SUMATRIPTAN ORION 50 MG FILMTABLETTA

A szumatriptán tabletta az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelésére alkalmazandó.

Adagolás

A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható.

A szumatriptán a migrén akut kezelésére monoterápiaként javasolt: nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (a metizergidet is beleértve) (lásd 4.3 pont).

A szumatriptánt a migrénes fejfájás jelentkezését követően minél hamarabb javasolt bevenni. Azonban a szumatriptán ugyanolyan hatékony, ha a roham alatt egy későbbi időpontban veszik be.

A következőkben ajánlott adagokat nem szabad túllépni.

Felnőttek

Az ajánlott dózis felnőtteknek egy 50mg-os adag. Egyes betegeknél 100mg-ra lehet szükség.

Ha a beteg a szumatriptán első dózisára nem reagál, újabb dózis ugyanazon roham során nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel. A szumatriptán a további rohamok kezelésre alkalmazható.

Ha a tünetek az első dózist követően megszűnnek, majd ismételten jelentkeznek, 1 vagy 2 további dózis vehető be a következő 24 óra alatt, ha a két dózis bevétele között legalább 2óra telik el, és ezen időszak alatt legfeljebb 300mg-ot vesz be a beteg.

Gyermekek és serdülők

A szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

10 és betöltött 18év közötti gyermekeknél és serdülőknél a szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták. Ezért a szumatriptán alkalmazása 10 és betöltött 18év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).

Idősek

A szumatriptán 65év feletti betegeknél történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikája szignifikánsan nem különbözik a fiatalabb populációban észlelt kinetikától, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65év feletti betegeknél nem javasolt.

Májkárosodás

Mérlegelni kell 25-50mg-os, kisebb dózisok alkalmazását enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Veseelégtelenség

Lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szumatriptán nem adható a korábban myocardialis infarctuson átesett, ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal-anginában/koszorúérspasmusban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek, akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló jelek és tünetek állnak fenn.

A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis történés (cerebrovascular accident, CVA) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) szerepel.

A szumatriptán alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos hypertonia, illetve kezeletlen enyhe hypertonia esetén.

A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Ergotamin és ergotamin-származékok (a metizergidet is beleértve), vagy bármely triptán-/5‑hiroxi‑triptamin1- (5HT1-) receptor-agonista egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5pont).

A szumatriptán együttadása reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) ellenjavallt.

Továbbá, a szumatriptán nem adható a monoaminoxidáz-gátlóval végzett kezelés leállítását követő 2héten belül.

A szumatriptán csak a migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.

A szumatriptán hemiplegiás, basilaris vagy ophtalmoplegiás migrén esetén nem alkalmazható.

Az egyéb migrénkezelésekhez hasonlóan, a korábban migrénnel nem diagnosztizált betegeknél, illetve azoknál a migrénes betegeknél, akik atípusos tünetekkel jelentkeznek, a fejfájás kezelése előtt ki kell zárni az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek fennállását.

Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.

Az alkalmazást követően a szumatriptánnal kapcsolatban jelentkezhetnek átmeneti tünetek, mint pl. mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami intenzív, és a toroktájékon is érezhető lehet (lásd 4.8pont).

Ha ezeket a tüneteket ischaemiás szívbetegség tüneteinek vélik, nem szabad újabb dózis szumatriptánt adni, és megfelelő kivizsgálást kell végezni.

A szumatriptán nem rendelhető a szív-ér rendszeri állapot előzetes kivizsgálása nélkül azoknak a betegeknek, akiknél fennállnak az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői, beleértve a cukorbetegeket, az erős dohányosokat, illetve a nikotinszubsztitúciós kezelésen lévő betegeket (lásd 4.3pont). Különleges figyelem szükséges kockázati faktorral bíró posztmenopauzás nők, illetve a 40év feletti férfiak esetében. Ezek a vizsgálatok azonban nem szűrnek ki minden szívbeteget. Nagyon ritkán súlyos cardialis események jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt cardiovascularis betegségük.

A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin-szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és a szerotonin–noradrenalin visszavételt gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak.

Ha a szumatriptán és egy SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5pont).

A szumatriptán csak elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél olyan kórállapot áll fenn, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például májkárosodás (enyhe vagy közepes fokú májfunkció-csökkenés [Child–PughA vagy Bstádium], lásd 4.2és 5.2pont) vagy a vese csökkent működése.

A szumatriptánt elővigyázatossággal kell adni azoknak a betegeknek is, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényezők szerepelnek, mivel görcsrohamok jelentkezését észlelték a szumatriptán adásával kapcsolatosan (lásd 4.8pont).

Szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén a szumatriptán alkalmazása kapcsán allergiás reakció alakulhat ki. A reakció erőssége a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhet. A keresztallergiára vonatkozó bizonyíték korlátozott, mindenesetre a szumatriptánt ezeknek a betegeknek elővigyázatosan kell adni.

A nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása esetén.

