VAQTA 50 EGYSÉG/1,0 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VAQTA 50
A Vaqta (50E/1ml) a hepatitisA vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A Vaqta (50E/1ml) olyan egészséges, 18.életévüket betöltött felnőttek számára készült, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll az életveszély kockázata (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, vagy pedig a hepatitisC vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált májbetegség esetén).
A Vaqta alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell megállapítani.
Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására a fertőzés expozíciójánál legalább 2, lehetőleg 4héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.
A Vaqta a hepatitisA vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból áll a következő séma szerint:
AlapoltásA 18.életévüket betöltött felnőttek választott időpontban egyszeri 1,0ml (50E) adag vakcinát kapnak.
Emlékeztető oltásAzon 18.életévüket betöltött felnőttek, akik az alapoltást már megkapták, az első adag beadását követő 6–18hónap múlva kell, hogy megkapják az egyszeri 1,0ml (50E) adag emlékeztető oltást.
A HAV antitestek legalább 10évig vagy még tovább lehetnek jelen a szervezetben a 2. (azaz emlékeztető) oltást követően.
A hepatitisA antitest hosszú távú perzisztenciájára, illetve az esetleges további booster oltások szükségességére vonatkozóan jelenleg is folynak vizsgálatok egészséges gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken.
Az emlékeztető oltás felcserélhetőségeA Vaqta emlékeztető adagja 6–12hónappal más inaktivált hepatitisA vakcinával történő alapoltást követően is beadható. (Lásd az 5.1pontot).
HIV-fertőzött felnőttekA HIV-fertőzött felnőttek részére választott időpontban egyszeri 1,0ml (50E) dózisú, majd 6hónap múlva 1,0ml (50E) dózisú emlékeztető oltás adható.
Alkalmazás módjaA Vaqta a deltoid régióba adandó be INTRAMUSCULARISAN. Nem szabad a vakcinát intradermálisan beadni, mert az ilyen beadási mód az optimálisnál kisebb hatást eredményezhet.
Olyan, vérzési rendellenességben szenvedő egyének esetében, akiknél az intramuscularis injekció beadásának helyén fennáll a bevérzés veszélye (pl. vérzékeny betegeknél), további intézkedésekre is szükség lehet, pl.az oltás intramuscularis beadása antihemofíliás vagy egyéb hasonló kezelést követően, illetve nyomást alkalmazása. Az ilyen személyeknek a vakcina subcutan is beadható.
A Vaqta intravascularis beadása tilos!A vakcina hatóanyagával, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, a neomicinnel vagy a formaldehiddel (melyeket a készítmény nyomokban tartalmazhat, lásd 2. és 4.4pont) szembeni túlérzékenység.
Heveny, súlyos lázzal járó fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a Vaqta beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki. Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 2. és 4.3pont).
A Vaqta‑t tilos érbe beadni!
Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő dugattyúja és a tűvédő száraz, természetes latex gumit tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Azon betegek esetében, akik olyan helyen nőttek fel, ahol rendszeresen előfordulnak hepatitis járványok és/vagy akiknek kórelőzményében szerepel a sárgaság, megfontolandó a hepatitisA antitestek kvalitatív vizsgálata.
A Vaqta nem nyújt azonnali védettséget a hepatitisA ellen, az antitestek kimutathatóságáig 2–4hét is eltelhet.
A Vaqta a hepatitisA vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd. A hepatitisA vírus hosszú inkubációs ideje (kb. 20–50nap) miatt előfordulhat, hogy az illető a védőoltás beadásakor a nem diagnosztizált hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitis fertőzés kialakulását.
Akárcsak a többi vakcina esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési óvintézkedésekre – ideértve az epinefrin (adrenalin) rendelkezésre állását – van szükség.
Noha az intramuscularis beadás irodalmi adataihoz képest az első dózis Vaqta subcutan beadását követően a szerokonverzió kinetikája lassabb, a Vaqta orvosilag indokolt esetben (pl. vérzési rendellenességben szenvedő és emiatt a vérzés veszélyének kitett betegek esetében) subcutan is beadható.
Akárcsak a többi vakcina esetében, a Vaqta vakcinációnál is előfordulhat, hogy nem minden fogékony egyénben alakul ki védettség.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor előfordulhat, hogy az egyébként várható immunválasz nem alakul ki.
