DOLGIT AKUT 400 MG LÁGY KAPSZULA

- Enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalmak, hátfájás,

- láz,

- aurával járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás kezelésére,

- sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére.

A Dolgit Akut felnőttek, serdülők és 12éven felüli gyermekek számára alkalmazható.

Adagolás

Az adagolást az alábbi táblázatban szereplő adatoknak megfelelően kell meghatározni.

Felnőttek számára:

Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

12évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

A Dolgit Akut dózisát gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől, illetve az életkortól függően kell meghatározni, általában 7‑10mg/ttkg szükséges egyszeri dózisban, a maximális napi összdózis pedig 30mg/ttkg.

Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi összdózis alapján kell meghatározni. A dózisok között legkevesebb 6órának kell eltelnie.

Ha 3napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal.

12évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dolgit Akut készítmény magas hatóanyagtartalma miatt ellenjavallt. Lásd még 4.3 pont.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Az életkorra tekintettel dózismódosítás nem szükséges. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4pont) javasolt az idős betegeket rendkívül gondosan ellenőrizni.

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3pont).

Májkárosodás (lásd 5.2pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

A Dolgit Akut-ot étkezés közben vagy étkezés után, bőséges folyadékkal kell bevenni, és nem szabad szétrágni.

Érzékeny gyomrú betegeknek a kapszulát étkezés közben javasolt bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis, urticaria vagy angioedema formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció az anamnézisben,

• nem tisztázott vérképzési zavarok,

• cerebrovascularis vagy más aktív vérzés,

• a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6pont),

• korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben,

• aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),

• súlyos máj- vagy vesekárosodás,

• súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenség,

• súlyos dehydratio (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében).

12évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a Dolgit Akut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag koncentrációja.

A Dolgit Akut csak az előny-kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:

• porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria),

• szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD).

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges:

• gyomor-bél rendszeri panaszoknál, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén,

• magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség,

• vesekárosodás,

• dehydratio,

• májműködési zavarok esetén,

• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,

• azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke-ödéma vagy urticaria formájában,

• más gyógyszerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni.

Gastrointestinalis hatások

A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő.

Időskorban az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, főleg a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel az anamnézisben vagy mindezek nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel az anamnézisében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

A védő hatású gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav-kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen idős korban – a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok) vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Dolgit Akut-tal kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma meghatározás szerint a koszorúerek szűkületével járó és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó másodlagos cardiovascularis tünetegyüttes.

Súlyos bőrreakciók

Potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), például exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók a legtöbb esetben az első hónapban fordulnak elő.

Ha az ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell egy másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8pont). Az NSAID-ok alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Dolgit Akut elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolgit Akut 400mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Egyéb hatások

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia).

A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bél rendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak.

A női termékenységre gyakorolt hatását lásd 4.6 pontban.

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 7,84mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a veseműködési zavar kockázata

Az ibuprofén (az egyéb NSAID-okhoz hasonlóan) az alábbi gyógyszerekkel együtt csak óvatosan alkalmazható:

Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy vesekárosodott idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II-antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges.

A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum-lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszintjének ellenőrzése ajánlott.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen.

Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását.

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilureák) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell.

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Kinolon antibiotikumok

Állatkísérletekből származó adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon-antibiotikumok alkalmazása kapcsán előforduló görcsrohamok kockázatát. Egyidejűleg NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

CYP2C9-inhibitorok

Az ibuprofén és a CYP2C9‑gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén- (CYP2C9‑szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9‑inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)‑ibuprofén‑expozíció körülbelül 80–100%‑os emelkedését figyelték meg. Erős hatású CYP2C9‑inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Ginkgo biloba

A Ginkgo biloba tartalmú készítményeket az NSAID‑okkal együtt alkalmazva fokozódhat a vérzés kockázata.

Terhesség

Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki.

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek (pl. cardiovascularis rendellenességek) előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban, a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Ezért a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén-tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag csak akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. Gyermeket tervező nők, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet)

- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok bevétele után is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása ez idáig nem ismert, így a gyógyszer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Akut is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont). A Dolgit Akut nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Akut-kezelés abbahagyását.

Mivel a Dolgit Akut nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat.

A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya-gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A tünetek a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (esetenként véres), gastrointestinalis vérzés, hasmenés, fejfájás, tinnitus, zavartság, nystagmus, gyengeség, szédülés, agitatio, aluszékonyság, álmosság, desorientatio, eszméletvesztés és görcsrohamok (myoclonusos görcsrohamok, főleg gyermekeknél) vagy kóma. Az ajánlottnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása vagy túladagolás renális tubuláris acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Továbbá kialakulhat akut vese- és májkárosodás, hypothermia, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis is. Asztmás betegek esetében az asztma súlyosbodhat.

Specifikus antidotum nem ismert.