Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GLUCOSE 50 MG/ML
Adagolás
-
Szénhidrát oldat intravénás folyadékterápiához
A dózis függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai (sav-bázis egyensúly) állapotától, figyelembe véve az alább megadott maximális dózist. A kiegészítő terápiát a szakorvos határozza meg.
-
Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata
A szükséges térfogat nagysága annak a gyógyszernek az elérni kívánt koncentrációjától függ, amihez ezt az oldatot, mint vivőoldatot adják, figyelembe véve az alább megadott maximális dózist.
Az alkalmazás előtt és alatt a folyadékegyensúly, a szérum glükóz-, a szérum nátrium- és egyéb elektrolitok szintjének monitorozása szükséges lehet, különösen a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma, SIADH), és a hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél.
A szérum nátriumszintjének monitorozása különösen fontos az élettanilag hypotoniás folyadékok esetén. A Glucose B. Braun 50mg/ml a glükózanyagcsere következtében az alkalmazást követően rendkívül hypotoniássá válhat a szervezetben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Megjegyzendő, hogy a teljes napi folyadékmennyiség kizárólag ezzel az oldattal történő biztosítása ellenjavallt. Lásd a 4.3 és 4.4pontot.
Felnőttek
Maximális napi bevitel
Legfeljebb napi 40ml/testtömeg-kilogramm, ami naponta 2g glükóz/testtömeg-kilogrammnak felel meg.
Az infúzió maximális sebessége
Az infúzió beadásának maximális sebessége 5ml/testtömeg-kilogramm/óra, ami 0,25gglükóz/testtömeg-kilogramm/órának felel meg.
Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék- és glükózszükségletet.
Gyermekek és serdülők
A dózist, ami függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai állapotától, illetve a kiegészítő terápiától, a szakorvos határozza meg.
Az oldat adagolását amennyire csak lehet, korlátozni kell, és a megfelelő elektrolitpótlást biztosítani kell. Lásd még a 4.3 és 4.4pontot.
Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék- és glükózszükségletet.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A perifériás vénába történő beadás lehetősége az elkészített keverék ozmolaritásától függ.
-
A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység. A kukoricaallergiával kapcsolatosan lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
-
A legfeljebb 6egység/óra mennyiségű inzulinra nem reagáló hyperglykaemia.
-
Tejsavas acidózis.
Amennyiben nagyobb mennyiség beadása szükséges, további ellenjavallatok merülhetnek fel a folyadékterhelés miatt:
-
hypotoniás hyperhydratio;
-
izotóniás hyperhydratio;
-
akut congestiv szívelégtelenség;
-
pulmonalis oedema.
Az oldatot önmagában tilos folyadékpótlásra/rehidrálásra alkalmazni, mivel nem tartalmaz elektrolitokat. Lásd a 4.4pontot.
Különleges figyelmeztetések
A Glucose B. Braun 50mg/ml oldatos infúzió izotóniás oldat, azonban a glükóz-tartalmú folyadékok fiziológiásan hypotoniássá válhatnak a szervezetben a gyors glükózanyagcsere következtében (lásd 4.2 pont).
Az oldat tonicitásától, az infúzió mennyiségétől, a beadási sebességétől, a beteg alapbetegségétől és glükózmetabolizáló képességétől függően a glükóz intravénás alkalmazása elektrolitzavart okozhat, melyek közül a legfontosabb a hypo- vagy hyperosmolaris hyponatraemia.
A súlyos tejsavas acidózis és/vagy Wernicke-féle encephalopathia kialakulásának kockázata miatt a glükóztartalmú oldatok infúziója előtt korrigálni kell az esetlegesen már fennálló tiamin- (B1-vitamin) hiányt.
Hyponatraemia
A nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (például akut betegségben, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén), a szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszinagonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén különösen fennáll az akut hyponatraemia kockázata.
Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, görcsrohamokkal, letargiával és hányással jár. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agysérülés kockázata.