Ismert vagy feltételezett HAV expozíció / endémiás területekre történő utazás Együttadás immunglobulinnalPost-expozíciós prophylaxist vagy kombinált azonnali és hosszú távú védettséget igénylő (pl. rövidesen endémiás területre utazó) egyének részére azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll immunoglobulin, a Vaqta együttadható immunglobulinnal, feltéve, hogy a beadás helye eltérő, és a beadás külön fecskendővel történik. Ebben az esetben azonban a kapott antitest-titer valamivel alacsonyabb lesz, mint az önmagában adott vakcina esetében. E megfigyelés klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Együttadás más vakcinákkalA Vaqta együtt adható a sárgaláz- és poliszacharid-típusú tífusz vakcinákkal (lásd az 5.1pontot), feltéve, hogy a beadás helye eltérő. Noha a 18.életévüket betöltött egyénekről erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre, 12–23hónap közötti gyermekkel végzett vizsgálat eredményei szerint a Vaqta együtt adható a kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, a bárányhimlő‑, a pneumococcus 7-szerotípusát tartalmazó konjugált és az inaktivált poliovírus-vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltással.
Interakciós vizsgálati eredmények egyelőre csak a sárgaláz- és tífuszvakcinákkal kapcsolatban állnak rendelkezésre; azonban eltérő beadási hely esetén nem várható, hogy az oltóanyag kölcsönhatásba lép más vakcinákkal. Az együttadás szükségessége esetén a Vaqta nem keverhető más vakcinával egyazon fecskendőben, és a többi vakcinát más testtájon kell beadni.
A Vaqta-val nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokban.
Nem ismert, hogy terhes nők esetében okoz-e a Vaqta magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Terhesség esetén a Vaqta kizárólag akkor javasolt, ha magas a hepatitisA fertőzés kockázata, és a kezelőorvos megítélése szerint az oltás beadásának előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Nem ismert, hogy a Vaqta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és – az anyának történő beadást követően – a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ennélfogva szoptató nők esetében a Vaqta fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vaqta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
1529 egészséges, egy vagy több adag hepatitisA vakcinával oltott felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az oltottakat a vakcinációt követő öt napon át a testhőmérséklet-emelkedés, valamint a helyi reakciók, illetve 14napon át a szisztémás nemkívánatos reakciók (a lázat is beleértve) tekintetében vizsgálták. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások az injekció beadási helyén jelentkező, általában enyhe és átmeneti reakciók voltak.
Az alábbiakban következnek az oltással kapcsolatos nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori: (≥1/100, <1/10), nem gyakori: (≥1/1000, <1/100), ritka: (≥1/10000, <1/1000) és nagyon ritka (<1/10000)]Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori: pharyngitis; felső légúti fertőzések.
Ritka: bronchitis, fertőző gastroenteritis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: lymphadenopathia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: apathia; insomnia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: szédülés; paresthesia.
Ritka: aluszékonyság; migrén; tremor.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: szemviszketés; fotofóbia; könnyezés.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: fülfájás.
Ritka: szédülés.
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: légutak eldugulása; orrdugulás; köhögés.
Ritka: pharyngeális ödéma; sinus rendellenesség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger; hasmenés; flatulentia; hányás.
Ritka: szájszárazság; afta.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: pruritus; urticaria; erythema.
Ritka: éjszakai izzadás; kiütés; bőrrendellenességek.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: karfájdalom (az oltott karon).
Nem gyakori: myalgia; merevség; vállfájdalom; vázizomzati fájdalom; hátfájás; arthralgia; lábfájdalom; nyaki fájdalom; izomgyengeség.
Ritka: izomgörcs; könyök fájdalom; csípőfájdalom; állkapocsfájdalom; spasmus.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka: menstruációs zavarok.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: érzékenység a beadás helyén; fájdalom; melegség; duzzadás; erythema.
Gyakori: asthenia/fáradtság; láz (szájban mérve ≥38,3 °C); ecchymosis, fájdalom/ érzékenység a beadás helyén.
Nem gyakori: az oltás helyén jelentkező pruritus; merevség/feszesség; fájdalom; oltás helyén kialakult hematoma; hidegrázás; hasi fájdalom; rossz közérzet; az oltás helyén jelentkező megkeményedés és zsibbadás; hidegségérzet; influenzaszerű betegség.
Ritka: égő érzés az oltás helyén; megkeményedés (≤2,5centiméter); izomrángás; kiütés; haspuffadás; mellkasi fájdalom; lágyéki fájdalom; ingerlékenység.
Mint minden vakcina esetében, ritkán előfordulhatnak sokkhoz vezető allergiás reakciók (lásd a 4.4pontot).
