FOLSAV VITABALANS 5 MG TABLETTA

Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is (lásd a 4.4. fejezetet). Olyan gyógyszerekkel végzett kezelések alatt, amelyek gátolják a folát felszívódását vagy metabolizmusát, ilyen például a metotrexát velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a magzatban, terhességet tervező nők esetében.

Adagolás

Felnőttek (beleértveaz időskorúakat is)

Vérvizsgálattal megerősített foláthiányosállapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is:

Remissziós kezelés: napi 5 mg körülbelül 2 hétig.

Felszívódási zavar esetén maximum napi 15 mg-ra lehet szükség.

A kezelés hatását folyamatosan ellenőrizni kell A fenntartáshoz a dózist a vérvizsgálat eredményei alapján csökkenteni lehet. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket lehet választani.

Gyógyszerindukált foláthiány esetében:

Hetente 5 mg, az adagot a folát-gátló gyógyszer adagolásától eltérő napon kell bevenni

Velőcsőzáródási rendellenesség, terhességet tervező nők esetében:

Napi 5 mg, kezdés legalább 4 héttel a fogantatás előtt, és utána legalább 12 hétig.

Gyermekek

A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél használni.

Folsavhiányos megaloblasztos anaemiában:

Gyermekek és 6-17 éves serdülők: napi 5 mg, 4 hónap keresztül.

Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség felszívódási zavar állapotában.

A kezelés hatását ellenőrizni kell. A fenntartó dózist a vérvizsgálat eredményei alapján lehet csökkenteni. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket kell választani.

Speciális populációk

Időskorúaknál nincs szükség az adagolás megváltoztatására.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás megváltoztatására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

B12 vitaminhiányban szenvedő betegeket nem szabad folsavval kezelni, hacsak nem megfelelő mennyiségű hidroxikobalaminnal együtt adagolva, mivel elfedheti a meglévő állapotot, de az idegrendszer szubakut irreverzibilis károsodása folytatódik. Ezt a plazmában levő metilmalonsav elemzésével lehet kimutatni. A hiány oka lehet nem-diagnosztizált megaloblasztos vérszegénység, beleértve gyermekkorban az ismeretlen kórokú káros vérszegénység, vagy makrocita vérszegénység, vagy a kobalamin-hiány más oka, beleértve az egész életükben vegetáriánus étrenden élőket.

A folsavat nem szabad rosszindulatú megbetegedésekben alkalmazni, hacsak a folát-hiány miatti megaloblasztos vérszegénység egy fontos komplikáció.

Körültekintéssel kell eljárni amikor a folsavat esetleg a folsav-függő tumorokban szenvedő betegeknek kell beadni.

• Antiepileptikumok – ha folsav kiegészítőket adunk antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon) alkalmazása által okozott foláthiány kezelésére, a szérum antiepileptikum szintje csökkenhet, ami néhány betegnél csökkent rohamkontrollt eredményez.

• Baktérium-ellenes szerek - kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim zavarhatja a folát metabolizmusát.

• Szulfaszalazin – csökkentheti a folsav felszívódását.

Terhesség

Humán tapasztalatok alapján a folsav terhesség idején történő alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei. Folsav kezelés után nem írtak le káros mellékhatás jelentkezését humán magzatban, az anyánál, vagy a terhesség esetén. Lásd még az 5.3. fejezetet.

Szoptatás

A folsav kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem figyeltek meg káros mellékhatásokat olyan szoptatott gyermekeknél, akiknek az édesanyja folsavat kapott.

Termékenység

Még nem végeztek állatkísérleteket a termékenységre gyakorolt hatás értékelésére.

A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánt hatások gyakoriságát az alábbi konvencióvak határozzuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (< 1/ 10000)

Nem ismert (a gyakoriság a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Allergiás reakciók

Nem ismert: Anafilaxiás reakció

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Anorexia, hányinger, hasi feszülés és flatulencia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az akut toxicitás alacsony. Normális körülmények között a túladagolásnak nincsenek tünetei. Kivételes körülmények között, ha tünetek előfordulnak, tüneti kezelést kell adni.