STREPSILS VITAMIN C 100 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STREPSILS 100 MG
Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.
Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3órás időközönként.
Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.
12éves kor alatti gyermekek: alkalmazása nem javasolt.
Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
12 év alatti életkor.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény kb. 2,5g szénhidrátot tartalmaz szopogató tablettánként, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható ritkán előforduló örökletes fruktóz‑intoleranciában, glukóz‑galaktóz malabszorpcióban, ill. szacharáz‑izomaltáz enzimhiányban.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”-nek tekinthető.
Allergént tartalmazó aromaanyagok:
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R (E124) és Sunset yellow (E110) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,36µg) a glükózhoz adva, így lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.
Szoptatás
Az aszkorbinsav vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Nem ismert, hogy a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol, az amilmetakrezol, aszkorbinsav és nátrium-aszkorbát összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások, amelyek kapcsolatban állnak a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol, az amilmetakrezol, és az aszkorbinsavval, fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint: a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
| Szervrendszeri besorolás | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | túlérzékenységi reakció1 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | dyspepsia2 |
| Nem ismert | hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3 | |
| Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír |
1 túlérzékenységi reakciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - STREPSILS 100 MG
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02AA20
Az antiszeptikus hatású 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat.
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5perc elteltével kialakul és akár 2órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2órán keresztül vizsgálva (a 11pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p<0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p<0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p<0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. A készítmény 3 napos alkalmazása után is szignifikánsan (p<0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető, a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.
A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.
C-vitamin (más néven aszkorbinsav, aszkorbát) antioxidáns hatású, vízben oldódó vitamin. Antioxidáns hatása révén védelmet nyújt a gyulladásos folyamatok során felszabaduló szabadgyökök sejtkárosító hatásával szemben.
A C-vitamin szervezetbe történő bevitele az immunrendszer működését segíti és növeli a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.
C-vitamin alapvető fontosságú az emberi szervezet egészséges működéséhez. Az akut vírusos fertőzések (mint például a közönséges nátha) kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor csökken a szervezet C-vitamin szintje és az étvágy is szegényes, a C-vitamin segíthet az immunrendszernek és a fertőzés tüneteinek javulásában.
A szervezetben a C-vitamin szintje csökken akut és krónikus megbetegségek idején (mint például különböző eredetű fertőzések, megfázás) valamint stressz következtében.
Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3‑4percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag‑koncentráció volt kimutatható 20‑30perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.
A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.
A vízben oldódó C-vitamin a szervezetben nem raktározódik és a fel nem használt mennyiség a vizelettel gyorsan kiürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - STREPSILS 100 MG
„Ponceau 4R” (E 124),
„Sunset yellow” FCF (E 110),
Levomentol,
Propilénglikol,
Vérnarancsaroma,
Borkősav,
Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz),
Szacharóz
Buborékcsomagolásban: 3 év
Tartályban: 2 év
Első felbontás után: 3 hónap.
12db, 24db és 36db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10db szopogató tabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötővel ellátott PE kupakkal lezárt, átlátszatlan polipropilén tartályban és dobozban.