek felelősek, a tamszulozin-hidroklorid metabolizmusában más CYP izoenzimek kevésbé játszanak szerepet. A CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizáló enzimek gátlása a tamszulozin-hidroklorid megnövekedett expozíciójával járhat.(lásd 4.4 és 4.5 pont). Egyik metabolitja sem hatékonyabb az eredeti vegyületnél.
Elimináció
A tamszulozin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki a szervezetből, az alkalmazott dózis kb. 9%-a változatlan formában ürül.
Tanyz egyszeri dózisának étkezés után történő bevétele után és steady state állapotot elért betegek esetében, körülbelül 10, illetve 13 órás eliminációs felezési időt mértek.
Gyógyszerészeti jellemzők - TANYZ 0,4 MG
Kapszula tartalma:
mikrokristályos cellulóz (E460)
metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió
poliszorbát 80 (E433)
nátrium-lauril-szulfát
trietil-citrát (E1505)
talkum (E553b)
Kapszulahéj:
zselatin (E441)
indigókármin (E 132)
titán-dioxid (E 171)
sárga vas-oxid (E 172)
vörös vas-oxid (E 172)
fekete vas-oxid (E 172)
Buborékcsomagolás
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály
A tartályt tartsa jól lezárva.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db kapszula PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás:II./1. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható