TRAMADOL ZENTIVA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA

Közepesen erős vagy erős fájdalmak.

Adagolás

Az adagot a fájdalom intenzitása és az egyes betegek érzékenysége szerint kell beállítani. Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatásos adagot kell kiválasztani.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítményeket a következőképpen kell adagolni:

Felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők

Legfeljebb közepesen erős fájdalmak esetén 50mg (1kapszula) tramadol‑hidrokloridot kell bevenni. Ha a fájdalom 30‑60percen belül nem szűnik meg, akkor ezt a dózist ismét be lehet venni.

Amennyiben az erős fájdalmak miatt nagyobb adagra van szükség, egyszeri dózisként 100mg (2kapszula) tramadol‑hidroklorid is adható.

A hatás a fájdalomtól függően 4‑8órán át fennmarad. Általában nem lehet túllépni a napi 400mg‑os dózist (ami 8kapszulának felel meg). Tumoros fájdalmak és műtétet követő erős fájdalmak esetén azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben a legmegfelelőbb gyógyszerformát kell alkalmazni.

A Tramadol Zentiva 50mg kemény kapszula nem alkalmas 25kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére és általában nem alkalmazható 12évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ilyen esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.

Tramadol Zentiva 100mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Felnőttek és 12éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Legfeljebb közepes erősségű fájdalmaknál az egyszeri dózis 20csepp (ami 50mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg). Ha a fájdalom 30‑60percen belül nem szűnik meg, akkor újabb dózist is be lehet venni.

Amennyiben az erős fájdalom miatt nagyobb dózisra van szükség, akkor egyszeri dózisként 40cseppet (ami 100mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg) lehet alkalmazni.

A hatás a fájdalomtól függően 4‑8órán át fennmarad. Általában nem lehet túllépni a napi 160csepp (400mg tramadol‑hidrokloridnak megfelelő) dózist. Tumoros fájdalmak és műtétet követő erős fájdalmak esetén azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet.

1‑12év közötti gyermekek egyszeri dózisként 1‑2mg/ttkg tramadol‑hidrokloridot kapnak.

Az adott életkornak megfelelő adagokat a következő táblázat foglalja össze (1csepp kb. 2,5mg tramadol‑hidrokloridot tartalmaz):

Mindegyik gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozóan

A tramadolt akut fájdalmaknál csak egyszer vagy kevésszer alkalmazzák, tehát dózisbeállítás nem szükséges.

Klinikailag manifesztálódó máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75éves korig) általában nincs szükség dózismódosításra. Idős betegeknél (75év felett) az elimináció elhúzódhat. Ezért az adagolási intervallumot szükség esetén növelni kell a betegek igényei szerint.

A tramadolt akut fájdalmaknál csak egyszer vagy kevésszer alkalmazzák, tehát dózisbeállítás nem szükséges. A készítmények súlyos máj‑ és/vagy veseelégtelenségben nem adhatók. Vese‑ és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késleltetett. Ilyen esetben az adagolási intervallumok a beteg igényei szerint történő növelését gondosan mérlegelni kell.

Kevésbé súlyos esetekben figyelembe kell venni, hogy az adagolási intervallumot esetleg meg kell nyújtani.

Mivel a tramadol‑hidroklorid csak kismértékben ürül ki dialízissel és hemofiltrációval, ezért pótlólagos alkalmazása a fájdalommentesség megőrzése érdekében rendszerint nem javasolt.

Megjegyzés:

A javasolt adagok kiindulási értékek. Elvileg a legkisebb hatásos dózist kell választani. Krónikus fájdalmak kezelésekor az adagolást célszerű előre meghatározott időpontokban végezni.

Az alkalmazás módja

A kemény kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal, étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Tramadol Zentiva 100mg/ml belsőleges oldatos cseppek

A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal, étkezéstől függetlenül kell bevenni.

A kezelés céljai és a kezelés leállítása

A Tramadol Zentiva-kezelés megkezdése előtt a beteggel egyeztetni kell a kezelési stratégiát, amely magában foglalja a kezelés időtartamát és céljait, valamint a kezelés leállításának tervét, a fájdalomcsillapításról szóló ajánlásoknak megfelelően. A kezelés során az orvosnak és a betegnek rendszeresen kapcsolatot kell tartania, hogy felmérjék a kezelés folytatásának szükségességét, mérlegeljék a kezelés leállítását, és szükség esetén módosítsák az adagolást. Ha a betegnek már nincs szüksége a tramadol-kezelésre, ajánlott a dózis fokozatos csökkentése az elvonási tünetek megelőzése érdekében. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, mérlegelni kell a hyperalgesia, a tolerancia és az alapbetegség progressziójának lehetőségét (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás időtartama

A tramadol semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség van‑e, és mekkora dózisban.