Gyermekek, fogamzóképes korú nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés és agyi contusio) fokozott kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyödéma szempontjából.
Az elektrolitmentes szénhidrátoldatok nem alkalmazhatók folyadékpótlásra, különösen rehidrációs terápiára, megfelelő elektrolit adagolása nélkül, mivel ez a szérum elektrolitszintjének jelentős csökkenéséhez vezethet, azaz súlyos hyponatraemia és hypokalaemia alakulhat ki, melynek károsító hatásai lehetnek a betegre nézve, pl. agykárosodást vagy a szív károsodását okozhatja. Ez különösen gyermekeknél, idősebb betegeknél és a rossz általános állapotú betegeknél kockázatos.
Monitorozni kell a szérumelektrolit-koncentrációt, folyadék- és sav-bázis egyensúlyt. Különösképpen a megfelelő nátriumpótlásról és – a glükózmetabolizmussal való kapcsolata miatt – a kálium pótlásáról is gondoskodni kell. Elektrolit hiányos állapotokban, mint pl. a hyponatraemia és hypokalaemia, az oldat megfelelő elektrolitpótlás nélkül nem alkalmazható.
Azoknak a betegeknek, akiknek pl. műtétet vagy traumát követően felborult a glükózmetabolizmusuk, a GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzió csak kellő óvatossággal, vagyis gyakori monitorozás mellett (lásd alább), továbbá az adagok szükség szerinti módosításával adható.
A hyperglykaemiát megfelelően monitorozni és inzulinnal kezelni kell. Az inzulin alkalmazása fokozza a kálium sejtekbe történő beáramlását, ezért hypokalaemiát okozhat vagy súlyosbíthatja azt.
A beteg monitorozása során a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Az oldatot veseelégtelenségben is kellő óvatossággal kell alkalmazni.
A glükózoldat alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást.
Glükózoldatokkal kapcsolatban túlérzékenységi/infúziós reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is (lásd 4.8 pont). A glükózt tartalmazó oldatokat ezért óvatosan, vagy egyáltalán nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert allergiája van kukoricára vagy kukoricakészítményekre (lásd 4.3 pont).
Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a feltételezett túlérzékenységi reakció bármely jele vagy tünete jelentkezik. Azonnal megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget.
A pseudoagglutinatio kockázata miatt glükózinfúzió nem adható ugyanazon szereléken keresztül, amellyel az infúzió előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően vérkészítményt adtak be.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeket és serdülőket intravénás folyadékterápia alkalmazása során gondosan monitorozni kell, mivel előfordulhat, hogy a folyadék- és elektrolit-szabályozó rendszerük teljesítménye csökkent. Megfelelő hidráltsági állapotot és vizeletáramlást kell biztosítani, a folyadékegyensúlyt, a plazma és a vizelet elektrolitkoncentrációját pedig szigorúan monitorozni kell.
Fontos megjegyzés: A hozzáadott gyógyszer gyártója által mellékelt biztonsági információkat figyelembe kell venni.
A glükózmetabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel fennálló interakciókat figyelembe kell venni.
Fokozott vazopresszinhatást okozó gyógyszerek
Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszinhatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és növelik a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
- A vazopresszinfelszabadulást serkentő gyógyszerek, például: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek.
- A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek, például: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid.
- Vazopresszin-analógok, például: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin.
A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak még általánosságban a vízhajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.
A felíró orvosnak el kell olvasnia az érintett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Terhesség
A glükózoldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, terápiás dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3pont).
A szülés közbeni anyai intravénás glükózinfúzió magzati inzulintermelést eredményezhet, ami a magzati hyperglykaemia és metabolikus acidózis, valamint az újszülöttben fellépő rebound hypoglykaemia kockázatával jár.
A GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzió adható a terhesség ideje alatt, ha a vércukorszintet, elektrolit- és folyadékegyensúlyt gondosan monitorozzák és a mért értékek a fiziológiás határokon belül vannak.
A hyponatraemia kockázata miatt a Glucose B. Braun 50mg/ml oldatos infúzió alkalmazása különös óvatosságot igényel terhes nőknél szülés alatt, főleg, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Szoptatás
A glükóz és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban a GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzió terápiás dózisai esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások.
A GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzió javallat szerint alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
A GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Abban az esetben, ha vivőoldatként alkalmazzák, a hozzáadott gyógyszer gyártója által mellékelt biztonsági információkat figyelembe kell venni.
| Nemkívánatos hatások | ||
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatás (MedDRA kifejezés) | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxiás reakció* Túlérzékenység* | Nem ismert |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Elektrolitegyensúly-zavar, pl. hyponatraemia és hypokalaemia Kórházban szerzett hyponatraemia** | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Hyponatraemiás encefalopathia** | Nem ismert |
*Kialakulhat kukoricaallergiás betegeknél, lásd a 4.4 pontot.
**A kórházban szerzett hyponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemiás encefalopathia kialakulása miatt (lásd a 4.2 és 4.4 pontokat).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A glükóz‑túladagolás tünetei
A túlzott mennyiségű glükózinfúzió hyperglykaemiát, glucosuriát, hyperosmolaris dehidrációt okozhat, szélsőséges esetekben hyperglykaemiás-hyperosmolaris kómához vezethet.
A folyadék‑túladagolás tünetei
A folyadék‑túladagolás hyperhydratiót és fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, oedemát – akár tüdő- vagy agyödémát is – okozhat, valamint a szérum elektrolitok felhígulását, az elektrolitegyensúly zavarait, konkréten hyponatraemiát és hypokalaemiát (lásd 4.4pont), valamint a sav‑bázis‑egyensúly zavarait is okozhatja.
A vízmérgezés klinikai tünetei lehetnek a hányinger, hányás és görcsök.
A túladagolás további tünetei jelentkezhetnek a hozzáadott gyógyszer természetétől függően.
Kezelés
A betegségek típusától és súlyosságától függően:
Az infúzió azonnali leállítása, elektrolitok, diuretikumok vagy inzulin alkalmazása.
A hyponatraemia korrekciójához az alábbi képlet használható:
szükséges Na+(mmol) = (cél Na+‑szint(1)– aktuális Na+‑szint) × TBW(2)
(1) nem lehet alacsonyabb 130mmol/l‑nél
(2) TBW: Total body water (a test teljes víztartalma) a testtömeg frakciójaként kiszámítva: 0,6gyermekeknél, 0,6 illetve 0,5 nem idős férfiaknál, illetve nőknél és 0,5 illetve 0,45 idős férfiaknál és nőknél.
A kezelés időtartama alatt a szérumelektrolitok szintjét monitorozni kell.
A hozzáadott gyógyszer túladagolása miatt jelentkező tünetek kezelése során követni kell az adott gyógyszer gyártója által megadott útmutatásokat.
Farmakológiai tulajdonságok - GLUCOSE 50 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, szénhidrátok
ATC-kód: B05BA03
Farmakodinámiás hatások
Az alacsony koncentrációjú glükózoldat a gyógyszerek számára megfelelő hígítószer, mivel a szervezet sejtjeiben természetes szubsztrátként jelenlévő glükóz a testen belül mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás feltételek mellett a glükóz a legfontosabb energiaforrás, szénhidrát‑kalória értéke körülbelül 17kJ/g (4kcal/g). Felnőtteknél az (éhomi) vércukor-koncentráció normál értéke 70–100mg/dl vagy 3,9–5,6mmol/liter.
Felszívódás
Mivel az oldatot intravénásan adják be, biohasznosulása 100%.
Eloszlás
Az infundált glükóz először az intravascularis térben oszlik el, majd bejut az intracellularis térbe.
Biotranszformáció
Glycolysisben a glükóz piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. Aerob feltételek mellett a piruvát teljes egészében szén-dioxiddá és vízzé oxidálódik. Hypoxia esetén a piruvátból laktát képződik. A laktát részben újból részt vehet a glükózmetabolizmusban (CORI ciklus).
