DIPEPTIVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DIPEPTIVEN
A Dipeptiven klinikai táplálás keretén belül hiperkatabolikus és/vagy hipermetabolikus állapotú betegek kezelésére javallott. Adható csak parenterális vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is.
Oldatos infúzió, kompatibilis infúziós oldathoz történő hozzákeverés után.
800mosm/l-nél magasabb ozmolaritású keverékoldatokat csak centrális vénán át lehet infundálni.
Felnőttek
A Dipeptiven adható csak parenterális, vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is. Az adagolás a katabolikus állapot súlyosságától és az aminosav- és/vagy fehérjeszükséglettől függ. Parenterális/enterális táplálás során a 2g aminosav és/vagy fehérje/ttkg/nap maximális adagot nem szabad túllépni. A Dipeptiven-nel a szervezetbe jutó alanin és glutamin mennyiségét is figyelembe kell venni; a Dipeptiven-nel bevitt aminosavak mennyisége nem haladhatja meg az összes bevitt aminosav- és/vagy fehérjemennyiség kb. 30%-át.
Napi adag:
1,5ml–2,5ml Dipeptiven/ttkg (ami megfelel 0,3–0,5g N(2)‑L‑alanil‑L‑glutamin/ttkg-nak). Egy 70kg testtömegű beteg esetében ez 100–175ml Dipeptiven-nek felel meg.
Maximális napi adag: 2,5ml Dipeptiven/ttkg, ami megfelel 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg-nak.
A maximális napi 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg adagot testtömeg‑kilogrammonként és naponta legalább 1,0g aminosavval és/vagy fehérjével kombinációban kell adni. Ezáltal, a Dipeptiven-ből származó aminosavakat is beleszámítva, a napi aminosav- és/vagy fehérjeadag legalább 1,5g/ttkg.
A parenterálisan bevitt Dipeptiven-re és aminosavra és/vagy az enterális fehérjebevitelre a következő beállítások lehetnek:
1,2g/ttkg/nap aminosav-/fehérjeszükséglet esetén:
0,8g aminosav/fehérje + 0,4g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
1,5g/ttkg/nap aminosav-/fehérjeszükséglet esetén:
1,0g aminosav/fehérje + 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
2g/ttkg/nap aminosav-/fehérjeszükséglet esetén:
1,5g aminosav/fehérje + 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ttkg.
A Dipeptiven egy infúziós koncentrátum, amely közvetlenül nem alkalmazható.
Felnőtteknek kizárólagos parenterális táplálás mellett
Az infundálás sebessége a vivőoldat sebességétől függ, de nem haladhatja meg a 0,1gaminosav/ttkg/óra sebességet.
A Dipeptiven-t alkalmazás előtt össze kell keverni kompatibilis aminosav‑vivőoldattal, vagy aminosavat tartalmazó infúziós oldattal.
Felnőtteknek kizárólagos enterális táplálás mellett
A Dipeptiven-t folyamatosan lehet adni infúzióban 20–24órán keresztül. Perifériás vénás infúzióhoz a Dipeptiven-t ≤800mosm/l-re kell hígítani (pl. 100ml Dipeptiven + 100ml sóoldat).
Felnőtteknek enterális és parenterális táplálás kombinációja esetén:
A Dipeptiven teljes napi dózisát parenterálisan kell beadni, pl. kompatibilis aminosavoldathoz vagy aminosav-tartalmú infúzióhoz adva.
Az infúzió sebessége függ a vivőoldat sebességétől, valamint a parenterális és enterális táplálás arányainak megfelelően kell beállítani.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3hetet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a biztonságosságot és hatásosságot nem bizonyították.
Nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <25ml/perc), súlyos májkárosodásban, súlyos metabolikus acidózisban, keringési sokkban, hypoxiában, többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A biztonságos alkalmazás érdekében a Dipeptiven napi maximális dózisa nem haladhatja meg testtömeg‑kilogrammonként a 2,5ml-t (amely 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutaminnak felel meg) (lásd a 4.2, 4.9 és 5.1pontokat).
A Dipeptiven kizárólag klinikai táplálás részeként alkalmazható, és adagolását a táplálék fehérje‑/aminosav-mennyisége korlátozza (lásd 4.2pont). Amikor a klinikai állapot a táplálást nem teszi lehetővé (pl. keringési sokk, hypoxia, instabil, kritikus állapot, súlyos metabolikus acidózis), a Dipeptiven-t nem szabad alkalmazni.
A Dipeptiven dózisának kiszámításakor figyelembe kell venni a parenterális táplálással kombinációban orálisan/enterálisan bevitt glutamin-mennyiséget.
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a májfunkciós paraméterek rendszeres monitorozása javasolt.
Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a Dipeptiven alkalmazásáról terhes nők, szoptató anyák és gyermekek esetében, a készítmény alkalmazása e betegcsoportokban nem javallott.
