TEVA-CANDIBENE 10 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEVA-CANDIBENE 10 MG/G
A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma).
A Teva-Candibene 10mg/g krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis), a szexuális partner egyidejű lokális kezelésére, és a Candibene-Teva hüvelytabletta kiegészítéseként.
A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni, és gondosan meg kell szárítani. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2hétig folytatni.
A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi:
Dermatomycosis esetén 3-4hét
Erythrasma esetén 2-4hét
Pityriasis versicolor esetén 1-3hét
Candida vulvitis és balanitis esetén 1-2hét
Amennyiben 4hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja:
Teva-Candibene 10mg/g krém alkalmazása: naponta 2‑3alkalommal vékony rétegben kell felvinni a krémet a beteg bőrfelületre, és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5cm hosszú csíkban kinyomott krém.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Teva-Candibene 10mg/g krém csak külsőlegesen használható!
Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön szembe és nyálkahártyára.
A Teva-Candibene 10mg/g krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.
-
A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl.a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
-
Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte.
-
Terhesség
-
Bár kontrollos klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön, a rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatokból nem következtetnek káros anyai vagy magzati hatásokra, amennyiben a klotrimazolt terhesség idején alkalmazták. Mindazonáltal más gyógyszerekhez hasonlóan a klotrimazol a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható.
-
Szoptatás
-
Szoptatás ideje alatt az emlők területén a Teva-Candibene 10mg/g krém nem alkalmazható!
4.7
A Teva-Candibene 10mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a MedDRA gyakorisági kategóriák szerinti besorolás nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hypotonia, dyspnoea, urticaria).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/ fájdalom, oedema, irritáció, hámlás, pruritus, kiütés, szúró/ égő érzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
-
Nagy mennyiségű Teva-Candibene 10mg/g krém lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - TEVA-CANDIBENE 10 MG/G
-
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AC01
-
A Teva-Candibene 10mg/g krém hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimycoticus hatással rendelkező imidazol származék.
-
Hatásmechanizmus
-
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.
-
A Teva-Candibene 10mg/g krém in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum, amely hatásos a dermatophyták, élesztőfajok, penészfajok, stb. ellen.
-
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC‑érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0µg/ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
-
Antimycoticus hatása mellett a klotrimazol hatásos a Trichomonas vaginalis ellen is.
-
In vitro a klotrimazol 100μg/ml koncentrációban trichomonacid hatással is bír.
-
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEVA-CANDIBENE 10 MG/G
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
20g krém csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 1db tubus dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).