MALTOFER FOL 100 MG/0,35 MG RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MALTOFER 100 MG/0,35 MG
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.
A Maltofer Fol rágótabletta különösen a terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét tanácsos laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani.
Adagolás
Napi 1tabletta alkalmazása ajánlott a vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve a folsavhiány megelőzésére. 3hónapos alkalmazást követően ajánlott laborvizsgálatot végezni a hemoglobin, ferritin, szérum vas és vaskötő kapacitás ellenőrzésére.
Terhesség esetén a terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából naponta 1tabletta ajánlott.
A vashiány súlyosságától függően módosítható az adagolás és a terápia hossza.
Maximális napi dózis: 300mg.
Gyermekek és serdülők
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazását nem vizsgálták 12éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén, így a Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.
Különleges betegcsoportok
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek, illetve az olyan betegek esetében, akiknél az anamnézisben emésztőrendszeri betegség szerepel, vagy arra orvosi bizonyíték van, nem, vagy nagyon korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a Maltofer Fol biztonságossági és hatásossági profiljáról nem bizonyították, hogy különbség lenne ezen betegek esetén, így nincs szükség különleges adagolási rendre ezekben a betegcsoportokban.
Az alkalmazás módja
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol-ból. A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étkezés közben is. A Maltofer Fol bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gasztrointesztinális mellékhatásokat.
A napi adag 2‑3 külön adagra osztva vagy egyszerre is bevehető.
A készítmény hatóanyagával a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexszel (IPC-vel) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vastúlterhelés, például hemokromatózis vagy hemosziderózis.
A vashasznosítás zavarai, például ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia.
Nem vashiány okozta vérszegénység, például hemolitikus anémia vagy B12‑vitamin‑hiány következtében kialakuló megaloblasztos anémia.
Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.
Vashiány fertőzés vagy daganat következtében is kialakulhat. Mivel a szervezet csak az elsődleges betegség megszüntetését követően tudja hasznosítani a vasat, tanácsos mérlegelni a kockázatokat és előnyöket.
Ha a vaskezelés hatására sem mutatkozik kielégítő javulás a laboratóriumi értékekben (például a hemoglobinszint emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1g/dl értéket naponta és körülbelül a 2‑3g/dl értéket 3hét után), a terápiát újra kell értékelni.
Az ismételt vértranszfúzión átesett betegek esetében kellő körültekintéssel kell eljárni, mert a bejuttatott eritrocitákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
Az anémia kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
A Maltofer Fol rágótablettával való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, azonban ennek nincs klinikai jelentősége.
A Maltofer Fol rágótabletta folsavat tartalmaz, ami elfedheti a B12‑vitamin‑hiány tüneteit.
A Maltofer Fol glükózt tartalmaz
Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Fogkárosodást okozhat.
Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.
A Maltofer Fol rágótabletta 12mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által a nátrium esetében ajánlott 2gos maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.
A tetraciklin, illetve az alumínium-hidroxid IPC-vel (vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz komplex) való interakcióját 3humán vizsgálatban (keresztezett elrendezésű, vizsgálatonként 22 beteg részvételével) vizsgálták. Nem mutattak ki szignifikáns csökkenést a tetraciklin felszívódásában. A plazmában a tetraciklin-koncentráció nem csökkent a minimális gátló koncentráció alá, amely szükséges a bakteriosztázishoz. Az IPC-ből származó vasfelszívódást nem csökkentette az alumínium-hidroxid vagy a tetraciklin. Az IPC tehát egyidejűleg alkalmazható tetraciklinnel és egyéb fenolvegyületekkel, illetve alumínium-hidroxiddal.
Patkányoknál tetraciklinnel, alumínium-hidroxiddal, acetilszaliciláttal, szulfaszalazinnal, kalcium-karbonát, kalcium-acetát és kalcium-foszfát kombinálva D3vitaminnal, bromazepámmal, magnézium-aszpartáttal, Dpenicillinaminnal, metildopával, paracetamollal és auranofinnal végzett vizsgálatok nem mutattak ki interakciót az IPC-vel.
