ALBUREX 200 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.

Az albumin vagy egy mesterséges kolloid közti választás, a hivatalos ajánlások figyelembe vételével, az adott beteg klinikai állapotának függ.

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. Az adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

• artériás vérnyomás és pulzus,

• centrális vénás nyomás,

• pulmonális artériás éknyomás,

• vizeletürítés,

• elektrolit‑koncentrációk,

• hematokrit/hemoglobin.

Gyermekek

Gyerekeknél és serdülőknél (0‑18év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.

Az alkalmazás módja

A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva.

Az infúzió sebességét az egyedi körülmények, és az indikáció határozza meg.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

Albumin tartalmú készítményekkel vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre.

Ilyen állapotok az alábbiak:

• dekompenzált szívelégtelenség,

• hypertensio,

• oesophagus varix,

• tüdőödéma,

• haemorrhágiás diathesis,

• súlyos anaemia,

• renalis, postrenalis anuria.

A 200g/l albumin kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért magas koncentrációjú albumin alkalmazásakor, biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltságát. A beteget folyamatosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.

A 200‑250g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolit‑tartalma a 40‑50g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd 4.2pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel haemolysist okozhat a betegben.

Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Az Alburex 200g/l oldatos infúzió kb. 3,2mg nátriumot tartalmaz 1ml oldatban (140mmol/l). Ezt figyelembe kell venni a sószegény diétát alkalmazó betegeknél.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/‑eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az Alburex 200g/l beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.

Terhesség

Az Alburex 200g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak óvatosan adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Alburex 200g/l oldatos infúzió kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Alburex 200g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.

Termékenység

Az Alburex 200g/l oldatos infúzió val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható.

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A biztonságossági profil összefoglalása

Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók, pl. anaphylaxiás shock, léphetnek fel. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az Alburex 200g/l oldatos infúzió alkalmazásánál a posztmarketing fázis alatt észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbi táblázatban kerül sor (SOC=Szervrendszeri osztályozás és Gyakorisági kategóriák).

A mellékhatások posztmarketing jelentése önkéntes és a populáció nagysága bizonytalan, ezért a mellékhatások valós gyakoriságának meghatározása nem lehetséges. Így a gyakorisági kategória „Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)”.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4.pontban találhatók.

Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.