VANIQA 11,5% KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VANIQA 11,5%
Adagolás
A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell felvinni, legalább nyolc órás különbséggel. A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett felületeken bizonyított. Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon. A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.
Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető. A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához. A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől számított négy hónapon belül nem mutatkozik kedvező hatás.
Előfordulhat, hogy a betegeknek a Vaniqa használata mellett továbbra is használniuk kell valamilyen szőrtelenítési módszert (pl. borotvát vagy csipeszt). Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.
Speciális populációk
Idős betegek: (65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges.
Gyermekpopuláció:
A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Máj- és vesekárosodás: a Vaniqa biztonságossága és hatékonysága máj- és vesekárosodásban szenvedő nőknél nem bizonyított. Mivel a Vaniqa biztonságosságát súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért a Vaniqa ilyen betegeknek történő felírásakor elővigyázatosság szükséges. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A tiszta és száraz, érintett területekre a krémet vékony rétegben kell felvinni. A krémet alaposan be kell dörzsölni. A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a bedörzsölés után a kezelt területen ne maradjon látható készítmény. A gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni. A maximális hatásosság elérése érdekében az alkalmazást követő 4 órán belül a kezelt területet nem szabad letisztítani. A kezelt területen alkalmazhatók kozmetikumok (köztük naptejek is), de csak az alkalmazás után
5 perccel.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A fokozott szőrzetnövekedés súlyos alapbetegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, androgénhormont termelő neoplazmák) vagy bizonyos hatóanyagok (pl. ciklosporin, glükokortikoidok, minoxidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinált ösztrogén-androgén hormonpótló kezelés) következménye lehet. Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az olyan betegek általános kezelésében, akiknek Vaniqát írhatnak fel.
A Vaniqa csak külsőleg, a bőrre alkalmazható. A szemekkel vagy a nyálkahártyákkal (pl. orr- vagy szájnyálkahártyákkal) történő érintkezést kerülni kell. A krém felhorzsolt vagy sérült bőrfelületre történő alkalmazása átmeneti csípő vagy égő érzést válthat ki.
Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Terhesség
A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú (22), gyógyszerhatásnak kitett terhesség adatai arra utalnak, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqával való kezelés káros hatással lenne az anyára vagy a magzatra. A klinikai vizsgálatok során bekövetkezett 22 terhesség közül csak 19 következett be akkor, amikor a beteg Vaniqát használt. A 19 terhesség közül 9 egészséges csecsemőt eredményezett, 5 terhességet a terhes nők döntése következtében megszakítottak, 4 terhesség spontán abortuszban végződött, és 1 esetben Down-kóros csecsemő született (az anya 35 éves volt). További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert. Ezért a terhes vagy terhességet tervező nőknek más módszereket kell használniuk az arcszőrzet kezelésére.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az eflornitin és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Szoptató anyák ne alkalmazzák a Vaniqát.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Vaniqa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A főleg bőrrel összefüggésben jelentett nemkívánatos hatások nagy része enyhe intenzitású volt, és a Vaniqa alkalmazásának abbahagyása, illetve orvosi kezelés nélkül megszűntek. A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe lefolyású volt. A vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatok során (n= 596) a betegek 41 százalékánál figyeltek meg aknét a vizsgálat megkezdésekor; állapotromlást a Vaniqával kezelt betegek 7 százalékánál és a vivőanyaggal kezelt betegek 8 százalékánál figyeltek meg. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor nem fordult elő akne, hasonló arányban (14%) jelentették az akne előfordulását a Vaniqával vagy vivőanyaggal való kezelést követően.
A következő felsorolás a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos bőrreakciók gyakoriságát jelzi a MedDRA meghatározások alapján. A MedDRA gyakorisági meghatározások a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is. Megjegyzendő, hogy e vizsgálatok során több mint 1350 beteget kezeltek Vaniqával 6 hónaptól egy évig terjedő időszakokon át, míg alig több mint 200 beteget kezeltek vivőanyaggal 6 hónapon át. A legtöbb esemény azonos arányban fordult elő a Vaniqa és a vivőanyag esetében. A Vaniqával kezelt betegeknél gyakrabban jelentettel olyan bőrreakciókat, mint pl. égő, csípő és bizsergő érzés, bőrkiütések és erythema, mint a vivőanyaggal kezelt betegeknél; ezek csillaggal (*) vannak megjelölve.
