LIPROLOG MIX50 100 EGYSÉG/ML KWIKPEN, SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LIPROLOG 100
A Liprolog Mix50 diabetes mellitusban szenvedő olyan betegek kezelésére javallott, akik normális
glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak.
Adagolás
A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.
A Liprolog Mix50 röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Liprolog Mix50 rövid idővel az étkezést követően adható. A Liprolog Mix50 készítményeket kizárólag subcutan injekcióként lehet beadni. A Liprolog Mix50 készítményeket semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni.
A Liprolog Mix50 subcutan beadását követően a Liprolog hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. Ez teszi lehetővé, hogy a Liprolog Mix50 beadására az étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. A Liprolog Mix50 lispro inzulin protamin szuszpenzió összetevőjének hatástartama hasonló a bazális (NPH) inzulinéhoz.
Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot mutathat, és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. A Liprolog Mix50 hatásának
időbeli lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.
Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.
Gyermekek és serdülők
A Liprolog Mix50 adása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak akkor javasolt, ha alkalmazása az
oldható inzulinhoz képest várhatóan előnnyel jár. Az alkalmazás módja
A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekciós helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön sorra.
A Liprolog Mix50 subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes injekciós technikát.
KwikPen
A KwikPen egyszeri injekcióként 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A szükséges adagot egységekben lehet beállítani. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában látható.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypoglykaemia.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Liprolog Mix50-et semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni. A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére
A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú
orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors hatású/oldható, NPH/isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását teheti szükségessé.
Hypoglykaemia és hyperglykaemia
A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.
Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhat.
Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok potenciálisan halálhoz vezethetnek.
Injekciózási technika
A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.
Inzulinszükséglet és az adag módosítása
Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség és az érzelmi élet zavarai esetén.
Az adag módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez testmozgást, illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát.
Liprolog Mix50 együttes alkalmazása pioglitazonnal
Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Ezt a pioglitazon és Liprolog Mix50 kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Gyógyszerelési hibák elkerülése
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Liprolog KwikPen, illetve más inzulinkészítmény véletlen összecserélését.
A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengénlátó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak segítségről/assszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére megtanított személyében.
Segédanyagok
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta2-mimetikumok (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.
Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.
A Liprolog Mix50 együttes alkalmazását egyéb inzulinokkal nem vizsgálták.
A Liprolog Mix50 mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd
4.4 pont).
Terhesség
A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre, illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő) beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az általános állapot gondos ellenőrzése.
Szoptatás
A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás válhat szükségessé.
Termékenység
A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.
Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.
A biztonságossági profil összefoglalása
Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| MedDRA szervrendszeri kategóriák | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | ||||||
| Lokális allergia | X | |||||
| Általános allergiás reakció | X | |||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ||||||
| Lipodystrophia | X | |||||
| Cutan amyloidosis | X | |||||
Kiválasztott mellékhatások leírása
Lokális allergia
Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.
Általános allergiás reakció
Az általános allergiás reakció ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír, a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció beadási helyén, késleltetve az inzulin helyi felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).
Oedema
Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz
anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum glükózkoncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a
tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében alakulhat ki.
A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.
Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával kezelhetők.
A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glukagonnal kezelhető. Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni. A glukagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.
Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glukagont kell a szervezetébe juttatni. Amennyiben glukagon nem elérhető, vagy ha a beteg glukagonra nem reagál, akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell szénhidrátot fogyasztania.
Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.
Farmakológiai tulajdonságok - LIPROLOG 100
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, injekcióban történő beadásra való inzulinok és inzulinanalógok, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja, ATC kód: A10AD04
A lispro inzulin elsődleges hatása a glükózanyagcsere szabályozása.
Az inzulinoknak a különböző szövetekben ezen kívül számos anabolikus és antikatabolikus hatásuk van. Az izomszövetben a glikogén-, a zsírsav-, a glicerin- és a fehérjeszintézist, valamint az aminosav felvételét fokozzák, a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje katabolizmust és az aminosav felszabadulást viszont gátolják.
A lispro inzulin hatása gyorsan (kb. 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy beadására az étkezés idejéhez közelebb (az étkezést 0-15 perccel megelőzően) kerüljön sor, mint az oldható inzulin esetében (az étkezést 30-45 perccel megelőzően). A Liprolog Mix50 subcutan beadását követően a lispro inzulin hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. A Liprolog Basal hatásgörbéje kb. 15 órán keresztül nagyon hasonló a bazális (NPH) típusú inzulinéhoz.
A Liprolog Mix50 és a Liprolog Basal farmakodinamikáját az alábbi ábra mutatja.
Liprolog Mix50 Liprolog Basal
0 4 8 12 16 20 24
Idő, óra
A fenti hatásgörbe az egyén éhomihoz közeli teljes vérglükóz koncentrációjának fenntartásához szükséges glükóz relatív mennyisége alapján készült, az inzulinnak a glükózanyagcserére gyakorolt hatásának időbeli lefolyását tükrözi.
A vese- vagy májműködés csökkenése nem befolyásolja a lispro inzulinkezelésre adott glukodinámiás választ. A lispro inzulin és az oldható humán inzulin közötti glukodinámiás különbségek glükóz
„clamp” módszerrel meghatározva a veseműködés széles tartományában megtartottak.
A lispro inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal, azonban hatáskezdete gyorsabban kialakul, hatástartama pedig rövidebb.
A lispro inzulin gyorsan felszívódik és a subcutan injekciót követően 30-70 percen belül eléri a vérben maximális koncentrációját. A lispro inzulin protamin szuszpenzió farmakokinetikája megegyezik az intermedier hatású inzulinéval, mint pl. az NPH. A Liprolog Mix50 farmakokinetikája a két összetevő farmakokinetikai tulajdonságait képviseli. Ezen kinetika klinikai jelentőségének mérlegelésekor a glükóz utilizációs görbét helyes figyelembe venni (az 5.1 pont szerint).
A lispro inzulinnak az oldható humán inzulinhoz viszonyított gyorsabb felszívódása csökkent veseműködés esetén is fenntartott. A farmakokinetikai eltérések függetlenek a veseműködéstől, és a veseműködés széles tartományában megtartottak a lispro inzulin és az oldható humán inzulin között 2-es típusú diabetesben. Csökkent májműködés esetén a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel és bomlik le, mint az oldható humán inzulin.
Gyógyszerészeti jellemzők - LIPROLOG 100
protamin-szulfát
m-krezol fenol glicerin
dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O cink-oxid
injekcióhoz való víz
Sósavat és nátrium-hidroxidot használhatnak a pH beállításához.
A Liprolog Mix50 keverését egyéb inzulinokkkal nem vizsgálták. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Felhasználás előtt
3 év
Az első használat után / a patron behelyezése után 28 nap
Nem fagyasztható! Ne tegye ki nagy melegnek vagy közvetlen napsugárzásnak. Felhasználás előtt
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Az első használat után / a patron behelyezése után
Patron
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.
KwikPen
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
Az előretöltött injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.
Patron
A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették.
3 ml-es patron: 5 × vagy 10 × kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
KwikPen
A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették. A 3 ml-es patronok „KwikPen” nevű eldobható injekciós tollba vannak beépítve. Tűket nem tartalmaz a csomagolás.
3 ml-es KwikPen: 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati és kezelési utasítások
Egy esetleges betegség-transzmisszió megelőzése érdekében minden patront vagy injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. A tűt minden injekció után el kell dobni.
A Liprolog Mix50-et gyakran kell ellenőrizni, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik.
Az adag elkészítése
A Liprolog Mix50 patront vagy KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni, és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy a tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség esetén a fentieket meg kell ismételni, amíg a patron tartalma el nem keveredik. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést.
Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást.
Patron
A Liprolog Mix50 patronokat a Lilly többször használatos inzulin injekciós tollal vagy BerliPen areo 3-mal kell használni. Nem használhatók más többször használatos injekciós tollal, mert az adagolás pontossága más injekciós tollakkal nem biztosított.
A patron behelyezésekor, a tű felhelyezésekor és az inzulin injekció beadásakor az adagolóeszköz használati útmutatójában leírtakat kell követni.
KwikPen
A KwikPen használata előtt gondosan el kell olvasni a betegtájékoztatóban található használati útmutatót. A KwikPen-t a használati útmutató ajánlása szerint kell alkalmazni.
Az injekciós toll nem használható, ha úgy tűnik, hogy bármelyik része eltört vagy megsérült.
Az adag beadása
Előretöltött vagy többször használatos injekciós tollak használata esetén is el kell olvasni az injekciós toll előkészítéséről és az adag beadásáról szóló részletes tájékoztatót. Az alábbi egy általános leírás.
-
Mosson kezet.
-
Válassza ki az injekció helyét.
-
Tisztítsa meg a bőrt, ahogy azt megmutatták.
-
A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt. Szúrja be a tűt, és adja be az injekciót, ahogy azt megmutatták.
-
Húzza ki a tűt, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekció helyét. Ne dörzsölje az injekció helyét.
-
A külső tűvédő kupak segítségével csavarja le a tűt, és biztonságos módon dobja el.
-
Úgy váltogassa az injekció helyét, hogy ugyanazt a helyet csak kb. havonta egyszer használja.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.