DEEP RELIEF GÉL

Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is.

Adagolás

Naponta 2‑3alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület.

A 15g‑os kiszerelés egyszeri adagja 4‑10cm‑es gélcsík.

A 30 vagy 50 vagy 100g‑os kiszerelés egyszeri adagja 1‑4cm‑es gélcsík.

Fedőkötést nem kell alkalmazni.

Alkalmazásának gyakorisága legfeljebb napi 3alkalom.

Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható.

Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén.

A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni.

A készítmény alkalmazása után alaposan kezet kell mosni.

Csak külsőleg alkalmazható!

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek.

• 12év alatti életkor.

• Terhesség harmadik trimesztere.

• Szoptatás.

Az ibuprofén per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák szerepelnek, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható. A Deep Relief gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Acetilszalicilsav, illetve NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága.

Nincsenek klinikai adatok a Deep Relief topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Deep Relief-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Deep Relief alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a Deep Relief szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Deep Relief ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

A Deep Relief gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással.

A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés. A mentolt tartalmazó készítményeknél az alkalmazás helyén fellépő égést (felmaródást) jelentettek, a gyakoriság nem ismert.

A bőrön előfordulhatnak fényérzékenységi reakciók, a gyakoriság nem ismert.

Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak.

Kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet.

A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén túladagolás kockázata nem áll fenn.