TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEBOFORTAN 120 MG
A Tebofortan 120mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
Adagolás
A készítmény nem adható 18éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Felnőttek szokásos dózisa naponta 1–2×1 filmtabletta 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1–2×1 filmtabletta javasolt.
Gyermek és serdülők
A készítmény nem ajánlott 18éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsroham kialakulását idézi elő.
Ez a gyógyszer 68mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegnél végzett placebokontrollos kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240mg/nap) és az acetilszalicilsav (500mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.
Termékenység
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 120mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 120mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <10000
Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert.
Általános tünetek:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TEBOFORTAN 120 MG
Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek
ATC kód: N06DX02
A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérleteknél igazolt tulajdonságok alapján:
Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt.
Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást.
Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.
Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás.
Embereknél az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80mg extraktum adását követően 15ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9óra, 7óra és 3,2óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5óra, 5,5óra és 3,2óra.
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEBOFORTAN 120 MG
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió (dimetikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, α-oktadecil-ω-hidroxipoli(oxietilén)-5, szorbinsav), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz.
30db, 60db, 90db, 120db ill 150db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)