Hasonlóképpen nem találtak interakciót az IPC-vel végzett invitro kísérletek során olyan élelmiszer-összetevőkkel, mint például a fitinsav, az oxálsav, a tannin, a nátrium-alginát, a kolin és a kolinsók, az Avitamin, a D3vitamin, az Evitamin, a szójaolaj és a szójaliszt. Ezen eredmények alapján az IPC étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után is bevehető.
Az okkult vér kimutatására szolgáló (hemoglobint kimutató) Hemoccult-teszt eredményeit nem befolyásolja, ezért a teszthez nem szükséges a Maltofer Fol‑kezelés felfüggesztése.
A Maltofer Fol és a parenterális vaskészítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel az a szájon át alkalmazott vas felszívódását csökkentené.
A folsav‑kezelés fokozhatja a fenitoin-anyagcserét, ami a szérumban csökkent fenitoinszintet eredményezhet, különösen a foláthiányos betegeknél. Ez a kölcsönhatás általában klinikai szempontból nem jelentős, de néhány betegnél fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javaslatra szedhetnek folsavpótló készítményt.
Foláthiányos betegek esetében arról számoltak be, hogy a klóramfenikol és folsav egyidejű alkalmazása gátolhatja a folsavra adott hemopoetikus választ. Bár a kölcsönhatás jelentősége és működése nem világos, a mindkét gyógyszert kapó betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani a folsavra adott hemopoetikus válaszra.
Terhesség
„A” terhességi kategória: az állatoknál végzett reprodukciós kísérletek nem mutatták ki a magzat károsodásának semmilyen kockázatát. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollos vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás (lásd 5.1 pont). A kezelés első trimeszterben való alkalmazása során semmiféle kockázatra nincs bizonyíték, a magzatra gyakorolt semmilyen káros hatás nem valószínű.
Szoptatás
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. Nem valószínű, hogy a készítmények alkalmazása a szoptatás során bármilyen nem kívánt hatást okozna a csecsemőkben. Mindazonáltal a kezelés terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Nem végeztek releváns kutatásokat ezzel kapcsolatban. Ennek ellenére valószínűtlen, hogy a Maltofer Fol befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maltofer Fol biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 24 publikációt, vagy klinikai vizsgálatot összesen 1473, a gyógyszernek kitett beteget átfogó metaanalízisben értékelték. A gyógyszerek azon legfőbb mellékhatásai, amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, négy szervrendszerben fordultak elő (lásd 1.táblázat).
A széklet elszíneződése egy jól ismert nemkívánatos hatása a szájon át alkalmazható vaskészítményeknek, de ennek nincs klinikai relevanciája, és kevés esetről számoltak be. Egyéb gyakran előforduló nemkívánatos gyógyszerhatások az emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak és székrekedés).
-
táblázat: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után észlelt gyógyszermellékhatások
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100– <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000– <1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Gyakoriság nem ismert(7) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphyilaxiás reakció(7) | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Tremor | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Elszíneződött széklet(1) | Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom(2), székrekedés | Hányás(3), a fogak elszíneződése, gastritis | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Viszketés, kiütés(4,5), csalánkiütés(5), erythema(5) | ||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgörcs(6), izomfájdalom |
1 Az elszíneződött székletről kisebb gyakorisággal számoltak be a metaanalízisben, ám ez általánosságban véve egy jól ismert, gyógyszerhez köthető hatása a szájon alkalmazható vaskészítményeknek. Így a nagyon gyakori nemkívánatos hatásoknál tüntettük fel.
2 Ide tartozik: hasi fájdalmak, emésztési zavar, epigasztriális diszkomfortérzés, haspuffadás.
3 Ide tartozik: hányás, regurgitáció.
4 Ide tartozik: kiütés, foltos kiütés, hólyagos kiütés.
5 A forgalomba hozatal utáni spotán jelentésekből származó események, becsült előfordulás <1/491 beteg (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa).
6 Ide tartozik: akaratlan izomösszehúzódás.
7 A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén az IPC alacsony toxicitásának (például egereknél vagy patkányoknál a halálos dózis, 50% (LD50) >2000mg vas/testtömeg-kilogramm), valamint a vas – igényvezérelt, és ezáltal a vasfelvételt korlátozó aktív felszívódás általi – kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy a mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Túlzott folsavbevitel esetén a következőkről számoltak be: a központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.
Farmakológiai tulajdonságok - MALTOFER 100 MG/0,35 MG
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, illetve folsavval és vasoxid-polimaltóz komplexszel kombinált vaskészítmények.
ATC-kód: B03AD04
Hatásmechanizmus
Az IPC-ben, a polinukleáris vas(III)-hidroxid magot felületesen körülvesz néhány nem kovalensen kötött polimaltóz molekula, ami miatt az átlagos össz-molekulatömeg körülbelül 50kDa. Az IPC polineukleáris vasmagjának szerkezete hasonló a ferritin nevű fiziológiás vasraktározó fehérje szerkezetéhez. Az IPC egy stabil komplex, amely nem szabadít fel nagy mennyiségű vasat fiziológiás körülmények közt. A mérete miatt az IPC körülbelül 40szer gyengébben diffundál át a nyálkahártyán, mint a legtöbb vízoldékony vas(II)-só, amelyek vizes oldatban hexaaqua-vas(II)-ion komplexként fordulnak elő. Az IPC komplexből származó vas a bélben szívódik fel, aktív mechanizmussal.
A folsav (folát) a Bvitamin-csoport tagja. Ez a tetrahidrofolát prekurzora, amely egy, a különféle anyagcsere-folyamatokban, mint például a purinok vagy a nukelinsavak timidilátjainak bioszintézisében szerepet játszó koenzim. Ezen kívül szükséges a nukleoproteinek szintéziséhez és a normál vérképzéshez is.
Farmakodinámiás hatások
A felszívódott vas a transzferrinhez kötődik és a csontvelőben a hemoglobin szintézisére használódik fel, vagy főként a májban tárolódik, ahol viszont a ferritinhez kötődik. A farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatási tulajdonságokat lásd a 4.5pontban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az IPC (folsavval vagy anélkül) hatásosságát számos, kontrollos klinikai vizsgálatban kimutatták, ahol terhesség alatti vashiányos vérszegénység megelőzésére és kezelésére alkalmazták vashiányos vagy nem vashiányos terhes nőknél. Az IPCt (folsavval vagy anélkül) vizsgálták serdülőknél és szoptató anyáknál is.
Serdülőkkel végzett vizsgálatok
Egy 120, 15–18éves (60fiú, 60lány) serdülővel végzett placebokontrollos vizsgálatban az IPC-ről kimutatták, hogy javítja a vas státuszát a vashiányos (vérszegény vagy nem vérszegény) serdülőknél. A vizsgálat résztvevőit 4csoportba osztották, csoportonként 30fővel: kontroll placebóval, kontroll kiegészítővel, vashiányos (transzferrinszaturáció (TSAT) <16%; Hb≥115g/l fiúknál, Hb≥105g/l lányoknál) és vashiányos vérszegény (Hb<105g/l). A 3aktív kezelési csoport 100mgvas/nap IPCt kapott heti 6napon, 8hónapig. A vizsgálat végén mind a három kezelési csoportban szignifikánsan növekedtek vasparaméterek értékei a placebocsoporthoz képest, beleértve a vashiány és a vérszegénység korrekcióját is. Nem számoltak be gasztrointesztinális nemkívánatos hatásokról.
Terhes és szoptató nők
Az IPC hatásosságát és biztonságosságát alátámasztotta egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 80, vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nő (Hb ≤105g/l, szérum ferritin ≤15ng/ml) vett részt. A betegeket 1:1 arányban randomizálták IPC-re (n=39) és vas-szulfátra (n=41), és mindegyikük napi kétszer 100mg vasat szedett étkezés közben vagy után, 90napon át. A Hb-szint kiindulási értéke 96,4±8,9g/l volt, és a 30.napon 103,0±7,0g/l, a 60.napon 110,5±7,5g/l és a 90.napon 118,9±5,3g/lre emelkedett. A 90.napon a szérum ferritinszintje 17,9±3,9ng/ml volt az IPC esetében. A nemkívánatos események szignifikánsan ritkábban fordultak elő az IPC csoportban (12beteg, 29,3%), mint a vas-szulfát csoportban (22beteg, 56,4%) (p=0,015). A betegek kezeléssel kapcsolatos adherenciája szignifikánsan jobb volt az IPC csoportban. A 90.napon a visszavitt tabletták/fiolák átlagos száma (1,53) szignifikánsan kisebb volt az IPC csoportban, mint az átlag visszavitt tabletták száma (2,97) a vas-szulfát csoportban (p=0,015).
