ERIGON SZIRUP

Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére.

Felnőtteknek:

naponta 3-szor 1 evőkanál.

Gyermekek és serdülők:

12 évesnél fiatalabb gyermekek:

Az Erigon szirup 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

12 -18 éves gyermekek és serdülők:

naponta 3-szor 1 kávéskanál.

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásos adagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni.

Amennyiben a köhögés 5 napon belül nem javul, orvoshoz kell fordulni.

• A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

• 12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt;

• ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél;

• súlyos székrekedés;

• súlyos légzészavar;

• asthma;

• emphysema;

• fejsérülés;

• terhesség;

• szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)

• cukorbetegség.

• A köhögés megszüntetésére, vagy mérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni a köhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikai komplikációkat, illetve az elsődleges -fertőzésre alkalmazott- kezelés megfelelő-e.

• Az Erigon-kezelés alatt alkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos.

• A készítmény szacharóztartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható.

CYP2D6 metabolizmus

A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.

Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség. Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdő-fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit.

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

• cimetidin;

• elsőgenerációs antihisztaminok;

• naltrexon;

• altatók és nyugtatók, szorongás elleni szerek, antipszichotikumok;

• fájdalomcsillapítók;

• antikolinerg szerek (ezekkel kombinálva paralyticus ileust okozhat).

Terhesség

A kodein átjut a placentán, a készítmény alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az újszülöttben légzésdepresszió jelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására.

Szoptatás

Az Erigon szirup szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet.

A készítmény előírás szerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szer egyidejű alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja.

Főleg hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

székrekedés, a bélmotilitás csökkenése, szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, étvágytalanság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

fejfájás, zavartság, bágyadtság, gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

légzésdepresszió.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

alacsony vérnyomás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

gyengeség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kipirulás, bőrkiütés, bőrviszketés, miosis.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletretenció.

Súlyos esetben:

időleges eszméletvesztés léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetei:

aluszékonyság, miosis, bőrkiütések, viszketés, hányás, ataxia, légzési rendellenesség.

Kezelése:

gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, a légzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek kezelése.