A forgalomba hozatal során szerzett tapasztalatokA forgalomba hozott vakcina alkalmazásával kapcsolatban a következő, további mellékhatásokról számoltak be:
Idegrendszeri betegségek és tünetekNagyon ritkán: Guillain–Barré-szindróma.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekNagyon ritkán: thrombocytopenia.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatA forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 29587, 18.életévét betöltött egyén kapott egy vagy két dózis Vaqta-t. A vizsgálat során nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. A felnőtteknél 0,5%-os arányban előforduló hasmenés/gastroenteritis kivételével nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VAQTA 50
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02
A Vaqta egy igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert inaktivált vírust tartalmaz. A vírust szaporítják, magas fokon tisztítják, formalinnal inaktiválják, majd amorf alumínium-hidroxifoszfát szulfátra adszorbeálják. A rendelkezésre álló mintavételi eljárás variabilitásának határain belül a Vaqta 50egységnyi adagja kevesebb, mint 0,1μg nem virális proteint, kevesebb mint 4 × 10-6µg DNS-t, kevesebb mint 10-4µg szarvasmarha albumint és kevesebb mint 0,8μg formaldehidet tartalmaz. Egyéb, az előállításból származó maradékanyagból kevesebb mint 10ppb-t (parts per billion) tartalmaz.
A klinikai vizsgálatok alapján a szerokonverzió a felnőttek 95%-ánál, közülük a 60.életévüket betöltött személyek 88%-ánál (n=64) alakult ki az ajánlott első dózis beadását követő 4héten belül.
Felnőttekben kimutatták, hogy a szeropozitivitás akár 18hónappal az egyszeri 50E beadása után is fennáll. Az immunmemória megmaradását az alapoltást követő 6–18hónap múlva adott emlékeztető oltásra létrejövő anamnesztikus antitestválasz igazolta (a booster dózis 50E volt). A 60év fölötti alanyokkal kapcsolatos adatok korlátozottak.
Antitest perzisztencia
Egészséges, 18 és 41év közötti felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során a 0.napon és a 6hónap elteltével adott két dózis (adagonként 50E) Vaqta beadását követően a mostanáig mért hepatitisA antitestválasz legalább 6éven keresztül fennmaradt. 2év kezdeti csökkenés után az antitest‑koncentráció geometriai átlaga (GMT) a 2. és a 6.év között állandósult.
A Vaqta legfeljebb 41éves, egészséges, immunkompetens egyéneknek adott 2dózisa után a HAVantitestek perzisztenciáját vizsgáló, legfeljebb 10éves hosszútávú vizsgálatok adatai alapján megengedik azt az előrejelzést, hogy matematikai modellezés alapján az egyének legalább 99%‑a szeropozitív marad (≥10millióNE anti‑HAV/ml) legalább 25évig az oltást követően.
Ezen analízis alapján a 2dózisból álló teljeskörű elsődleges immunizációt követően nincs szükség további oltásra. A további oltásokkal kapcsolatos döntést azonban egyénenként a kockázat‑haszon mérlegelése alapján kell meghozni.
Az emlékeztető oltás felcserélhetőségeEgy 537, tizennyolc és nyolcvanhárom év közötti egészséges felnőtt körében végzett vizsgálat során egy összehasonlításra alkalmas, engedélyezett inaktivált hepatitisA vakcina első adagjának beadása után 6 vagy 12hónappal beadott Vaqta emlékeztető oltás, valamint az összehasonlításra alkalmas vakcina emlékeztető oltása által kiváltott immunválaszt értékelték. A Vaqta-val történő emlékeztető oltás esetében a vakcina megfelelő immunválaszt eredményezett, és általánosságban jól tolerálhatónak bizonyult. (Lásd 4.2pont).
Együttadás immunglobulinnal
Egy klinikai vizsgálat során egészséges 18–39 év közötti felnőttekben 50Egység/1,0ml Vaqta és az immunoglobin (IG, 0,06ml/kg) együttes adását vizsgálták. Noha a szerokonverzió aránya a 24.héten a csak vakcinával oltott csoportban magasabb (97%) volt, mint a vakcinával és IG-vel is oltott csoportban (92%, p = 0,050), az arány az emlékeztető oltás után egy hónappal mindkét csoportban elérte a 100%-ot.
Együttadás más vakcinákkalEgy 240, tizennyolc és ötvennégy év közötti egészséges felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban az alanyokat az együtt adott vakcinák alapján a következő csoportokba randomizálták:
– eltérő helyekre beadott Vaqta, sárgaláz- és tífuszvakcina;
– eltérő helyre beadott sárgaláz- és tífuszvakcina;
– kizárólag Vaqta.
A Vaqta, a sárgaláz-, és a tífuszvakcina együttes beadásakor a hepatitisA szeropozitivitási aránya (SPR) általában hasonló volt, mint az önmagában alkalmazott Vaqta esetében. Azonban a három vakcina együttes beadása esetén a hepatitis A GMT‑i csökkentek. Klinikai szempontból a GMT-k csökkenése az együttes adás előnyeihez képest kevésbé releváns. A Vaqta-val együtt beadott sárgaláz- és tífuszvakcina adása utáni antitestválasz aránya megfelelt a Vaqta nélkül beadott sárgaláz- és tífuszvakcina esetén mért aránynak. Az említett három vakcina eltérő helyekre történő egyidejű beadását az alanyok általában jól tolerálták. A Vaqta hozzáadása a sárgaláz és a tífusz elleni oltási programhoz nem növelte az oltási helyen jelentkező és szisztémás nemkívánatos reakciók számát. (Lásd 4.2pont).
