TANYZ ERAS 0,4 MG RETARD TABLETTA
- tamsulosin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TANYZ 0,4 MG
Benignus prostata-hyperplásiához (BPH) társuló alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelésére.
Adagolás
Egy tabletta naponta.
A tamszulozin étkezéstől függetlenül bevehető.
Vesekárosodásban nem indokolt a dózis módosítása.
Enyhe, illetve közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása (lásd még 4.3 pont, Ellenjavallatok).
Gyermekek és serdülők
A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettának gyermekek esetében nincs releváns javallata.
A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát mindenképpen egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez megakadályozza a hatóanyag késleltetett felszabadulását.
• A tamszulozin-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukált angiooedemát is.
• Kórelőzményben szereplő orthostaticus hypotonia.
• Súlyos májelégtelenség.
Más α1-adrenerg receptor-antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben csökkenhet a vérnyomás a tamszulozin-kezelés során, és ennek eredményeként – ritkán – előfordulhat ájulás. Az orthostaticus hypotonia első tüneteinek (szédülés, gyengeség) jelentkezésekor a betegnek le kell ülnie, vagy feküdnie a panaszok elmúltáig.
A tamszulozin-kezelés elkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a BPH tüneteihez hasonló tüneteket okozhatnak. A kezelés előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen rektális digitális vizsgálatot és – ha szükséges – prosztataspecifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <10ml/perc) betegeknél a kezelés fokozott körültekintést igényel, mivel ilyen betegeknél eddig nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Néhány, tamszulozin-kezelés alatt álló vagy előzőleg tamszulozinnal kezelt betegnél cataracta vagy glaucoma műtét során Intraoperativ Floppy Iris szindrómát (IFIS, a szűk pupilla-tünet egy variánsa) figyeltek meg. Az IFIS az intraoperatív és posztoperatív komplikációk emelkedéséhez vezethet.
A tamszulozin-kezelés felfüggesztése cataracta vagy glaucoma műtét előtt 1-2 héttel általában véve hasznosnak bizonyulhat, de ennek előnyét még nem állapították meg. IFIS kialakulásáról számoltak be azokban a betegekben is, akiknél a műtét előtt hosszabb ideje hagyták abba a tamszulozin-kezelést .
Cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett betegeken nem ajánlatos elkezdeni a tamszulozin-kezelést. A műtét előtti kivizsgálás során a műtétet végző sebészeknek és a szemészeti ellátást nyújtó szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a cataracta vagy a glaucoma műtétre előjegyzett beteget kezelik-e, vagy korábban kezelték-e tamszulozinnal annak érdekében, hogy a megfelelő intézkedéseket tehessék az IFIS ellátására a műtét során.
A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid erős és közepesen erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Lehetséges, hogy a tabletta maradványát észlelik a székletben.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Nem észleltek kölcsönhatásokat, amikor a tamszulozint együtt adták atenolollal, enalaprillal vagy teofillinnel.
Az egyidejűleg adott cimetidin emeli, míg a furoszemid csökkenti a tamszulozin plazmaszintjét – mivel azonban a plazmaszintek a normál tartományban maradnak, az adagolást nem szükséges módosítani.
In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin nem változtatta meg a tamszulozin szabad frakcióját az emberi vérplazmában. A tamszulozin sem módosítja a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid, és a klórmadinon szabad frakcióit.
A diklofenák és a warfarin azonban fokozhatják a tamszulozin eliminációjának sebességét.
A tamszulozin-hidroklorid és erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövekedett tamszulozin-hidroklorid expozíciót okozhat. Ketokonazollal (ismert erős CYP3A4 inhibitor) történő egyidejű alkalmazás a tamszulozin-hidroklorid AUC és cmax értékének 2,8, illetve 2,2 szeres emelkedését eredményezi.
A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható.
A tamszulozin-hidroklorid és paroxetin (amely erős CYP2D6 inhibitor) egyidejű alkalmazása a tamszulozin cmax és AUC értékeinek 1,3 szoros, illetve 1,6 szoros emelkedését eredményezi, de ez a növekedés klinikailag nem jelentős.
Más α1-adrenerg receptor-agonisták egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatásokhoz vezethet.
A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta nem javallott nők kezelésére.
Ejakulációs rendellenességeket figyeltek meg tamszulozinnal végzett rövid- és hosszú távú klinikai vizsgálatok során. Az engedélyezés után ejakulációs zavarokról, retrográd ejakulációról, illetve az ejakuláció elmaradásáról számoltak be.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy szédülés léphet fel.
| MedDRA szervrendszer osztályozás | Gyakori (≥1/100-<1/10) | Nem gyakori (≥1/1000-<1/100) | Ritka (≥1/10000-1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | szédülés (1,3%) | fejfájás | ájulás | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | homályos látás*, látáskárosodás* | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio | ||||
| Érbetegségek és tünetek | orthostaticus hypotonia | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | rhinitis | epistaxis* | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás | szájszárazság* | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés | angiooedema | Stevens–Johnson-szindróma | erythema multiforme*, exfoliatív dermatitis* | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | ejakulációs zavarok, beleértve a retrográd ejakulációt és az ejakulációs képtelenség | priapismus | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | gyengeség |
*Poszt-marketing megfigyelések
Posztmarketing vizsgálatok alapján a tamszulozin-terápia összefüggésbe hozható a cataracta vagy glaucoma műtét alkalmával kialakuló „szűk pupilla szindrómával”, ami Intraoperativ Floppy Iris szindróma (IFIS) néven ismert (lásd még a 4.4 pontban).
A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok: az előbb felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációról, szívritmuszavarról, tachycardiáról és nehézlégzésről számoltak be tamszulozin alkalmazása kapcsán. Mivel ezek a spontán bejelentett események a forgalomba hozatalt követően világszerte gyűjtött tapasztalatok közé tartoznak, gyakoriságuk és a tamszulozin szerepe az előidézésükben nem határozható meg megbízhatóan.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A tamszulozin-hidroklorid túladagolás súlyos vérnyomáscsökkentő hatású lehet. Különböző szintű túladagolás esetében is súlyos vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Kezelés
Túladagolás után fellépő heveny hypotonia esetén szív-érrendszeri támogatást kell alkalmazni. A vérnyomás és a szívfrekvencia a beteg lefektetésével normalizálható. Ha ez nem segít, akkor vértérfogat-növelők, és ha szükséges, vérnyomásemelő szerek adhatók. A veseműködést monitorozni kell, és általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni. A dialízis valószínűleg eredménytelen, mivel a tamszulozin igen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Intézkedéseket lehet tenni a felszívódás gátlására (pl. hánytatás). Nagy mennyiség túladagolása esetén gyomormosás alkalmazható, majd aktív szén és ozmotikus hashajtó (pl. nátrium-szulfát) adható.
Farmakológiai tulajdonságok - TANYZ 0,4 MG
Farmakoterápiás csoport: jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban használatos gyógyszerek, alfa‑adrenerg receptor-antagonisták;
ATC-kód: G04CA02.
Hatásmechanizmus
A tamszulozin szelektíven és kompetitívan kötődik a posztszinaptikus α1-adrenerg receptorokhoz, legfőképpen az α1A és α1D altípusokhoz. Ellazítja a prosztata és a húgycső simaizomzatát.
Farmakodinámiás hatások
A tamszulozin növeli a maximális vizeletáramlási sebességet. A prosztata és a húgycső simaizomzatának ellazításával megszünteti a húgyúti elzáródást, és ezáltal enyhíti a vizelési panaszokat.
Enyhíti továbbá azokat a retenciós tüneteket is, amelyekben a hólyag instabilitásának fontos a szerepe. Ezek a vizeletretencióra és vizelési panaszokra kifejtett hatások hosszú távú kezelés során is fennmaradnak. Megfigyelések szerint a tamszulozin alkalmazásával elodázható a műtét vagy a katéterezés szükségessé válása.
Az α1-adrenerg receptor-antagonisták a perifériás érellenállás mérséklésével képesek csökkenteni a vérnyomást. A tamszulozinnal elvégzett vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikai szempontból jelentős vérnyomáscsökkenést.
