EUROVIT C-VITAMIN 100 MG RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EUROVIT 100 MG
C-vitamin-hiány (skorbut) illetve Möller-Barlow-betegség (vérzésekkel és rachitis-szerű csontelváltozással járó skorbut kisgyermekekben) megelőzése és kezelése. Methemoglobinaemia.
Adagolás
Vitaminhiány megelőzésére:
Gyermekeknek 3-14 év között napi ½ tabletta (50 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 1 tabletta (100 mg aszkorbinsav) ajánlott
Vitaminhiány kezelésére:
Gyermekeknek 3-14 év között napi 1-2 db tabletta (100-200 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 2-5 db tabletta (200-500 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Methaemoglobinaemia: 100-200 mg/nap aszkorbinsav javasolt.
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni, ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.
Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Szedése nagyobb adagban zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.
Magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.
Cukortartalom 100mg-os rágótablettában: 0,20g
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Óvatosan adható együtt:
primidonnal (növekedhet az aszkorbinsav igény);
deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye);
diszulfirámmal (nagy dózis, vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást);
mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztódást);
szalicilátokkal (növelheti az aszkorbinsav kiválasztódását a vizelettel);
orális fogamzásgátlókkal (csökkentik az aszkorbinsav szérumszintjét).
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassaemia esetén.
A vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztódását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti).
Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.
A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin-dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagy dózisú – általában 1000mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hemolízis*
* Nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: A vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát, oxalát vagy cisztin kövek képződhetnek. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Farmakológiai tulajdonságok - EUROVIT 100 MG
Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav és kombinációi
ATC kód: A11G A01
A tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav, melynek legfontosabb biokémiai funkciói redukáló-képességén alapulnak. Az élő sejtekben az aszkorbinsav fenti tulajdonságai miatt több enzim kofaktora (elsősorban olyan reakciókban, melyekben redukált vas- vagy réz-metalloenzimekre van szükség), illetve mint protektív antioxidáns játszik szerepet, mind intra-, mind pedig extracellulárisan. Az aszkorbinsav oxidált formáit enzimatikusan glutation-, NADH-, illetve NADPH-függő reduktázok képesek regenerálni. Az aszkorbinsav legalább 8 enzim elektron donorja, melyek közül 3 a kollagén-hidroxilációban, 2 a karnitin-bioszintézisben, további 3 pedig a hormon- (pl. kortikoszteroidok, aldoszteron), illetve aminosav-bioszintézisben játszik szerepet.
A fentiek mellett az aszkorbinsav különböző, a máj mikroszomális enzimrendszerének kevert funkciójú oxidázait képes redukálni. Ezen enzimek aktivitása (pl. a CYP 450 csoporté) aszkorbinsav-hiányban jelentősen csökken.
Az aszkorbinsav hatékonyan fogja be a reaktív oxigén-, illetve nitrogén-gyököket (mint pl. szuperoxidot, hidroxil- és peroxil-gyököket, peroxinitritet, illetve nitroxid-gyököket), emellett a szinglet oxigént és a hipokloritot is. E tulajdonságai különösen fontosak a leukocitákban, ahol a fagocitózis és a neutrofil aktiváció reaktív gyökök keletkezésével jár, s ezek közvetlenül hozzájárulnak a gyulladásos folyamatok megindulásához és kifejlődéséhez.
Az aszkorbinsav gátolja az alacsony denzitású lipoproteinek (LDL) oxidációját, melyek oxidált formája atherogén.
Az aszkorbinsav létfontosságú a kollagén sejtek közötti mátrix képzéséhez és ennélfogva elengedhetetlen a porcfelszín, a csont- és a fogfejlődéshez valamint a sebgyógyuláshoz.
Fontos koenzim egyes oxidációs-redukciós folyamatokban, szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a dopamin hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. Mint redox vegyület, elősegíti a methemoglobin hemoglobinná történő visszaalakulását. A gyomorban, a vas redukálásával, elengedhetetlen annak felszívódásához és részt vesz a szervezet toxikus idegen anyagoktól való méregtelenítésében. Javítja az ellenálló képességet.
A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500mg aszkorbinsav 3-4%-a (40-60mg) oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.
C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut – ez utóbbi ma már ritkán fordul elő – jelentkezhet.
Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezik terhességben, szoptatáskor, orális fogamzásgátlót szedő nőkben, mesterségesen táplált csecsemőkben, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzókban és alkoholistákban.
Felszívódás:
Aktív, de telíthető transzport révén (Na+-függő C-vitamin transzporter-fehérjék révén) a gastrointestinalis tractusból (legnagyobb részt a jejunumból) kb. 200mg/nap dózisig teljesen felszívódik, 500mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%). A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt – az orális adagolást követően – 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5mg/dl.
Fehérjekötődés:
Plazmafehérjékhez kis mértékben (kb. 25%) kötődik.
A szervezetben való raktározása:
A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legnagyobb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban, a porcszövetekben és a szemlencsében található meg.
Biotranszformáció:
Minden sejtben megtörténik a reverzibilis oxidáció (ekkor dehidro-aszkorbinsav keletkezik). Emellett kisebb mértékben a májban direkt metabolizálódik, s inaktív metabolitok (pl. aszkorbinsav-2-szulfát) képződnek.
Kiválasztás:
A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában választódik ki. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 10-14μg/ml), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5gramm bevitelénél kb. 1,5g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. Az aszkorbinsav hemodialízissel eltávolítható.
Gyógyszerészeti jellemzők - EUROVIT 100 MG
„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, mikrokristályos cellulóz, „Cantab” (dextrátok), pektin.
Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30/60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén tartályban, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)