A Vaniqa vizsgálatokban észlelt nemkívánatos bőrreakciók gyakorisága (a MedDRA gyakorisági
meghatározások alapján).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 –
<1/10)
Akne
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka
(≥1/10 000 –
<1/1000)
Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Rosacea, seborrheás dermatitis, bőr-neoplasma, maculopapuláris kiütések, bőrciszták, vesiculo-bullosus kiütések, bőr-rendellenességek, hirzutizmus, bőrfeszülés
Gyermekpopuláció
A serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Mivel az eflornitin csak minimális mértékben hatol a bőrbe (lásd 5.2 pont), a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban a bőrön történő nagyon nagy dózisú alkalmazás vagy véletlen lenyelés esetén a Trypanosoma brucei gambiense fertőzés (afrikai álomkór) kezelésére terápiás dózisban intravénásan alkalmazott eflornitin (400 mg/kg/nap vagy kb. 24 g/nap) hatásaira kell figyelni: hajhullás, arcpuffadás, görcsrohamok, halláskárosodás, gastrointestinalis zavarok, étvágytalanság, fejfájás, gyengeség, szédülés, anaemia, thrombocytopenia és leukopenia.
Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Farmakológiai tulajdonságok - VANIQA 11,5%
Pharmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX16.
Hatásmechanizmus
Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében. A Vaniqa bizonyítottan csökkenti a szőrzet növekedési ütemét.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Vaniqa biztonságosságát és hatékonyságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyek során 596, I-VI. bőrtípusú nőt kezeltek (395 nőt Vaniqával, 201 nőt vivőanyaggal) maximum 24 hétig. Az orvosok egy 4 pontos skálán mérték a kiindulási állapothoz viszonyított változást, 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt, fokozott szőrzetnövekedés által érintett felületeket arcukon és álluk alatt. A figyelembe vett paraméterek között szerepelt a szőrszálak hosszúsága és sűrűsége, valamint az arc bőrének terminális szőrszálak okozta sötétebb árnyalata. A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.
A két vizsgálat kombinált eredményei az alábbiakban kerülnek bemutatásra:
| Eredmény* | Vaniqa 11,5% krém | Vivőanyag |
| Eltűnt / csaknem teljesen eltűnt | 6% | 0% |
| Kifejezett javulás | 29% | 9% |
| Javulás | 35% | 33% |
| Nem volt javulás vagy az állapot rosszabbodott | 30% | 58% |
* A kezelés végén (24. hét). A kezelést a vizsgálat vége előtt megszakított betegeknél az utolsó megfigyeléseket átvitték a 24. hétre.
Statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,001) javulás volt látható ezekben a vizsgálatokban a Vaniqával kezelt csoportnál a vivőanyaggal kezelt csoporttal szemben, olyan nőknél, akik kifejezett javulást mutattak vagy akiknél „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt” eredményt értek el.
A javulás azt jelentette, hogy a terminális szőrszálak okozta sötétebb bőrárnyalat az arcon csökkent. Az alcsoportok elemzése során megfigyelt egyik különbség a kezelés sikerében az volt, hogy a színes bőrű nők 27 százaléka és a fehér nők 39 százaléka mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást. Az alcsoportok elemzése azt is kimutatta, hogy a túlsúlyos nők 29 százaléka (testtömegindex (BMI) ≥ 30) és a normál súlyú nők 43 százaléka (testtömegindex (BMI) < 30) mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást. A klinikai vizsgálatokban szereplő nők mintegy 12 százaléka volt posztmenopauzális korú. A posztmenopauzális korú nőknél a vivőanyaggal összehasonlítva szignifikáns javulás (p < 0,001) volt tapasztalható.
A betegek által végzett önértékelés azt mutatta, hogy az állapot okozta pszichológiai discomfort-érzés jelentősen csökkent; ezt egy vizuális analóg skálán, 6 kérdésre adott válasz alapján állapították meg. A Vaniqa használata jelentősen csökkentette az arcszőrzet miatt érzett, illetve a szőrszálak eltávolításával, kezelésével vagy elrejtésével töltött idő által okozott kellemetlenségeket. Ugyanakkor a betegek komfortérzete is javult a különböző társadalmi környezetekben és a munkahelyükön. A
betegek önértékelésének eredményei megegyeztek a kezelés orvosok által megfigyelt hatékonysági
fokával. Ezek a betegek által észlelhető változások a kezelés 8. hete után jelentek meg.
A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
A Vaniqából származó eflornitin steady state percutan penetrációja a borotválkozó nők arcbőrén 0,8%
volt.
Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb. 8 óra volt. A steady state négy napon belül alakult ki. Az eflornitin steady state csúcskoncentrációja kb. 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb. 5 ng/ml volt. A steady state 12 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 92,5 ng·óra/ml volt.
A jelenlegi ismeretek szerint az eflornitin nem metabolizálódik és elsődlegesen a vizelettel ürül a szervezetből.
Gyógyszerészeti jellemzők - VANIQA 11,5%
Cetil-sztearil-alkohol; Makrogol-cetil-sztearil-éter; Dimetikon;
Gliceril-sztearát; Makrogol-sztearát;
Metil-parahidroxibenzoát (E218); Folyékony paraffin; Fenoxietanol;
Propil-parahidroxibenzoát (E216); Tisztított víz;
Sztearil-alkohol;
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására).
15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.