Gyermekek és serdülők
Egy kettősvak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-meghatározó vizsgálatot neuropathiás hólyag-beidegzési zavarban szenvedő gyermekeken végeztek. Összesen 161 gyermeket (2 és 16 éves kor közötti) randomizáltak és kezeltek a tamszulozin háromféle dózisa közül az egyikkel (kis [0,001-0,002 mg/kg], közepes [00,002-0,004 mg/kg] vagy nagy [0,004-0,008 mg/kg] adaggal) vagy placebóval. Elsődleges végpontként meghatározott terápiás hatást állapítottak meg, ha ugyanazon a napon elvégzett két értékelés alapján 40 víz-cm alá csökkent a detrusor záróizom kifolyási ellenállása (LPP – leak point pressure). Másodlagos végpontok: a detruzor LPP tényleges és százalékos változása az alapértékhez képest, a hydronephrosis és hydroureter csökkenése vagy stabilizálódása, a katéterezéssel lebocsátott vizelet térfogatának változása, és azoknak (a katéterezési naplóban rögzített) alkalmaknak a száma, amikor katéterezéskor nedves volt a beteg alsóneműje. Az elsődleges és egyetlen másodlagos végpont tekintetében sem találtak statisztikailag szignifikáns különbségeket a placebo csoport és a háromféle tamszulozin dózissal kezelt csoportok bármelyike között. Egyik dózisszinten sem észleltek dózisfüggő hatást.
Felszívódás
A tamszulozin retard gyógyszerformája a hatóanyag egyenletes, lassú felszabadulását biztosítja, ami 24 órán keresztül megfelelő gyógyszer-expozíciót eredményez, csekély ingadozással.
A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta formájában adott tamszulozin felszívódik a bélből. Éhgyomri körülmények között az alkalmazott dózis kb. 57%-a szívódik fel.
A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta formájában adott tamszulozin felszívódásának sebességét és mértékét az alacsony zsírtartalmú étkezés nem befolyásolja. A nagy zsírtartalmú étkezés 64%-kal és 149%-kal (AUC, illetve cmax) növeli az abszorpció mértékét az éhgyomrihoz képest.
A tamszulozin farmakokinetikája lineáris.
A tamszulozin egyszeri adagját éhgyomorra adva, a tamszulozin plazmakoncentrációja középértékben 6 óra múlva tetőzik. Egyensúlyi állapotban, ami a negyedik napra alakul ki ismételt adagolás esetén, a tamszulozin plazmakoncentrációja 4-6 óra múlva tetőzik – mind étkezés után, mind éhgyomorra. A maximális plazmakoncentráció az első dózis utáni kb. 6 ng/ml-ről egyensúlyi viszonyok között 11ng/ml-re nő.
A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta késleltetett kioldódási jellemzőinek eredményeként a tamszulozin minimális plazmaszintje a csúcskoncentráció 40%-ára rúg – éhgyomorra és étkezés után egyaránt.
A plazmaszint inter-individuális ingadozása mind egyszeri, mind ismételt adagolás után jelentős.
Eloszlás
Emberben a tamszulozin kb. 99%-a kötődik plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat kicsi (kb. 0,2l/kg).
Biotranszformáció
A tamszulozin first-pass effektusa csekély, mivel lassan metabolizálódik. A plazmában a tamszulozin nagyrésze változatlan formában van jelen. A májban metabolizálódik.
Patkányban szinte alig észlelték a máj mikroszomális enzimeinek tamszulozin általi indukálását.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a metabolizációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek felelősek, a tamszulozin-hidroklorid metabolizmusában más CYP izoenzimek kevésbé játszanak szerepet. A CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizáló enzimek gátlása a tamszulozin-hidroklorid megnövekedett expozíciójával járhat (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A metabolitok egyike sem aktívabb az anyavegyületnél.
Elimináció
A tamszulozin és metabolitjai elsősorban a vizeletbe választódnak ki. A natív hatóanyagként kiválasztott mennyiséget a – Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta formájában adott – dózis kb. 4-6%-ára becsülik.
A tamszulozin egyszeri dózisának adása után kb. 19 órás, egyensúlyi állapotban kb. 15 órás felezési időt mértek.
Gyógyszerészeti jellemzők - TANYZ 0,4 MG
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas‑oxid (E172), magnézium-sztearát.
Bevonat: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta.
PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta.
OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható