TISASEN TABLETTA

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni.

Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg.

A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

- a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

- 12 év alatti életkor,

- bélelzáródás,

- a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás),

- ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve „akut has” szindróma,

- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció,

- káliumhiány,

- terhesség,

- szoptatás.

Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet.

Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónushiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés.

Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik.

Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik.

Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik.

Mellékvesekéreg-hormonok: a káliumvesztés fokozódik.

Terhesség

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

Szoptatás

A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni.

A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni.

Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat.

Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna-típusú szerek alkalmazása során.

Szenna-típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II-es típusú reakció formájában.

Hosszan tartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmentációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxatív-függő szindrómához vezethet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, hypalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia.

Kezelés

Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt.