CITROKALCIUMD 300 MG/300 NE TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CITROKALCIUMD 300 MG/300 NE
-
kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése,
-
kalcium- és D-vitamin-pótlás az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin-és kalciumhiány veszélye fennáll.
A készítmény alkalmas azon serdülők szubsztitúciós kezelésére, akiknél a fenti kórállapotok valamelyike fennáll és kalciumot illetve D-vitamint tartalmazó monokomponensű készítményekkel történő együttes kezelésben részesülnek.
A készítmény 12 éven aluli gyermekek számára nem alkalmazható.
Adagolás
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, mely függ a beteg által élelmiszerrel elfogyasztott kalcium mennyiségétől és a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől.
Naponta, a szükségletnek megfelelően általában 1‑3 tabletta szedése javasolt (300-900 mg elemi kalcium, 300-900NE D-vitamin), azonban a napi dózis az 1200 mg elemi kalciumot és 1200NE D‑vitamint (4 tabletta) semmiképpen se haladhatja meg.
A napi dózist ajánlatos minél több alkalomra elosztani a kedvezőbb kalciumhasznosulás érdekében.
Osteoporosis
Az osteoporosis bázisterápia részeként napi 900 NE (max. 1200 NE) D-vitamin, illetve 900mg (max.1200mg) kalcium pótlása, azaz napi 3 (max. 4) CitrokalciumD tabletta javasolt.
Izomgyengeség vagy izomtömeg csökkenés
Izomgyengeség vagy izomtömeg csökkenés esetén, amennyiben egyidejűleg kalcium pótlás is szükséges, napi 900NE D-vitamin, azaz napi 3 tabletta javasolt, amely egyidejűleg 900 mg kalcium pótlást is jelent.
Szezonális D-vitamin-hiány
A szezonális, téli és tavaszi hónapokban fellépő D-vitamin-hiány megelőzése céljából, amennyiben egyidejűleg kalcium pótlás is szükséges, serdülőknek 12 éves kortól illetve felnőtteknek: októbertől áprilisig 1-2 tabletta javasolt (amely egyidejűleg 300-600NE D-vitamin és 300-600 mg kalcium pótlást jelent).
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 3 tabletta javasolt (amely egyidejűleg 900NE D-vitamin és 900 mg kalcium pótlást jelent).
Szoptatás alatt, különösen a téli hónapokban, amennyiben kalcium-pótlás is szükséges, napi 1-3 tabletta javasolt (amely egyidejűleg 300-900NE D-vitamin és 300-900 mg kalcium pótlást jelent).
Terhesség alatt, D‑vitamin és egyidejű kalcium pótlás szükségessége esetén napi 1-2tabletta javasolt (amely egyidejűleg 300-600NE D-vitamin és 300-600 mg kalcium pótlást jelent).
Speciális betegcsoportok
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a CitrokalciumD tabletta nem javasolt.
Terhesség alatt
A terhesség alatt adható napi maximális adag 2 tabletta.
Gyermekek
12 év alatti gyermekek kalcium és D-vitamin pótlására ez a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény alkalmas azon serdülők szubsztitúciós kezelésére, akiknél a 4.1 pontban felsorolt kórállapotok valamelyike fennáll és kalciumot illetve D-vitamint tartalmazó monokomponensű készítményekkel történő együttes kezelésben részesülnek.
Az alkalmazás módja
A CitrokalciumD tabletta bevehető étkezéstől függetlenül is, de általában étkezés után egy nagy pohár vízzel javasolt. A könnyebb lenyelés elősegítése céljából a tabletta széttörhető.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok;
-
kalcium vesekövesség, nephrocalcinosis;
-
veseelégtelenség;
-
D-hypervitaminosis.
Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelet kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatinin szint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), valamint akiknél fokozott a kőképződés veszélye. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell az adagot, vagy a kezelést meg kell szakítani.
D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet-meszesedés veszélyével is számolni kell.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol metabolizmusa zavart szenved, ezért ilyenkor egyéb D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont).
A CitrokalciumD tabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin tartalmát. D-vitamin- és kalciumtartalmú multivitamin-készítmények és étrend-kiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk esetén a CitrokalciumD tabletta dózisának növelése válhat szükségessé.
Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.
A kalcium-citrát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszer felszívódását. Éppen ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CitrokalciumD tabletta bevétele előtt, vagy 4‑6órával a CitrokalciumD tabletta bevétele után kell alkalmazni.
