VITAMIN D3 PHARMA PATENT 800 NE FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VITAMIN 800 NE
-
Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia, rachitis elsődleges megelőzése, valamint kezelése.
-
D‑vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése.
-
Malabsorptio következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.
Adagolás
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől.
A Vitamin D3 Pharma Patent 800NE filmtabletta alkalmas a napi D‑vitamin-pótlásra. Az adagolás ennek figyelembevétele mellett, az orvos javaslata szerint ajánlott.
Osteoporosis
Az osteoporosis bázisterápia részeként: napi 800NE‑1600NE (azaz napi 1‑2filmtabletta) D‑vitamin adása szükséges, ami napi 1000‑1200mg kalciummal kiegészítve ajánlott.
Osteomalacia terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés
Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés esetén napi 800NE (azaz napi 1filmtabletta) javasolt.
Szezonális D-vitamin-hiány
A szezonális, téli és tavaszi hónapokban fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából gyermekeknek 3éves kortól, serdülőknek, felnőtteknek októbertől áprilisig kétnaponta 1filmtabletta (400NE/napnak megfelelő D‑vitamin dózis) vitaminpótlás javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 800NE (1filmtabletta) javasolt.
Szoptatás alatt, különösen a téli hónapokban napi 400‑800NE (azaz kétnaponta vagy naponta 1filmtabletta) javasolt.
Terhesség alatt, amennyiben D‑vitamin-pótlás szükséges: kétnaponta 1filmtabletta (400NE/napnak megfelelő adag) javasolt.
Rachitis terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Malabsorptio terápia: a malabsorptio súlyossága függvényében a dózis nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).
A D‑vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.
Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D‑vitamin-tartalom miatt a D‑vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait is.
Gyermekek és serdülők
Csecsemők és kisgyermekek esetében a D3‑vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a filmtabletta alkalmazása gyermekeknek csak három éves kortól javasolt. D‑vitamin-hiány megelőzésére gyermekeknek 3éves kortól kétnaponta 1filmtabletta (400NE/napnak megfelelő) vitaminpótlás javasolt.
Az alkalmazás módja
A Vitamin D3 Pharma Patent 800NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.
-
Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.
-
D‑hypervitaminosis.
Terápiás célú kezelésnél az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4hetenként).
Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a kőképződés veszélye. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell az adagot, vagy a kezelést meg kell szakítani.
D‑vitamin kellő körültekintéssel adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés veszélyével is számolni kell.
Krónikus vesebetegség CKD 3. stádiumától, a kalcium- és foszfátszintek szoros ellenőrzése mellett, a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt aktív D‑vitamin szterol adása is szükséges lehet.
A kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése javasolt azon gyermekeknél is, akiket olyan anya szoptat, aki a terápiás dózisnál nagyobb mennyiségű D‑vitamint kap a kezelés során. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D‑vitamin hatására.
A Vitamin D3 Pharma Patent 800NE filmtabletta körültekintéssel adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb D‑vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin tartalmát. A D‑vitamint is tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
Pseudohypoparathyreoidismus (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D‑vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH‑érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreoidismus esetén nem javasolt.
Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz- és laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Nagy dózisban adagolt, kalciumot tartalmazó készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú, kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D‑vitamin hatását.
Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.
Magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidumok) a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának veszélye.
A D‑vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és a szérum-kalciumszint ellenőrzése szükséges.
Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.
Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő együttadása megnövelheti a hyperphosphataemia veszélyét.
Terhesség
Terhesség alatti rendszeres D‑vitamin-pótlásra a napi 400NE dózis (kétnaponta 1filmtabletta) javasolt, ami így nem haladja meg a folyamatos alkalmazásra vonatkozó ajánlások szerinti biztonságos 600NE/nap dózist. A terhesség során bekövetkező esetleges túladagolás (hypercalcaemia, a D‑vitamin-metabolitok transplacentaris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D‑vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be.
Szoptatás
A D‑vitamin ajánlott adagolása szoptatás alatt, különös tekintettel a téli hónapokra, napi 400‑800NE (azaz kétnaponta vagy naponta 1filmtabletta). A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazma-kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.
A rendelkezésünkre álló kezelési adatok alapján a napi 1000‑2000NE dózisok, sőt egyes klinikai vizsgálatok szerint akár napi 6400NE D‑vitamin tartós (6hónapos) alkalmazása is biztonságosnak bizonyult.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: felső hasi fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin- (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A‑vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D‑vitamin-pótlás relatíve biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:
-
Fokozodó UV‑sugárzás (napsugárzás) esetén gyorsan platófázis alakul ki a hormonképzésben.
-
A D‑vitamin-kötő fehérje kötési kapacitása hússzor nagyobb a D‑vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.
-
A szérumkalcium (és az 1,25(OH)2‑D, ill. az FGF‑23) növekedése esetén a vesében történő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1‑α‑hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24‑α‑hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.
A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D‑vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3‑vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis tartós adása esetén írtak le.
Farmakológiai tulajdonságok - VITAMIN 800 NE
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, D‑vitamin és analógjai
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D‑vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a haematopoeticus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának –elsősorban autokrin/parakrin úton történő– megvalósulásáról van kísérletes adat.
A korábbi ajánlásokban szereplő napi 800NE-nek megfelelő dózisnál alacsonyabb dózisok az ideális D‑vitamin-ellátottság fenntartásához elegendőek, de nem alkalmasak a D‑vitamin-hiány megszüntetésére. Az osteoporosis kezelésében kötelezően alkalmazandó D‑vitamin-pótlást el kell különíteni a D‑vitamin-hiány kezelésétől, valamint az önállóan alkalmazott D‑vitamin terápiás dózisaitól.
Az irodalmi adatok alapján egy 228 serdülőkorú lányon végzett 1éves randomizált kettős vak vizsgálatban már napi 200NE, illetve 400NE D3‑vitamin-pótlás 14,3%-kal, illetve 17,2%-kal növelte a femur ásványianyag-tartalmát. 400NE napi dózis esetében a gerinc ásványianyag-tartalmának növekedése is kimutatható volt. A résztvevők szérum 25(OH)‑D-szintje 1éves kezelés után –jelentős egyéni eltérések mellett– átlagosan 5,7nM-lal, illetve 12,4nM-lal nőtt a 200NE, illetve 400NE csoportokban, míg a placebó csoportban átlagosan 6,7nM-lal csökkent.
A D3‑vitamin a kalciumfelszívódást növelő hatásán keresztül különösen hatékonyan fokozza a kalcium csontfelszívódást csökkentő hatását. Száznegyvennyolc (148) idős, posztmenopauzában levő nőnél végzett vizsgálat során 800NE D‑vitamin (kolekalciferol) és 1200mg kalcium együttes adása 72%-kal magasabb 25(OH)‑D- és 17%-kal alacsonyabb PTH-szintet eredményezett az önmagában alkalmazott kalciumpótlással összehasonlítva.
Egy intézményben ápolt D‑vitamin-hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi 1000mg kalcium és 800NE D3‑vitamin 6hónapon át történő pótlása normalizálta a D‑vitamin 25‑hidroxilezett metabolitjának (25(OH)‑D) plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist, és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.
A D‑vitamin és a kalcium-citrát együttes alkalmazása mérsékli időskorban a csökkent izomerő következtében létrejött esések kockázatát. Egy 3éves placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban, amelyet 445, 65évnél idősebb ember bevonásával végeztek, a résztvevők 700NE/nap D‑vitamint és 500mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-citrát-malátot kaptak, melynek következtében szignifikánsan (46%-kal) csökkent a kezelt nők körében az elesés kockázata (OR 0,54; 95% CI, 0,30‑0,97).
Felszívódás
A zsíroldékony D3‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenléte mellett szívódik fel a micellumok segítségével, majd a nyirokkeringés útján jut el a véráramba. A vízoldékony poláris formákból (25(OH)‑D) jobban felszívódik ugyan, de ezek a táplálék csak specifikus részében (mint pl. hús, tej) találhatók.
A D‑vitamin legfontosabb forrása a bőrben a napsugárzás hatására képződő 7‑dehidrokoleszterin, amelyből pre‑D‑vitamin képződik, ami a májban és a vesében alakul át aktív vitaminná. A nyári hónapokban a testet érő mintegy 10‑15perc UV‑B (290‑315nm) sugárzás hatására képződő D‑vitamin a szükséglet 95‑98%-át fedezi és mindössze 80‑100NE-nek megfelelő mennyiség származik az átlagos összetételű normál táplálékból.
Eloszlás és biotranszformáció
A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25‑hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)‑D), ami a vesében 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferollá (1,25(OH)2‑D) alakul. Az 1,25‑dihidroxi-kolekalciferol nevű metabolit felelős a kalcium felszívódás növekedéséért. A nem metabolizálódott D‑vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: a vérplazma D‑vitamin felezési ideje 15‑25óra között van. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D‑vitamin akár hónapokig raktározott formában megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2hónap.
Elimináció
A D‑vitamin az epével választódik ki, és a széklettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - VITAMIN 800 NE
Tablettamag:
DL-α-tokoferol
szilícium-dioxid
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
nátrium‑aszkorbát
szacharóz
módosított keményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
kroszkarmellóz-nátrium
kukoricakeményítő
cellaktóz 80 (laktóz‑monohidrát és cellulóz)
Bevonat:
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171))
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30db, 60db és 90db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.