SUPRASTIN TABLETTA

Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel- és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus.

Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése.

A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni.

Adagolás

Felnőttek

Javasolt napi adagja 75-100mg (3-4-szer 1tabletta).

Gyermekek és serdülők

1-6 éves korig: 2-szer ½tabletta;

6-14 éves korig: 2-3-szor ½tabletta.

A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú intravénás adagolással célszerű kezdeni, azután intramuszkuláris, majd per os adagolásra áttérni.

Idősek

Időskorú, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobb részt vizelettel választódik ki.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• akut asztmás roham,

• koraszülöttek és újszülöttek,

• terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).

Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel időskorú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűk zugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén.

Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit.

Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.

Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin szedése alatt!

Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszan tartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya-kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges.

Laktóz

Egy tabletta 116mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

MAO-inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin antikolinerg hatását.

A Suprastin csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák.

Az alkohol erősíti a Suprastin központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása tilos.

Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.

Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Állatkísérletes adatok

Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan.

Humán adatok

Terhesség

Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttjein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le.

Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt − megfelelő, kontrollált adatok hiányában − a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor − egyénenként meghatározandó ideig − járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Suprastinnál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, ami felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.

A Suprastin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio, tachycardia, arrhythmia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.

A túladagolás kezelése

Az antikolinerg hatás miatt a gyomortartalom kiürülése késleltetett, ezért túladagolás esetén 12 órán belül hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása szükséges. A keringés és a légzés monitorozása, tünetei kezelés javasolt. Specifikus antidotuma nincs.