CEFZIL 500 MG FILMTABLETTA

Baktériumok érzékeny törzsei által okozott alábbi fertőzések:

• Felső légúti fertőzések (pl. pharyngitis, tonsillitis, sinusitis és otitis media);

• Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus bronchitis és pneumonia);

• A bőr- és bőrképletek fertőzései;

• Nem komplikált húgyúti fertőzések (pl. akut cystitis).

Adagolás

Érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére az alábbi adagolási útmutató az irányadó:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

Gyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

A maximális napi gyermekadag nem haladhatja meg az ajánlott maximális napi felnőtt dózist. A béta‑hemolizáló Streptococcus által okozott fertőzésekben a cefprozilt 10 napig kell adagolni.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél még nem állapították meg, ezért 6 hónapos kor alatt nem adható.

Májkárosodás

Csökkent májműködésű betegeknek az adagot nem szükséges csökkenteni.

Vesekárosodás

A cefprozil csökkent veseműködésű betegeknek adható. Az adagot nem szükséges módosítani azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e >30 ml/perc.

Csökkent veseműködésű betegeknek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kell adni. Hemodialízis a cefprozil egy részét eltávolítja a szervezetből, ezért cefprozilt a hemodialízis után kell adni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.

Cefzil-kezelés elkezdése előtt meg kell kérdezni, hogy volt-e a betegnek túlérzékenységi reakciója cefprozillal, cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben. Ha ezt a gyógyszert penicillin-érzékeny betegnek kell adni, a béta-laktám antibiotikumok közötti keresztérzékenység veszélye miatt óvatosan kell eljárni. A keresztérzékenységet egyértelműen igazolták, s a penicillin-allergiás betegek 10%-ánál előfordulhat. Ha cefprozillal szemben allergiás reakció jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni. Súlyos akut túlérzékenységi reakció szükségessé teheti a sürgősségi ellátást.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) csökkentett napi adag javasolt mivel a normál dózisból magas és/vagy elhúzódó plazma antibiotikumszint alakulhat ki. Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.

Cefprozil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nem érzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti. Ha a kezelés során felülfertőződés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Clostridium difficile fertőzéshez társult diarrhoeát (Clostridium difficile-associated diarrhea, CDAD) jelentettek majdnem minden antibakteriális szer alkalmazása során, így a cefprozil esetében is. Az esetek súlyossága az enyhe hasmenéstől a fatális kimenetelű colitisig terjedhet. Az összes olyan betegnél, akiknél antibiotikum használata után hasmenés lép fel, a CDAD lehetőségét meg kell fontolni. A kórelőzményt gondosan ellenőrizni szükséges, mivel CDAD előfordulását jelentették 2hónapnál régebben történt antibakteriális szerek alkalmazását követően is.

Ha CDAD gyanúja áll fenn, vagy azt igazolják, a nem közvetlenül C. difficile okozta fertőzés ellen ható antibiotikum alkalmazásának felfüggesztése válhat szükségessé.

A Cefzil belsőleges szuszpenzió 28 mg fenilalanint (aszpartámból) tartalmaz az elkészített szuszpenzió 5 ml-ében, ami fenilketonuriás betegek esetében ártalmas lehet

A Cefzil belsőleges szuszpenzió 5 ml-ként 1766 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A Cefzil belsőleges szuszpenzió, illetve a Cefzil 250 mg filmtabletta „Sunset yellow” (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Szerológiai teszttel való kölcsönhatás

Cefalosporin antibiotikum adagolásakor a direkt Coombs-teszt pozitív eredményéről számoltak be.

Probenecid egyidejű adása megduplázta a cefprozil AUC értékét.

Nephrotoxicitást jeleztek aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor.

Cefalosporinok álpozitív vizelet glükóz reakciót adhatnak, ha réz redukciós módszerrel vizsgálják (pl. Fehling vagy Benedict oldattal vagy Clinitest tablettával). Az enzimreakción alapuló glucosuria tesztet nem befolyásolják (glükóz oxidáz). Álnegatív eredményt okozhatnak ferricianidos vércukor meghatározásban. A vérben található cefprozil nem interferál a lúgos pikrát módszerű plazma- és vizelet kreatinin méréssel.

Terhesség

Nyulakon, egereken és patkányokon (a maximális napi emberi dózis (1000mg) 0,8, illetve 8,5, és 18,5‑szeres, mg/m² testfelszín alapján számított, dózisban) végzett reprodukciós klinikai vizsgálatok nem igazolták a cefprozil-monohidrát magzatkárosító hatását. Azonban adekvát, jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján az emberi válaszreakciókat nem mindig lehet megjósolni, azért ez a gyógyszer terhes nőknek csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A beadott dózis 0,3%-ánál kevesebb cefprozil jut át az anyatejbe, ennek ellenére szoptató anyáknak fokozott óvatossággal kell adni a készítményt.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

A Cefzil mellékhatásai más per os adandó cefalosporinokéhoz hasonlóak.

Az alábbi listában a mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban, a MedDRA által javasolt terminológiával, a következő gyakoriság alapján vannak felsorolva:

Nagyon gyakori (≥ 1/10);

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);

Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);

Ritka (≥1/10000 - < 1/1000);

Nagyon ritka (< 1/10000);

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek.

A betegek mintegy 2%-ánál volt szükséges a kezelés felfüggesztése mellékhatások miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A cefprozil főleg a veséken át ürül. Súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél, hemodialízissel a cefprozil eltávolítható a szervezetből.