A tramadol ellenjavallt

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben,

• alkohol, altatók, analgetikumok, opioidok és pszichofarmakonok által okozott akut mérgezések esetén,

• azoknál a betegeknél, akik jelenleg MAO‑gátlót kapnak vagy 14napon belül MAO‑gátlót kaptak (lásd a 4.5pont),

• kezeléssel nem megfelelően kontrollálható epilepszia esetén,

• narkotikum‑megvonás kezelésére.

A Tramadol Zentiva 50mg kemény kapszula nem alkalmazható 25kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére (lásd a 4.2pont).

A Tramadol Zentiva 100mg/ml belsőleges oldatos cseppek nem alkalmazható 1évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Tramadol csak az előny‑kockázat szigorú mérlegelése és megfelelő óvintézkedések mellett alkalmazható opioidfüggő betegeknél, fejsérülések esetén, sokkban, az éberségi szint tisztázatlan eredetű csökkenésekor, a légzőközpont vagy a légzés zavaraiban, fokozott koponyaűri nyomás, valamint károsodott máj‑ vagy veseműködés esetén.

A készítmények opioidokra érzékenyen reagáló betegeknek csak óvatosan adhatók.

Körültekintés szükséges a légzésdepresszióban szenvedő, illetve az egyidejűleg központi idegrendszeri depresszánsokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5pont), vagy ha jelentősen túllépik az ajánlott dózist (lásd 4.9pont), mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzésdepresszió kockázata.

Alvás alatti légzészavarok

Az opioidok alvás alatti légzészavarokat, köztük centrális alvási apnoét (CSA) és alvás alatti hypoxaemiát okozhatnak. Az opioidok alkalmazása dózisfüggően fokozza a CSA kialakulásának kockázatát. CSA-ban szenvedő betegeknél megfontolandó az opioidok összdózisának csökkentése.

Mellékvesekéreg-elégtelenség

Az opioid analgetikumok időnként reverzibilis mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhatnak, amely monitorozást és glükokortikoid-pótló kezelést igényel. Az akut vagy krónikus mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek például súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás, alacsony vérnyomás, rendkívüli fáradtságérzés, csökkent étvágy és testtömegcsökkenés

CYP2D6 metabolizmus

A tramadol metabolizmusa a CYP2D6 májenzimen keresztül történik. Ha egy betegnél ezen enzim működése elégtelen vagy teljesen hiányzik, akkor nem biztos, hogy megfelelő fájdalomcsillapító hatás érhető el. A becslések alapján a kaukázusi népcsoportba tartozók akár 7%-ánál fennállhat ez az elégtelenség. Ugyanakkor az ultragyors metabolizációjú betegeknél fennáll a lehetősége az opioid-toxicitással összefüggő mellékhatások kialakulásának, még a szokásos dózisok mellett is.

Az opioid-toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, az aluszékonyság, a felületes légzés, a szűk pupillák, a hányinger, a hányás, a székrekedés és az étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életveszélyes, és nagyon ritkán halálos keringési és légzési elégtelenség. Az ultragyors metabolizáció becsült prevalenciáját a különböző népcsoportokban az alábbi összefoglaló mutatja:

Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél

A szakirodalomi publikációk alapján a tramadol alkalmazása gyermekeknél tonsillectomiát és/vagy obstruktív alvási apnoe miatti adenoidectomiát követő posztoperatív szakban ritkán életveszélyes nemkívánatos hatásokhoz vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából gyermekeknél alkalmazott tramadol esetében fokozott óvatosság javasolt, az opioid-toxicitás tüneteinek – beleértve a légzésdepressziót – szoros monitorozásával.

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

Nem ajánlott a tramadol alkalmazása olyan gyermekeknél, akiknek a légzésfunkciója károsodott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légzőrendszeri betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén. Ezek a tényezők súlyosbíthatják az opioid-toxicitás tüneteit.

A tramadol ajánlott dózisban történő alkalmazásakor görcsrohamokról számoltak be. A javasolt dózisnál (400mg) nagyobb adagok alkalmazásakor ez a kockázat fokozódhat. Görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a tramadol fokozhatja a görcsrohamok kockázatát (lásd 4.5pont). Epilepsziában szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos betegek csak jól átgondolt, kivételes esetekben kezelhetők tramadollal.

Tolerancia és opioidalkalmazási zavar (gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség)

Az opioidok, például a Tramadol Zentiva ismétlődő alkalmazásakor tolerancia, fizikai és pszichés függőség (dependencia) és opioidalkalmazási zavar (Opioid Use Disorder, OUD) alakulhat ki. A Tramadol Zentiva ismétlődő alkalmazása OUD-hez vezethet. Az opioid nagyobb dózisa és a kezelés hosszabb időtartama növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. A Tramadol Zentiva készítménnyel való visszaélés (abúzus) vagy szándékos helytelen használat túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében szerepelnek szerhasználatból fakadó zavarok (beleértve az alkoholizmust is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek személyes anamnézisében egyéb mentális zavarok (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok) szerepelnek.

A Tramadol Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a kezelési célokról és a kezelés leállítási tervéről meg kell állapodni a beteggel (lásd 4.2pont). A kezelés előtt és alatt a beteget az OUD kockázatairól és jeleiről is tájékoztatni kell. Ezeknek a jeleknek az előfordulása esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz.

A betegeket monitorozni kell a kábítószer-kereső magatartás jelei tekintetében (pl. túl gyakori gyógyszerfelírási kérések) Ez magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott opioidok és pszichoaktív szerek (például benzodiazepinek) ellenőrzését. Az OUD jeleit és tüneteit mutató betegek esetében mérlegelni kell addiktológiai szakemberrel való konzultációt.

A tramadol nem alkalmas gyógyszer‑helyettesítésre opioidfüggőségben. A tramadol ugyan opioid‑agonista, de a morfinelvonási tüneteket nem nyomja el.

A beszámolók szerint a véletlen túladagolás fatális kimenetelű eseteiben egyéb pszichoaktív gyógyszerek vagy vegyületek, pl. alkohol fogyasztása is szerepet játszott. A tramadol csak kellő körültekintés mellett rendelhető alkoholbetegeknek, illetve azoknak, akik egyéb pszichoaktív gyógyszereket is kapnak.

A tartós (3hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott analgetikumokkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. Az analgetikumok túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (MOH: medication‑overuse headache/gyógyszer‑túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a dózis emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően, az analgetikum alkalmazását le kell állítani.

Szerotonin-szindróma

A potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindrómáról számoltak be olyan betegek esetén, akik tramadolt kaptak egyéb szerotonerg gyógyszerekkel kombinálva vagy önmagában (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont). Ha az egyéb szerotonerg gyógyszer egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése ajánlott, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor. A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai, a vegetatív labilitás, neuromuscularis rendellenességek és/vagy gastrointestinalis tünetek. Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását. A szerotonerg gyógyszerek alkalmazásának leállítása általában gyors javulást eredményez.

A Tramadol Zentiva 50mg kemény kapszula laktóz‑monohidrátot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A tramadol nem kombinálható MAO‑gátlókkal (lásd 4.3pont).

Ha az opioid‑típusú petidin alkalmazását megelőző 14napon belül a beteg MAO‑gátló‑kezelést kap, ennek következményeként olyan központi idegrendszeri, valamint a légzést és keringést érintő életveszélyes kölcsönhatások jelentkeznek, amelyek a tramadol adásakor sem zárhatók ki.

Tramadol és a központi idegrendszert gátló egyéb szerek, többek között az alkohol is, egyidejű alkalmazásakor számolni kell azzal, hogy ezek egymás központi idegrendszeri hatásait erősítik.

A Tramadol Zentiva egyidejű alkalmazása gabapentinoidokkal (gabapentin és pregabalin) légzésdepressziót, hypotensiót, mély sedatiót, kómát vagy halált okozhat.

A rendelkezésre álló farmakokinetikai eredmények alapján cimetidin (enzim‑inhibítor) egyidejű vagy előzetes adásakor nem kell számolni klinikailag jelentős kölcsönhatásokkal. Karbamazepin (enzim‑induktor) egyidejű vagy előzetes alkalmazásakor az analgetikus hatás beszűkülhet, és a hatástartam lerövidülhet.

