XILOMARE 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Orrdugulás tüneti kezelésére.

A Xilomare 1mg/ml orrspray felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek részére javallt.

Adagolás

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni.

A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia.

Hosszan tartó és túlzott használata maga is orrdugulást, „rebound hatást” eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

A Xilomare 1mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak.

Az alkalmazás módja

Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.

Az orrspray-t orrfújás után kell használni.

A Xilomare kizárólag intranazálisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.

A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt.

A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve az orron/szájon keresztül végzett (transnasalis/transoralis) dura matert feltáró műtéteket követően.

• Zártzugú glaucoma.

• Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat.

A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél,

• akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben;

• akiknél fokozott az intraocularis nyomás;

• akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek;

• akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak;

• akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek;

• akiknek porphyriájuk van;

• akiknél prostata hyperplasia áll fenn.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett „rebound” hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).

Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.

A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül.

A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).

A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség

A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).

Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén.

Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.

Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság.

A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000).

Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak.

Gyermekek és serdülők

Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a konvulziók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convusio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia).

Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet.

A mérgezés kezelése tüneti.

Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.