VITAMIN D3 PHARMA PATENT 30000 NE FILMTABLETTA

• Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia elsődleges megelőzése, valamint kezelése.

• D‑vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése.

• Malabsorptio következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.

Adagolás

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől.

A szokásos adagolás felnőtteknél:

• D‑vitamin-hiányállapotok megelőzésére és kezelésére fenntartó adagolásként: havonta 1 vagy havonta 2darab VitaminD3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta.

• D‑vitamin-hiányállapotok kezelésére jelentős D‑vitamin-hiány esetén (a fenntartó adagolást megelőzően) feltöltő dózisként:

  • lassabb feltöltő dózis – a D-vitamin-hiány rendezésére: hetente 1 darab Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta adható, maximum 10 héten át;

  • gyorsabb feltöltő dózis – bizonyos betegségek esetén, amennyiben a D-vitamin-hiány gyors rendezése javasolt: hetente 2 darab VitaminD3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta adható, maximum 5 héten át.

Két tabletta nem vehető be azonos napon, bevételük közt legalább 2-3 nap szünetet szükséges tartani.

Osteoporosis

Az osteoporosis bázisterápia részeként: napi 1000NE (max. 2000NE) dózisnak megfelelő D‑vitamin adása szükséges, azaz havonta 1db (maximum 2db) Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta.

A D‑vitamin-pótlás napi 1000-1200mg kalciummal kiegészítve ajánlott.

Osteomalacia terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés

Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés esetén napi 1000NE dózisnak megfelelő D‑vitamin adása szükséges, azaz havonta 1db VitaminD3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta.

Szezonális D-vitamin-hiány

A szezonális, téli és tavaszi hónapokban fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából felnőtteknek októbertől áprilisig napi 500NE D‑vitamin dózisnak megfelelő vitaminpótlás javasolt, azaz kéthavonta 1db Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta.

Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek napi 1000NE D‑vitamin-dózisnak megfelelő vitaminpótlás javasolt, azaz havonta 1db Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta.

Malabsorptio terápia: a malabsorptio súlyossága függvényében a dózis nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos vesekárosodásban a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).

A D‑vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.

Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D‑vitamin-tartalom miatt a D‑vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait is.

Gyermekek és serdülők

A Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑hypervitaminosis.

• Terhesség.

• Szoptatás.

• Gyermekek és serdülők.

Terápiás célú kezelésnél az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4hetenként). Nagyobb dózisok alkalmazása esetén szükséges lehet a 25(OH)‑D-szint rendszeres ellenőrzése.

Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérumkalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a kőképződés kockázata. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell a dózist, vagy a kezelést meg kell szakítani.

D‑vitamin kellő körültekintéssel adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés kockázatával is számolni kell.

Krónikus vesebetegség (CKD) 3. stádiumától, a kalcium- és foszfátszintek szoros ellenőrzése mellett, a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt aktív D‑vitamin szterol adása is szükséges lehet.

A Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta körültekintéssel adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb D‑vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin-tartalmát. A D‑vitamint is tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH‑szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D‑vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH‑érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Nagy dózisban adagolt kalciumot tartalmazó készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D‑vitamin hatását.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.

Magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidok) a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata.

A D‑vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén az EKG és a szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.

Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő együttadása megnövelheti a hyperphosphataemia kockázatát.

Terhesség

A Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom.

A klinikai vizsgálatban, amely a 3hónapon át alkalmazott heti egyszeri 7000NE; heti egyszeri 30000NE; illetve havi egyszeri 30000NE D‑vitamin adagolásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a tapasztalt mellékhatások gyakorisága nem tért el a napi 1000NE adagolása során tapasztalt mellékhatásokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin- (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A‑vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D‑vitamin-pótlás relatíve biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:

• Fokozodó UV‑sugárzás (napsugárzás) esetén gyorsan platófázis alakul ki a hormonképzésben.

• A D‑vitamin-kötő fehérje kötési kapacitása hússzor nagyobb a D‑vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.

• A szérumkalcium (és az 1,25(OH)2‑D, illetve az FGF‑23) szintjének növekedése esetén a vesében történő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1‑α‑hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24‑α‑hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.

A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D‑vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3‑vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis tartós adása esetén írtak le.