A szérum elektrolitokat, a szérum ozmolaritást, a vízháztartás egyensúlyát, a sav‑bázis‑státuszt, a kreatinin-clearence-t, a karbamidszintet valamint a májfunkciót (alkalikus foszfatáz, ALAT, ASAT), és a hiperammonaemia lehetséges tüneteit ellenőrizni kell.
A perifériás vagy centrális véna választása a keverék végleges ozmolaritásától függ. Perifériás infúzió esetében az általánosan elfogadott limit 800mosm/l körül van, de ez lényegesen eltérő lehet a beteg korától, általános állapotától és a perifériás vénák jellemzőitől függően.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Dipeptiven 9napnál hosszabb idejű alkalmazását illetően.
Előírás szerint történő alkalmazás során nem fordult elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Ahogyan egyéb infúziós oldatok esetében is, a Dipeptiven infúzió beadási sebességének túllépésekor is előfordulhat hidegrázás, hányinger és hányás.
Ilyen esetekben az infúziót azonnal le kell állítani.
Legalább két szerv elégtelen működésében szenvedő, kritikus állapotú betegekkel – akik intravénás infúzióban Dipeptiven-t (0,5g alanil-glutamin/ttkg/nap) nagy dózisú enterális glutaminnal kiegészítve (30g, alanil-glutamin és glicil-glutamin elegye) kaptak, tehát nem részesültek megfelelő klinikai táplálásban – végzett vizsgálatokból származó tapasztalatok a súlyos mellékhatások számának emelkedését mutatták.
Farmakológiai tulajdonságok - DIPEPTIVEN
Farmakoterápiás csoport: aminosavak – koncentrátum parenterális tápláló oldathoz.
ATC: B05XB02
A parenterálisan alkalmazott infúzió N(2)-L-alanil-L-glutamin dipeptid hatóanyaga a szervezetben alanin és glutamin aminosavakra hasadva biztosítja a glutamin bevitelét. A felszabadult aminosavak, mint tápanyagok a szervezet megfelelő raktáraiba kerülnek, és a szükségleteknek megfelelően metabolizálódnak. Számos betegségre utaló állapot, amikor klinikai táplálás indokolt, glutaminhiánnyal jár együtt.
Egy kiterjedt multicentrikus vizsgálatban legalább két szerv elégtelen működésében szenvedő, kritikus állapotú betegek, akik mesterséges lélegeztetésre szorultak, kiegészítésként vagy csak glutamint, vagy csak antioxidánsokat, vagy glutamint és antioxidánsokat, vagy csak placebót kaptak. A glutamin‑csoportban a betegek parenterálisan és enterálisan is kaptak glutamint, amelynek maximális mennyisége a javasolt dózis kétszerese volt. Összességében, a vizsgálatba bevont betegek mortalitása a 28.napon – az elsődleges végpontban – a csoportok között nem mutatott statisztikailag szignifikáns eltérést. Azonban retrospektív vizsgálatban a 6hónapos mortalitás lényegesen magasabb volt azon betegeknél, akik újraélesztést nem igénylő sokk és veseelégtelenség során kombinációban nagyon magas összdózisban kaptak glutamint; újraélesztést nem igénylő sokk és veseelégtelenség együttes előfordulásakor glutamint enterális táplálás mellett nem szabad adni (lásd 4.9pont). Ezen speciális körülmények között a beteg nem képes a glutamin lebontására (lásd 4.4pont is).
Az N(2)-L-alanil-L-glutamin az infúzió beadását követően gyorsan alaninra és glutaminra hasad. Emberben 2,4‑3,8perc (terminális veseelégtelenségben 4,2perc) felezési időt és 1,6–2,7l/perc plazma clearance‑t állapítottak meg. A dipeptidszint csökkenésével a megfelelő szabad aminosavak szintje a plazmában ekvimolárisan emelkedett. A hidrolízis valószínűleg kizárólag az extracelluláris térben történik. A folyamatos infúzióban adott N(2)-L-alanil-L-glutamin kevesebb, mint 5%-át választja ki a vese, tehát nagyjából ugyanolyan arányban, mint más infúziós aminosav-készítményeket.
Gyógyszerészeti jellemzők - DIPEPTIVEN
2 év
Felnyitás után:
Az üveg felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
A Dipeptiven más összetevők hozzáadása után nem tárolható.
50ml, illetve 100ml oldat lepattintható színtelen műanyag védőlappal, rolnizott alumínium/műanyag kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen II. típusú üvegbe töltve.
Kiszerelések:
1×50ml, 10×50ml vagy
1×100ml, illetve 10×100ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Dipeptiven egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, amely közvetlenül nem alkalmazható. Felhasználás előtt az üveget és az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen üveget szabad felhasználni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A koncentrátumot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között kell hozzáadni a vivőoldathoz, biztosítva a koncentrátum jó elkeveredését és a kompatibilitást. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A Dipeptiven-t vivőoldattal kell infundálni. A részleteket lásd a 4.2pontban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II/3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).