Kevert agonisták/antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) és tramadol kombinációja nem javasolt, mivel elméletileg fennáll annak a lehetősége, hogy ilyen körülmények között valamelyik tisztán agonista analgetikus hatása gyengül.

A tramadol görcsrohamokat válthat ki és növelheti a szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI‑k), szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók (SNRI‑k), triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és egyéb görcsküszöb‑csökkentő gyógyszerek (úgymint bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannabinol) görcskeltő potenciálját.

A tramadol és szerotonerg gyógyszerek együttadása, úgymint a szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI-k), szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók (SNRI-k), MAO‑gátlók (lásd 4.3pont), triciklusos antidepresszánsok és a mirtazapin, szerotonin szindrómát okozhat ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Kellő körültekintés szükséges tramadol és kumarin‑származékok (pl. warfarin) egyidejű alkalmazásakor, mivel egyes betegeknél az INR‑értékek súlyos vérzésekkel és ecchymosissal járó emelkedéséről számoltak be.

Egyéb, igazoltan CYP3A4‑gátló hatóanyagok, pl. a ketokonazol és az eritromicin a tramadol (N‑demetilezés), és valószínűleg az aktív O‑demetilált metabolitok metabolizmusát is gátolhatják. Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták (lásd 4.8pont).

Korlátozott számú vizsgálatban az 5‑HT3 antagonista antiemetikum, az ondanszetron, posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél fokozta a tramadol‑szükségletet.

A tramadol és antikolinerg szerek vagy antikolinerg aktivitású gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, izomlazítók, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja az antikolinerg nemkívánatos hatásokat.

Tramadollal végzett állatkísérletes vizsgálatok során, igen nagy dózisok mellett a szervfejlődésre, a csontképződésre és az újszülött utódok mortalitására kifejtett hatásokat észleltek. A tramadol átjut a placentán. Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és elegendő adat a tramadol biztonságossága tekintetében. Ezért a tramadol terhes nőknél nem alkalmazható.

Szülés előtt vagy közben alkalmazva a tramadol nem befolyásolja a méhizomzat összehúzódó képességét. Újszülöttekben megváltoztathatja a légzésszámot, amelynek általában nincs klinikai jelentősége. Terhesség alatti tartós alkalmazás az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Az anyának beadott tramadol dózisának körülbelül 0,1%-a választódik ki az anyatejbe. A szülés utáni közvetlen időszakban az anyának adott per os dózis legfeljebb napi 400 mg, így a szoptatott csecsemőbe jutó átlagos tramadol-mennyiség megfelel az anya testtömege szerint korrigált dózis 3%-ának. Emiatt a tramadol alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt, vagy alternatív megoldásként a szoptatás felfüggesztése javasolt a tramadol-kezelés időtartama alatt. A szoptatás felfüggesztése általában nem szükséges egyetlen adag tramadol bevételét követően.

Termékenység

A forgalomba hozatalt követő adatgyűjtések nem utalnak arra, hogy a tramadol befolyásolná a termékenységet. Állatkísérletes vizsgálatokban a tramadol nem befolyásolta a termékenységet.

A tramadol még előírás szerinti alkalmazásban is előidézhet olyan hatásokat, mint kábultság, homályos látás, aluszékonyság és szédülés, ezért csökkentheti a gépjárművezetők, illetve gépek kezelését végzők reakcióidejét. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején és készítményváltáskor, valamint alkohol fogyasztásakor, illetve egyéb pszichotrop hatóanyagok szedésekor.

A nemkívánt hatások szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra a következők szerint:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A tramadol‑kezelés során jelentkező leggyakoribb nemkívánatos hatás az émelygés és szédülés, amelyek a betegek több mint 10%‑ánál fordul elő.

Ritka: hallucináció, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok.

A tramadol alkalmazását követően jelentkezhetnek nemkívánatos pszichés reakciók, amelyek intenzitása és jellege egyénileg változhat (a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától függően). Ezek az alábbiakat foglalják magukba: hangulat megváltozása (általában eufórikus hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomott hangulat), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás) és a kognitív és szenzoros képesség megváltozása (pl. ítélőképesség, észlelőképesség). Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Az opiát-megvonás során fellépő tünetekhez hasonlóan a gyógyszermegvonási szindróma az alábbi tünetekkel járhat: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hyperkinesis, tremor és gyomor-béltünetek. A tramadol elhagyását követően igen ritkán még az alábbi tüneteket észlelték: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, álérzékelés, fülcsengés és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (úgymint zavartság, téveszmék, deperszonalizáció, derealizáció, paranoia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés.