90, nem vérszegény, terhes nővel (a terhesség 3–5hónapjában) végzett vizsgálat során, 8hetes MaltoferFol (napi 100mg vas és 0,35mg folsav) kezelést vetettek össze 0,305mg folsavval és 500mg Cvitaminnal kiegészített vas-szulfát-kezeléssel (105mg vas/nap), illetve 0,3mg folsavval és 0,3mg cianokobalaminnal kiegészített vas-fumarát-kezeléssel (100mg vas/nap). A kezelés végén nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a kezelési csoportok közt a Hb, a hematokrit, a TSAT és a szérumferritinszint értékeiben.A MaltoferFol-kezelés 120g/dl felett tartotta a Hb-szintet, és megnövelte a folátszintet 17,71±12,52nmol/les kiindulási értékről 38,90±36,39nmol/lre a vizsgálat végén.
A MaltoferFol hatásosságát összehasonlították a vas-szufáttal 39enyhe vashiányos vérszegénységben szenvedő (Hb90–110g/l), harmadik trimeszterben lévő terhes nőnél. A betegeket véletlenszerűen sorolták be úgy, hogy vagy 100mg vas/nap dózisban MaltoferFol, vagy 210mg vas/nap dózisban vas-szulfát-kezelést kaptak, 30napon át. A vizsgálat végén a Hb 21,6g/lrel (p<0,05) növekedett meg a MaltoferFol-csoportban és 16,2g/lrel (p<0,05) a vas-szulfát csoportban. A kezelési csoportok közti különbség nem volt szignifikáns (p>0,05). A ferritin és a transzferrin szaturációi szintén emelkedtek mindkét kezelési csoportban. A szérum ferrinszintje mindkét csoportban csökkent, de a normál tartományban maradt. A vas-szulfát-csoportban szignifikánsan nagyobb volt a ferritinszint csökkenése (p<0,05). A nemkívánatos események közül hányingerről és székrekedésről kizárólag a vas-szulfát-csoportban számoltak be.
Egy kontrollos vizsgálatban profilaktikus kezelésként 100mg/vas MaltoferFolt (táplálkozási utasításokkal kiegészítve) hasonlítottak össze 100mg vastartalomnak megfelelő vasgazdag étrenddel. A betegek (n=80) a terhesség 16. és 24.hete között lévő nők voltak, akik addig kapták az adott kezelést, amíg nem szültek. A kiindulási Hb-értékek hasonlók voltak (122,2±10g/l a MaltoferFol-csoportnál és 124±10g/l a vasban gazdag étrendet tartók csoportjánál; p=0,452). 4hónappal később mindkét csopotban esett Hb-szint, ám a MaltoferFollal kezelt csoportban statisztikailag szignifikánsan magasabb maradt a Hb-szint (115,4±8,9g/l a MaltoferFol-csoportban, és 109±10,6g/l a vasban gazdag étrendet tartók csoportjánál; p=0,005). Továbbá az étrendi utasításokat kapott csoportban a vérszegénység (Hb<110g/l) előfordulása 5%-ról 65%-ra növekedett a vizsgálat ideje alatt, míg a MaltoferFol-csoportban a vérszegénység csak enyhén növekedett, 22,5%-ról 30%-ra.
Al és mtsai 2005-ben szájon át alkalmazott IPC-vel (folsav-kiegészítéssel) történő vaskezelést hasonlítottak össze vas-szacharózzal (folsav-kiegészítéssel) történő intravénás vaskezeléssel 90, vashiányos vérszegénységben szenvedő (Hb: 80–105g/l; szérum ferritin <13ng/ml) terhes nőnél. Aszájon át alkalmazott IPC csoportjában (n=45) a betegek napi 300mg vasat kaptak 0,5mg folsavval kiegészítve. Az intravénás csoportban (n=45) a dózisokat a betegek aktuális Hb-szintjeihez, a testtömegükhöz és a cél Hb-szinthez (110 g/l) igazítottan kapták; az adott dózis mediánja 600mg vas volt. Minden beteg a harmadik trimszeterben volt, és a vizsgálat a szülésig folytatódott. Mindkét csoport szignifikáns Hb-szint emelkedést mutatott a vizsgálat során, ám az intravénás csoportban a Hb-szint emelkedése szignifikánsan magasabb volt, mint a szájon át alkalmazott IPC csoportjában minden mérési időpontban. A 4.héten a szájon át alkalmazott IPC csoportjában a betegek 20%-a (n=9) érte el a cél Hb-szintet (110g/l), az intravénás csoportban pedig a betegek 62,2%-a (n=28) (p<0,001 a csoportok között). A szülés idején a cél Hb-szintet a szájon át alkalmazott IPC csoportjában a betegek 62,2%a (n=28) érte el, míg az intravénás csoportban a betegek 95,6%-a (n=43) (p<0,001 a csoportok között). A ferritinszintek szintén mindkét csoportban növekedtek, ám az intravénás csoportban a növekedés gyorsabb és szignifikánsan magasabb volt. Mindkét kezelést jól tolerálták, habár az emésztőrendszeri tünetek előfordulása magasabb volt a szájon át alkalmazott IPC csoportjában az intravénás csoporthoz képest.
Egy kontrollos vizsgálatban folsav nélküli IPCt hasonlítottak össze kezeletlen kontrollcsoporttal, amelyben 50egészséges, nem vérszegény szoptató anya vett részt, akiknek a vérképe normál, a szérum ferritinszintje 30ng/ml feletti és elégséges mennyiségű anyatejük volt. A vizsgálat az IPC hatásosságát és a biztonságosságát hasonlította össze a a szoptató anyáknál és gyermekeiknél. 25 anyát kezeltek IPC-vel (100mg vas/nap) 3hónapon át, míg a másik 25nő nem kapott semmilyen vaskezelést. Az IPC-vel kezelt anyák átlagos Hb-értéke 111±0,41g/lről 124±0,56g/lre, a szérum ferritinszintjük pedig 44,53±1,12ng/ml-ről 67,55±1,2ng/ml-re emelkedett (p<0,001 minden paraméternél) 3hónap alatt. A nem kezelt anyák átlagos Hb-értéke 111,5±0,35g/lről 91,1±0,38g/lre csökkent, a szérumferritinszintjük pedig 44,95±1,69ng/ml-ről 19,03±1,54ng/ml-re csökkent (p<0,001 minden paraméternél). Szignifikáns emelkedés volt megfigyelhető az IPC-vel kezelt anyák anyatejének vastartalmában (12,3±0,1μmol/lről 20,4±0,26μmol/lre) és laktoferrinszintjében (3,75±0,05g/lről 3,96±0,03g/lre). Hasonló tendenciát figyeltek meg az anyatejjel táplált gyermekeknél is, azaz a Hb-szint (167,1±0,45g/l kiindulási érték összevetve a 125,9±0,59g/lrel) és a szérumferritinszint (151,5±1,51ng/ml-ről 95,99±1,44ng/ml-re) szignifikánsan csökkent, amikor az anyák nem kaptak vaskezelést (p<0,001 minden paraméternél). Az IPC-vel kezelt anyák csecsemői normál Hb-szintet és vasparaméterekett mutattak 3hónap után. Nem számoltak be szignifikáns nemkívánatos eseményről az IPC-kezelés kapcsán sem az anyák, sem a gyermekek esetében.
Ezeket az eredményeket megerősítették egy másik tanulmányban, ahol enyhe vashiányos vérszegénységben szenvedő szoptató anyákat vizsgáltak a szülés utáni 7–12.héten. 14nőt kezeltek MaltoferFollal napi 300mg vas dózisban, amelyet a felére csökkentettek 2,5–3hónap kezelés után. További 7szoptató anyát kezeltek egyedül IPC-vel (folsav nélkül). A kezelés 3,5–4.hónapjában az anyák hematológiai paraméterei a normál tartományba emelkedtek (például Hb 91±2,1g/lről 121±1,6g/lre, a szérum ferritin 6 (2–12) ng/ml-ről 34 (28–61)ng/ml-re emelkedett), és az anyatej vas- és laktoferrintartalma is javult. Az anyatejjel táplált csecsemők vörösvértestértékei szintén javultak, a Hb-szintjük a kiindulási 114,1±1,8g/lről a vizsgálat végére 124,3±2,9g/lre növekedtek.
