AGNUCASTON FORTE 20 MG FILMTABLETTA

Premenstruációs szindróma kezelésére javallt növényi gyógyszer.

Az Agnucaston Forte 18évesnél idősebb felnőtt nők kezelésére javallt.

Adagolás

18évesnél idősebb felnőtt nők: naponta egy tabletta.

Gyermekek és serdülők

Pubertáskor előtt lévő gyermekeknél nincs releváns alkalmazása. Pubertáskorban lévő gyermekeknél és 18évesnél fiatalabb serdülőknél – a megfelelő adatok hiánya miatt – az alkalmazása nem ajánlott.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összerágni. Az optimális hatás eléréséhez 3 hónapon át tartó folyamatos alkalmazás ajánlott (a menstruáció ideje alatt is).

Amennyiben a tünetek 3hónapig tartó folyamatos alkalmazás után is megmaradnak, a betegnek kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ösztrogénfüggő daganatos betegségben (jelenleg vagy korábban) szenvedő betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.

Dopamin-agonista-, dopamin-antagonista-, ösztrogén- vagy antiösztrogén-kezelés alatt álló betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal (lásd 4.5pont).

Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a tünetek súlyosbodnak, a betegnek konzultálnia kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.

A barátcserje termése feltehetően a hipofízis-hipothalamusz tengelyen keresztül fejti ki hatását, ezért, ha a beteg anamnézisében hipofízis-betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A barátcserjetermés-kivonat szedése elfedheti a prolaktint termelő hipofízis-tumorok tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása 18évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek – a megfelelő adatok hiánya miatt –nem ajánlott.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.

A barátcserjetermés lehetséges dopaminerg és ösztrogénszerű hatásai miatt nem zárható ki az interakció dopamin-agonistákkal, dopamin-antagonistákkal, ösztrogénekkel, valamint antiösztrogénekkel.

A terhesség alatti alkalmazása nem indokolt.

Terhesség

A barátcserjetermés terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukcióra kifejtett toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont).

Terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a barátcserjetermés vagy a metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe.

A nem klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a barátcserje-kivonatok befolyásolhatják a tejtermelést.

Az anyatejjel táplált csecsemő szempontjából a kockázatot nem lehet kizárni.

Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A barátcserje-kivonat termékenységet befolyásoló esetleges hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Agnucaston Forte alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál a betegeknél azonban, akik szédülést éreznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek megváltozhatnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: arcduzzanattal, nehézlégzéssel, és nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: fejfájás, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: emésztőrendszeri betegségek, mint például hányinger, hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakorisága nem ismert: allergiás bőrreakciók (mint például bőrkiütés, urticaria), acne.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: Menstruációs rendellenességek.

A betegtájékoztató azt javasolja a betegeknek, hogy ha súlyos allergiás reakció jelentkezik, hagyják abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz (lásd a betegtájékoztató 2.pontját). Továbbá, ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást tapasztalnak, forduljanak orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.

A túladagolás kezelése:

Amennyiiben túladagolás tünetei jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.