Gyakori: fejfájás, aluszékonyság.

Ritka: étvágyváltozás, paraesthesia, tremor, légzésdepresszió, epileptiform konvulziók, kóros mozgáskoordináció, önkéntelen izom‑összehúzódás, syncope.

A javasolt gyógyszeradag jelentős mértékű túllépésekor és más, központi idegrendszeri depressziót előidéző gyógyszer egyidejű szedésekor légzésdepresszió következhet be (lásd 4.5pont).

Epileptiform görcsök nagyrészt nagy tramadol-dózisok alkalmazását követően vagy a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor jelentkeznek (lásd 4.4 és 4.5pont).

Nem ismert gyakoriságú: beszédzavarok, szerotonin-szindróma.

Ritka: homályos látás.

Nem gyakori: a kardiovaszkuláris‑szabályozás zavarai (palpitatio, tachycardia, gyengeség, orthostaticus hypotensio vagy keringés‑összeomlás). Ezek a mellékhatások elsősorban intravénás alkalmazáskor, függőleges testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.

Ritka: bradycardia, vérnyomás‑emelkedés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Ritka:dyspnoe

Nem ismert gyakoriságú: nehézlégzésről és az asztmás betegség romlásáról számoltak be, bár ok‑okozati összefüggést nem állapítottak meg. Csuklás.

Nagyon gyakori: émelygés.

Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.

Nem gyakori: öklendezés, gasztrointesztinális irritáció (pl. hasi feszülés, telítettségérzés), gyomorégés, hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert gyakoriságú: néhány izolált esetben emelkedett májenzim‑értékekről számoltak be a tramadol alkalmazásával egy időben.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: verejtékezés

Nem gyakori: bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, urticaria, kipirulás).

Ritka: motoros gyengeség.

Ritka: vizelési zavarok (vizeletürítési nehézség, vizeletretenció és/vagy csökkent diuresis).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: kimerültség

Ritka: allergiás reakciók (pl. légszomj, bronchospasmus, ,,sípoló” légzési zörejek, angioneurotikus ödéma) és anafilaxia, előfordulhatnak megvonási tünetek, amelyek az opioid‑megvonás során tapasztaltakhoz hasonlók: pl. izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hyperkinesia, tremor és gasztrointesztinális tünetek.

Egyéb, a tramadol leállítását követően nagyon ritkán tapasztalt tünetek, többek között: pánikroham, nagyfokú szorongás, hallucináció, paraesthesia, tinnitus és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, delusio, deperszonalizáció, a realitásérzet elvesztése, paranoia), sokk‑reakciók (hirtelen kialakuló keringési elégtelenség).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: hipoglikémia

Gyógyszerfüggőség

A Tramadol Zentiva ismétlődő alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet, még terápiás dózisok esetén is. A gyógyszerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőinek, az adagolásnak és az opioid-kezelés időtartamának függvényében változhat (lásd 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tramadol-mérgezésnél elvben hasonló tünetek várhatók, mint egyéb központi támadáspontú analgetikumoknál (opioidoknál). Ezek elsősorban a myosis, hányás, cardiovascularis collapsus, kómáig fokozódó tudat-/eszméletzavarok, görcsökkel és légzésbénulásig fokozódó légzésdepresszióval.

Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is.

Az általános sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni. Ezek, a légutak szabadon tartása (aspiráció), a tünetektől függően a légzés és a keringés fenntartása. A gyomrot (eszméleténél lévő betegnél) hánytatással, vagy gyomormosással kell kiüríteni. Légzésdepresszió esetén antidotum a naloxon. Állatkísérletekben a naloxon nem befolyásolta a görcsrohamokat. Görcsroham esetén iv. diazepámot kell adni.

A tramadol csak kismértékben távolítható el a szérumból hemodialízissel vagy hemofiltrációval. Emiatt tramadollal történt akut mérgezésben a hemodialízis vagy a hemofiltráció önmagában nem alkalmas detoxifikációra.