A MaltoferFol hatásosságát és tolerálhatóságát vashiányos vérszegénységben szenvedő idős betegeknél (60tól >75éves korig) is kimutatták.
Felszívódás
A vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex hatóanyagában lévő vas nem szabad vasként van jelen a gyomor-bélrendszerben, és nem szívódik fel a szervezetbe diffúzió útján, mint a vas(II)-sók.
Az IPC-ben lévő vas szabályozott mechanizmussal szívódik fel, amely megakadályozza a vas túlzott felszívódását a Maltofer Fol túladagolása esetén.
Az alkalmazás utáni szérumvasszint növekedése nem korrelál az Hb-ba épült vasként mért teljes vasfelszívódással. Radioaktív jelöléssel végzett kísérletek azt mutatták, hogy a vörösvértestek által felvett Hb százalékos aránya (Hb-ba épülés) és a teljes testre számolt felszívódás jól korrelál egymással. A jejunumban és a duodenumban van a legmagasabb vasfelszívódás. Mint minden szájon át alkalmazható vaskészítménynél, a vasdózis növekedésével az IPC-ből származó vas relatív felszívódása csökken, amit a vas Hb-ba történő beépülésének mérése alapján állapítottak meg. A vashiány mértéke (azaz a szérum ferritinszintje) és a relatív vasfelszívódás közötti korrelációt szintén kimutatták (azaz minél kifejezettebb a vashiány, annál jelentősebb a relatív felszívódás). A vassókkal szemben nem találtak negatív hatást az étrendet kiegészítő, IPC-ből származó vas biológiai hasznosulásával kapcsolatban a nem klinikai és klinikai vizsgálatok során. Egy klinikai vizsgálatban kimutatták az IPC-ből származó vas szignifikánsan magasabb biológiai hasznosulását, míg más tanulmányok az egyidejű étkezéssel kapcsolatban pozitív tendenciát, de klinikailag nem releváns hatásokat mutattak ki.
A folsav nagyrészt a vékonybélben, főleg a duodenumban és a jejunumban szívódik fel. Egy 0,35mg-os dózis esetén körülbelül 80%-os felszívódás várható. A folsav-koncentráció a vérben 30–60perc között éri el a csúcsát. Egy 12 egészséges felnőtt nővel végzett egyszeres adagolású vizsgálatban azt mutatták ki, hogy a folsav gyorsan felszívódik az IPCFol rágótablettából (100mg vas, 0,35mg folsav), azaz a plazmában a folsav-koncentráció 0,75órával a dózis beadása után érte el a 11ng/ml-es csúcsát.
Eloszlás
Az emésztőrendszerben felszívódott vas a vérbe kerül, ahol azonnal kötődik a transzferinhez. A transzferrin által kötött vas eloszlik ott, ahol szükség van rá, vagy a májban és a lépben raktározódik. A felszívódás utáni IPC eloszlását egy ikerizotópos technikával (55Fe és 59Fe) végzett kísérletben mutatták ki.
Biotranszformáció
A vas többsége a csontvelőben történő vérképzés során beépül a hemoglobin nevű oxigénszállító fehérjébe, vagy ferritinként raktározódik. A vörösvértestekben található vas újrahasznosul azok életciklusa végén. A polimaltóz bomlástermékei (maltóz és glükonát) glükózzá alakul, amelyet az intermedier anyagcsere hasznosít.
A folsavat többek közt a bél és a máj sejtjei metabolizálják. Ezek a transzportfehérjékhez kötött folátok végül minden szervben eloszlanak.
Elimináció
A fel nem szívódott vas a széklettel ürül.
A folsav eliminációját a vese és az emésztőcsatorna végzi.
Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Nincs rendelkezésre álló adat.
Gyógyszerészeti jellemzők - MALTOFER 100 MG/0,35 MG
Segédanyagok:
csokoládéaroma;
vanillin;
nátrium-ciklamát;
talkum;
kakaópor;
makrogol6000;
dextrátok;
mikrokristályos cellulóz.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10, 30 illetve 100db rágótabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.