A kalcium és D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.
Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonát tartalmú készítmények és a CitrokalciumD tabletta egyidejű alkalmazása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a CitrokalciumD tabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel felszívódásuk csökkenhet.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában található oxálsav és a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel a kalciumionokkal oldhatatlan komplexet képez. Éppen ezért magas oxálsav vagy fitinsav tartalmú élelmiszerek fogyasztását követően két órán belül nem szabad kalcium tartalmú készítményt bevenni.
Terhesség
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500mg-ot, a D-vitamin-bevitel pedig a napi 600NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D‑vitamin teratogén lenne.
A CitrokalciumD tabletta terhesség alatt alkalmazható a megfelelő napi igény figyelembe vétele mellett.
A multivitamin készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is) párhuzamos alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
A CitrokalciumD tabletta szoptatás alatt alkalmazható. Az anyai kalcium és a D-vitamin egy része kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni a csecsemőnél alkalmazott D-vitamin-pótlás esetén.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); nagyon ritka (<1/10000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom.
A CitrokalciumD tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
-
gastrointestinális panaszok (székrekedés, puffadás, enyhe hasi fájdalom),
-
hypercalciuria.
A vizsgálat során tapasztalt mellékhatások enyhék voltak és maradéktalanul gyógyultak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A készítmény túladagolása hypercalcaemiát és hypervitaminosist okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a kalcium és a D-vitamin terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D-vitamin-pótlás relative biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:
-
fokozodó UV (nap-) sugárzás esetén gyorsan plato fázis alakul ki a hormonképzésben.
-
a D-vitamin-kötő fehérje kötési kapacitasa hússzor nagyobb a D-vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.
-
a szérum kalcium (és az 1,25(OH)2D3, ill. az FGF‑23) növekedése esetén a vesében törtenő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1-α-hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24-α-hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.
A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok ismételten megerősítették, hogy a D-vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis esetén írtak le.
Farmakológiai tulajdonságok - CITROKALCIUMD 300 MG/300 NE
Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerekkel, ATC kód: A12AX
Hatásmechanizmus
A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszíntű biológiai hatásai közül, a hematopoetikus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásról van kísérletes adat.
A korábbi ajánlásokban szereplő napi 800NE alatti dózisok az ideális D‑vitamin ellátottság fenntartásához elegendőek, de nem alkalmasak a D-vitamin-hiány megszüntetésére. Az osteoporosis kezelésében kötelezően alkalmazandó D-vitamin pótlást el kell különíteni a D-vitamin-hiány kezelésétől, valamint az önállóan alkalmazott D-vitamin terápiás dózisaitól.
A kalcium adása növeli a csontsűrűséget és visszaszorítja a kalciumhiányos állapotokban megnövekedt PTH szintet, amely az ilyenkor megfigyelhető csontfelszívódás egyik fontos tényezője.
40 évesnél idősebb férfiak bevonásával (323 beteg, átlagéletkor 57,6 év) végzett 2 éves placebo-kontrollos kettősvak vizsgálatban napi 1200mg kalcium-citrát növelte a csontsűrűséget, csökkentette a PTH és számos csontátépülési marker, így az alkalikus foszfatáz és I-típusú prokollagén N-terminális propeptidjének szintjét is.
A kalcium citrát formában történő alkalmazásának az alábbi biokémiai és élettani hatások miatt jelentős előnye van más kalciumsókkal szemben:
-
a kalcium-citrát felszívódásához nem szükséges a gyomor sósav, így a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél, illetve idősebb korban a senilis achlorhydria esetén a csökkent gyomor sósav-termelés nem befolyásolja a tápcsatornában juttatott kalcium biohasznosulását.
-
a kacium-citrát a vékonybélben Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál. A Ca2+ aktívan szívódik fel, a [Ca-citrát]¯ gradiensnek megfelelő irányba passzívan abszorbeálódik. A szérumban a [Ca‑citrát]¯ komplex disszociál Ca2+-ra és citrát3¯-ra, mely részben a vizeletben a pH-t bázikus iránya tolja és ezzel protektív hatást hoz létre az oxalát kicsapódása ellen, másrészt az egész szervezet pH-háztartásában mérsékli a táplálkozás okozta acidózist.
-
szemben egyéb kalcium tartalmú készítményekkel a citrát nem okoz gastrointestinalis panaszokat, csak kis mértékben képez komplexet a terápiásan alkalmazott vas készítményekkel, ezért azok hatását jelentősen nem rontja.
A D3-vitamin a kalcium felszívódást növelő hatásán keresztül különösen hatékonyan fokozza a kalcium csontfelszívódást csökkentő hatását. 148 idős, posztmenopauzás nő bevonásával végzett vizsgálat során 800NE D-vitamin (kolekalciferol) és 1200mg kalcium együttes adása 72%-kal magasabb 25-hidroxi-kolekalciferol és 17%-kal alacsonyabb PTH-szintet eredményezett az önmagában alkalmazott kalciumpótlással összehasonlítva.
Egy intézményben ápolt D-vitamin hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500mg kalciumot és 400NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.
A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alapján ideális D-vitamin-ellátottság mellett a D‑vitamin önmagában nem, de kalciummal együtt adva jelentősen csökkenti a csontok törékenységét.
A kalcium-citrát és a D-vitamin együttes alkalmazása mérsékli időskorban a csökkent izomerő következtében létrejött esések kockázatát. Egy 3éves placebokontrollos kettős vak vizsgálatban, melyet 445, 65 évnél idősebb ember bevonásával végeztek, a résztvevők 700NE/nap D-vitamint és 500mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-citrát-malátot kaptak, melynek következtében szignifikánsan (46%-kal) csökkent a kezelt nők körében az elesés kockázata (OR 0,54; 95% CI, 0,30‑0,97).
Kalcium
Felszívódás
A proximalis vékonybélben a kalcium-citrát Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál, melyből a Ca2+ aktív transzporttal (ún. kalcium kötőfehérje, calbindin-D9K) segítségével szívódik fel. Ennek a fehérjének a mennyiségét a D-vitamin szabályozza, de a folyamat hatékonyságát a kalciumcsatornák mennyisége limitálja. A kalcium-citrát esetében az alternatív út a passzív transzport, ami a gradiensnek megfelelő diffúzió, tehát az aktív transzport fiziológiás limitje nem befolyásolja a kalcium-felszívódást.
Klinikai vizsgálati adatok alapján bizonyított, hogy a kalcium-citrát biológiai hasznosulása kedvezőbb más kalciumsókénál. Egy 18 posztmenopauzás nő bevonásával végzett vizsgálatban az alkalmazást követő első hat órában végzett vérmintavételek alapján a kalcium-citrát a kalcium-karbonáthoz képest több, mint 50%-kal magasabb a szérum kalcium szintet, és így 2,5-szer nagyobb 𝚫AUC-t eredményezett. Továbbá, a kalciumterhelés előtti és utáni maximális kalciumszintek különbsége is, illetve a tmax is szignifikánsan magasabbnak bizonyult.
Eloszlás és biotranszformáció
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összkalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, melynek kb. 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérum kalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötődve fordul elő.
Elimináció
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
D-vitamin
Felszívódás
A zsíroldékony D3-vitamin a vékonybélből az epesavak jelenléte mellett szívódik fel a micellumok segítségével, majd nyirokkeringés útján jut el a véráramba. A vízoldékony poláris formákból (25‑OH‑D) jobban felszívódik ugyan, de ezek a táplálék csak specifikus részében (mint pl. hús, tej) találhatók.
A D-vitamin legfontosabb forrása a bőrben napsugárzás hatására képződő 7-dehidrokoleszterin, melyből pre-D-vitamin képződik, ami a májban és a vesében alakul át aktív vitaminná. A nyári hónapokban a testet érő mintegy 10‑15 perc UVB (290‑315nm) sugárzás hatására képződő D-vitamin a napi kb. 4000NE-nek megfelelő szükséglet 95‑98%-át fedezi és mindössze 80‑100NE‑nek megfelelő mennyiség származik az átlagos összetételű, normál táplálékból.
Eloszlás és biotranszformáció
A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás növekedéséért. A nem-metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: a vérplazma D-vitamin felezési ideje 15‑25 óra között van. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D-vitamin akár hónapokig raktározott formában megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2 hónap.
Elimináció
A D-vitamin az epével választódik ki, és a széklettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - CITROKALCIUMD 300 MG/300 NE
Kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum, módosított keményítő, szacharóz, nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, szilícium-dioxid, all-rac-alfa-tokoferol.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
60 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
90 db tabletta fehér, biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.