EFUDIX 50 MG/G KENŐCS

• Insolatiós és öregkori keratosis.

• A bőr egyéb tumorai és premalignus elváltozásai (beleértve a Bowen-kórt és a felületi basalsejtes carcinomát).

Adagolás

• Öregkori vagy insolatiós keratosisok: naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintett felületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.

• Egyéb bőrelváltozásokra és a kéz keratosisos elváltozásaira naponta friss okkluzív kötés alkalmazandó.

• Basalsejtes carcinomában a kezelést fekélyesedésig, egyéb laesiók esetén pedig az erosio jelentkezéséig kell folytatni.

A kezelés időtartama általában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.

• A készítmény hatóanyagával (5-fluorouracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Efudix együttes alkalmazása antivirális nukleotid szerekkel (pl.: brivudin, szorivudin és analógjaik) (lásd 4.4 pont).

• Terhesség és szoptatás.

Spinaliomákra általában nem hat.

Csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az egyidőben kezelt bőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm²-t (kb. 23×23 cm).

Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.

A kenőcs nem kerülhet közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.

Az UV sugárzást (pl. napozás szolárium) kerülni kell.

Fedőkötés alkalmazása súlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.

Ha az Efudix kenőcsöt a jóváhagyott előírásoknak megfelelően alkalmazzák, a fluorouracil percutan abszorpciója révén nem várható jelentős mértékű szisztémás gyógyszertoxicitás. Ennek valószínűsége azonban megnő, ha a készítményt olyan bőrfelületen alkalmazzák, ahol a barrierfunkció (pl. vágott sebek, kifekélyesedett, gyulladt bőr által) károsodott (lásd 5.2 pont), ha a készítményt occlusiv kötés alatt alkalmazzák és/vagy ha a kezelt személy dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) hiányban szenved. A DPD enzim kulcsfontosságú szerepet játszik a fluorouracil metabolizmusában és lebontásában. Ha a szisztémás gyógyszertoxicitás megerősítést nyer vagy feltételezhető, érdemes fontolóra venni a DPD-aktivitás meghatározását. Csökkent dihidropirimidin-dehidrogenáz enzimaktivitással rendelkező betegek esetén fokozott toxicitásról számoltak be. Feltételezett szisztémás gyógyszertoxicitás esetén az Efudix kenőcs alkalmazását le kell állítani.

Efudix illetve brivudin, szorivudin és analógjaik alkalmazása között legalább 4 hétnek el kell telnie.

Óvatossági intézkedések:

Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges.

A készítményben található sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (kontakt dermatitisz) okozhat.

A készítmény 115 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként, ami bőrirritációt okozhat.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Brivudin, szorivudin és más potenciális DPD-inhibítorok melyek gátolják a fluorouracil lebontását (lásd 4.4 és 4.5 pont). A fenti ok miatt ezen szerek együttes alkalmazása Efudix-szal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a helyi fluorouracil alkalmazásáról várandósok esetében.

Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil teratogén hatású (lásd 5.3 pont). A potenciális humán kockázat nem ismert, így az Efudix nem alkalmazható a terhesség során (lásd 4.3 pont).

A termékeny életkorban lévő nők nem eshetnek teherbe és hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a helyi fluorouracil-kezelés során. Ha terhesség következik be a kezelés időtartama alatt, a beteget tájékoztatni kell a gyermekkel kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázatáról, és genetikai tanácsadás ajánlott.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre információ a fluorouracil anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil teratogén hatású (lásd 5.3 pont). A kockázat nem zárható ki a szoptatott csecsemőknél, így szoptató anyák nem használhatják az Efudix-ot (lásd 4.3 pont). Ha a szoptatás alatt történő alkalmazás abszolút szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán klinikai vizsgálatok az Efudix termékenységre gyakorolt hatásairól.

Különböző állatfajokkal végzett kísérletek feltárták a szisztémás 5-fluorouracil termékenységre és reproduktív funkciókra gyakorolt káros hatásait. Az 5-fluorouracil helyi alkalmazását követő csökkent szisztémás expozíció csökkenti az esetleges toxicitást. A helyileg alkalmazott 5-fluorouracil károsíthatja a női és a férfi fertilitást. A helyi fluorouracil-kezelés nem ajánlott olyan férfiaknak, akik gyermeket kívánnak nemzeni.

Fogamzóképes korú nők/ Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál

A fluorouracil potenciálisan genotoxikus (lásd 5.3 pont), ezért a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a fluorouracillal történő kezelés alatt, illetve a kezelés befejezését követően még 6 hónapig.

Férfiak számára a fluorouracillal történő kezelés alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3 hónapban hatékony fogamzásgátló módszer használata és a gyermeknemzés elkerülése javasolt.

Amennyiben a kezelés alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a gyermekre kockázatot jelentő, kezeléssel összefüggő káros hatásokról és genetikai tanácsadás javasolt.

Nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Efudix kenőcs alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti és gyakorisági csoportosításban a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10);

gyakori (≥1/100 – <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);

ritka (≥1/10000 – <1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: vérzés az alkalmazás helyén.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: a kezelt felület közelében az egészséges bőrön átmenetileg erythema (bőrpír) alakulhat ki, ami a kezelés befejezése után megszűnik. A napozásnak kitett bőrfelületen ez a reakció intenzívebben jelentkezik.

Ritka: dermatitis, allergiás bőrreakciók.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Túlérzékenységi reakció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fejfájás, szédülés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hematológiai elváltozások (melyek összefüggésben vannak a szisztémás toxicitási tünetekkel (lásd 4.4 pont), pl.: pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: véres hasmenés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis (melyek összefüggésben vannak a szisztémás toxicitási tünetekkel (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Rendeltetésszerűen, lokálisan alkalmazva nem közöltek túladagolással kapcsolatos esetet.