Subcutan beadásEgy 114 egészséges, szeronegatív, 50E subcutan Vaqta-val oltott felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az első adag beadása után 4héttel az SPR 78%, a geometriai átlagtiter (GMT) 21millióNE/ml volt. Az első oltás után 24héttel, közvetlenül a második subcutan injekció beadása előtt az SPR 95%, a GMT 153millióNE/ml volt. A második subcutan oltás után 4héttel az SPR 100%, a GMT 1564millióNE/ml volt. A 30év alatti alanyokban a GMT 2287millióNE/ml, a 30év felettiekben pedig 1122millióNE/ml volt. Az intramuscularis beadás irodalmi adataihoz képest az első dózis Vaqta subcutan beadását követően a szerokonverzió kinetikája lassabb volt. Az első subcutan beadás után 24héttel az SPR hasonló volt az első intramuscularis beadást követő 4hét elteltével mért, az irodalmi adatok szerinti SPR-hez. A második subcutan beadást követő 4hét elteltével mért SPR azonban már a második intramuscularis beadást követő 4 hét után mért, az irodalmi adatok szerinti SPR-hez volt hasonló. A Vaqta subcutan beadását az alanyok általában jól tolerálták.
Alkalmazása HIV-fertőzött felnőttekbenEgy 180 felnőtt részvételével zajló klinikai vizsgálat során 60, húsz és negyvenöt év közötti HIV-pozitív és 90, huszonegy és ötvenhárom év közötti HIV-negatív felnőtt Vaqta-t (50E), 30, huszonkét és negyvenöt év közötti HIV-pozitív felnőtt pedig placebót kapott. Az első adag Vaqta beadását követő 4hét után mért SPR a HIV-pozitív felnőttek esetében 61%, a HIV-negatív felnőttek esetében pedig 90% volt. Az első Vaqta oltás utáni 28hét elteltével (a második oltást követő 4hét elteltével) az SPR mindegyik csoportban kielégítő volt: a HIV-pozitív felnőtteknél 94% (1060millióNE/ml GMT) a HIV-negatívaknál pedig 100% (3602millióNE/ml GMT). Továbbá a Vaqta-val oltott HIV‑pozitív csoportban a ≥300/mm3 CD4 sejtszámmal rendelkezőknél az SPR 100% (1959millióNE/ml GMT), a <300/mm3 CD4 sejtszámmal rendelkezőknél pedig 87% (517millióNE/ml GMT) volt. Három <100/mm3 CD4 sejtszámmal rendelkező HIV-pozitív felnőttben a szerokonverzió nem ment végbe az oltás második dózisa után.
Az immunválasz kinetikája a HIV-pozitív csoportban lassabb volt, mint a HIV-negatívban. A HIV-pozitív felnőttek körében magasabb volt a helyi és szisztémás mellékhatások aránya, mint a HIV-negatívaknál. HIV-pozitív felnőttekben a Vaqta adása a megfigyelések szerint nem befolyásolta hátrányosan a CD4 sejtszámot, illetve a HIV RNS-terhelést.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatAz Egyesült Államok egyik nagy egészség-megőrzési szervezeténél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 29587, 18.életévét betöltött egyén kapott 1 vagy 2dózis Vaqta-t. A biztonságosságot a sürgősségi, ambuláns és kórházi ellátást, illetve a haláleseteket rögzítő orvosi dokumentumok alapján vizsgálták. A vizsgálatba bevont 29587 egyénnél nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. A felnőtteknél 0,5%-os arányban előforduló hasmenés/gastroenteritis kivételével nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak. Nem figyeltek meg olyan, a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményt, amelyről a Vaqta korábbi klinikai vizsgálatai során nem számoltak be.
Gyógyszerészeti jellemzők - VAQTA 50
Nátrium-tetraborát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsra és a nyomokban fellelhető maradványanyagokra vonatkozó információkért lásd a 2., 4.3 és 4.4pontot.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatásosságából.
1ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
1ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2különálló tűvel.
1db‑os és 10db‑os csomagolás.
Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcina azonnal felhasználható; nincs szükség feloldásra.
Használat előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához. Tű nélküli fecskendők esetében tartsa a fecskendőt függőlegesen, és a tűt az óramutató járásának megfelelő irányba tekerve erősítse a fecskendőhöz.
A parenterálisan beadandó készítményeket idegen részecskék vagy elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Alapos felrázás után a Vaqta enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
Minden személy beoltásához egyszer külön steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőzés egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).