Patológiás metabolizmus esetén előfordulhatnak a glükózfelhasználás zavarai (glükózintolerancia). Ilyenek főként a diabetes mellitus és a metabolikus stressz állapotok (pl. intra‑ és postoperativ állapotok, súlyos betegség, sérülés), a glükóztolerancia hormonálisan mediált csökkenése, ami a szubsztrát külső bevitele nélkül akár hyperglykaemiához is vezethet. A hyperglykaemia – súlyosságától függően – a vesén keresztüli ozmotikus folyadékvesztéshez és következményes hypertoniás dehydratióhoz, valamint hyperosmoticus betegségekhez, akár hyperosmolaris kómához is vezethet.
A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan összefügg egymással. Az inzulin lehetővé teszi a kálium sejtekbe történő beáramlását. A foszfát és a magnézium a glükóz hasznosításához kapcsolódó enzimreakciókban vesznek részt. A kálium-, a foszfát- és a magnéziumigény növekedhet, ezért azokat monitorozni és az egyéni szükségleteknek megfelelően pótolni kell. Pótlás nélkül különösen a cardialis és a neurológiai funkciók károsodhatnak.
Elimináció
A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőkön (szén-dioxid) és a veséken keresztül (víz) eliminálódnak.
Egészséges embereknél a glükóz gyakorlatilag nem választódik ki a vesén keresztül. Hyperglykaemiával járó patológiás metabolikus körülmények között (pl. diabetes mellitus, postagressiós metabolizmus), a glükóz a vesén keresztül is kiválasztódik (glycosuria), ha a vércukorszint olyan érték fölött van (160‑180mg/100ml vagy 8,8‑9,9mmol/l), amely meghaladja a maximális tubuláris reabszorpciós kapacitást.
Gyógyszerészeti jellemzők - GLUCOSE 50 MG/ML
Mivel a GlucoseB.Braun50mg/ml oldatos infúzió savas pH-jú, inkompatibilitás léphet fel egyéb gyógyszerekkel és vérkészítményekkel történő elegyítésekor.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat a hozzáadott gyógyszer gyártójától kell beszerezni.
Erythrocyta-koncentrátumok nem szuszpendálhatók a GlucoseB.Braun 50mg/ml oldatos infúzióban a pseudoagglutinatio kockázata miatt. Lásd még a 4.4pontot.
Bontatlan csomagolás: 3év
A tartály első felnyitása után:
A felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Lásd a 6.6pontot.
Gyógyszerek hozzáadása után:
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha az infúzió összeállítása/hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. A hozzáadott gyógyszer gyártója által megadott utasításokat be kell tartani.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszerek hozzáadása utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
500ml oldat, gumidugóval lezárt, HDPE zárókupakkal ellátott Ecoflac Plus vagy Plasco LDPE tartályban. 10db tartály (10×500ml) dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ez a gyógyszer egyszer használatos tartályokban kerül forgalomba.
Az első felhasználás után semmisítse meg a tartályt és fel nem használt tartalmát. A részlegesen felhasznált tartályokat ne csatlakoztassa újra.
Az oldatot csak akkor lehet felhasználni, ha átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, és a tartály és zárása sértetlen.
A beadást a tartály infúziós szerelékhez vagy infúziós eszközhöz történő csatlakoztatása után azonnal meg kell kezdeni.
Egy gyógyszer hozzáadása vagy tápanyagokat tartalmazó keverék elkészítése előtt meg kell győződni az anyagok fizikai és kémiai kompatibilitásáról. Mivel a Glucose B. Braun 50mg/ml savas kémhatású, inkompatibilitások léphetnek fel egyéb gyógyszerekkel való elegyítésekor.
Gyógyszerek hozzáadása során szigorúan tartsa be az aszepszisre vonatkozó szokásos előírásokat.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Postacím:
34209 Melsungen Németország
Tel: +49/5661/71‑0
Telefax: +49/5661/71‑4567