A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszabb idejű alkalmazása a fejfájás erősödését okozhatja. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni és a kezelést fel kell függeszteni. A túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás (medication overuse headache, MOH) diagnózisa gyanítható, ha a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen ezek következtében) a beteg gyakran vagy naponta számol be fejfájásról.

A szumatriptánt csak elővigyázatosan szabad adni a kezelt enyhe hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel kis számú betegnél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3pont).

A szumatriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nincs kölcsönhatásra utaló bizonyíték propranolollal, flunarizinnel, pizotifénnel vagy alkohollal.

Korlátozottan áll rendelkezésre adat az ergotamint, vagy egyéb triptánt/5HT1-receptor-agonistát tartalmazó készítményekkel kialakuló kölcsönhatásról. A coronaria vasospasmus fokozott kockázata elméletileg lehetséges, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Nem ismert, hogy a szumatriptán és az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1-receptor-agonista adása között mennyi időnek kell eltelnie. Ez függhet az alkalmazott dózistól és a készítmény típusától is. A hatás additív lehet. A szumatriptán adása előtt javasolt legalább 24órát várni az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista alkalmazását követően. Fordított esetben: a szumatriptán adását követően legalább 6órát javasolt várni az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1‑receptor-agonista adása előtt (lásd 4.3pont).

Kölcsönhatás alakulhat ki a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3pont).

A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin-szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és az SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4pont).

Fennállhat a szerotonerg szindróma kockázata szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazása esetén is.

Terhesség

A szumatriptán első trimeszter alatti alkalmazásával kapcsolatban több mint 1000nőről áll rendelkezésre forgalomba hozatal utáni adat. Bár ezen adatok információtartalma nem elegendő ahhoz, hogy egyértelmű következtetéseket lehessen levonni, az adatok nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról az adatok korlátozottak.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen teratogén hatásokra vagy a peri- és postnatalis fejlődést befolyásoló káros hatásra. Az embryofoetalis életképesség nyulaknál azonban érintett lehet (lásd 5.3pont).

A szumatriptán adását csak akkor szabad mérlegelni, ha a várható anyai előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.

Szoptatás

A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe: egy egyszeri szumatriptán-dózis alkalmazását követően az átlagos relatív csecsemő dózis (relative infant dose, RID) <4%. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12órában. Az ez idő alatt képződött anyatejet ki kell önteni.

A szumatriptán alkalmazása után jelentkező emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számoltak be szoptató nőknél (lásd 4.8pont). A fájdalom általában átmeneti volt, és 3-12órán belül megszűnt.

Nem vizsgálták a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A migrén vagy az annak kezelésére adott szumatriptán következtében jelentkezhet álmosság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egyes nemkívánatos hatások az alapbetegség, a migrén tünetei lehetnek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók skálája a bőr túlérzékenységétől (pl. urticaria) az anafilaxiáig

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: bizsergés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok, mint paraesthesia és hypaesthesia

Nem ismert: görcsrohamok – bár néhány esetben ezeket olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek görcsrohamok, vagy akik állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, ahol ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn.

nystagmus, scotoma, tremor, dystonia

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: hunyorgás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, beleértve a tartós károsodást is. Azonban látászavarok előfordulhatnak magától a migrénes rohamtól is.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG változások, koszorúér-spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés után közvetlenül a vérnyomás átmeneti emelkedése, kipirulás

Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: nehézlégzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és hányás jelentkezett néhány betegnél, de nem egyértelmű, hogy ez a szumatriptánnal vagy az alapbetegséggel függ-e össze

.

Nem ismert: ischaemiás colitis, hasmenés, dysphagia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: fokozott verejtékezés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: nehézségérzés (rendszerint átmeneti és intenzív lehet, a test bármely részét érintheti, a mellkast és a torkot is beleértve), myalgia

Nem ismert: nyakmerevség, ízületi fájdalom

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: emlőfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fájdalom, melegségérzés vagy hideg érzése, nyomás vagy szorítás (ezek általában átmenetiek és intenzívek lehetnek, a test bármely részét érinthetik, a mellkast és a torkot is beleértve), gyengeségérzés, fáradtság (mindkettő rendszerint enyhe vagy mérsékelt intenzitású és átmeneti)

Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok kismértékű eltérései esetenként előfordultak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek

Néhány esetben jelentettek szumatriptán tablettával kapcsolatos túladagolást. A 400mg feletti oralis és 16mg subcutan dózisok esetén a felsoroltakon kívül nem figyeltek meg egyéb mellékhatásokat. Maximum 12mg egyszeri subcutan injekcióval kezelt betegeknél nem jelentkeztek jelentős mellékhatások.

Kezelés

Ha túladagolás fordul elő, a beteget legalább 10órán át obszerválni kell, és az előírt standard szupportív kezelést kell alkalmazni.

A hemodialízisnek vagy a peritonealis dialízisnek a plazma szumatriptán-koncentrációjára kifejtett hatása ismeretlen.