EROLIN 10 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EROLIN 10 MG
Az Erolin 10mg tabletta az allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelésére javasolt.
Adagolás
Felnőttek és 12éves kor feletti gyermekek:
az ajánlott adag naponta 1 tabletta (10 mg).
Gyermekek és serdülők
6-12éves kor között: adagolás a testsúly alapján
6-12 éves, 30kg testsúly feletti gyermekek: az ajánlott adag naponta 1tabletta
30kg testsúly alatti gyermekek:
A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.
2-6éves kor közötti gyermekeknél a szirup készítménnyel biztosítható a megfelelő adagolás.
Az Erolin alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek esetében.
A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Különleges betegcsoportok:
Májkárosodás
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkenhet. Kezdő adagként felnőtteknek és 30ttkg feletti gyermekeknek másnaponta 10mg.
Vesekárosodás
A dózis módosítására nincs szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Idősek
A dózis módosítására nincs szükség időskorú betegeknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezésektől függetlenül bevehető.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek csak fokozott óvatosság mellett adható (lásd 4.2pont).
Allergiás bőrpróbák (pl. Prick-teszt) végzése előtt legalább 48 órával abba kell hagyni az antihisztaminok adását (mert az antihisztaminok megakadályozhatják vagy csökkenthetik az allergénekre adott pozitív bőrreakciókat).
Minthogy az Erolin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Loratadin és alkohol együttadását vizsgáló, psychomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok megállapították, hogy a loratadinnak nincs potencírozó hatása.
A kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan fennáll, a loratadin szintjének emelkedését eredményezve (lásd 5.2pont), amely a mellékhatások fokozódását okozhatja.
Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együtt adva a loratadin plazma-koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiás elváltozásokat is beleértve).
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek.
Terhesség
Loratadinnal kezelt terhes nőktől származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 kezelt eredménye) azt jelzi, hogy se fejlődési rendellenesség se foetalis, illetve neonatalis toxicitása nincs a loratadinnak.. Állatkísérletekben nem mutatott direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal elővigyázatosságból terhesség alatt javasolt elkerülni az Erolin tabletta alkalmazását.
Szoptatás
A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a loratadin alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a loratadint szedő betegeknél. A loratadinnak nincs, vagy elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A biztonságossági profil összefoglalása
A felnőtteken és serdülőkön, különböző indikációkban − köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában (CIU) − folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt 10mg napi adagban loratadinnal kezelt betegek 2%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebo csoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság (1,2%), a fejfájás (0,6%), az étvágyfokozódás (0,5%) és az álmatlanság (0,1%) volt.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi, szervrendszerek szerint csoportosított táblázat tartalmazza. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Minden egyes gyakorisági csoporton belül az egyes mellékhatásokat a súlyosságuk szerinti csökkenő sorrendben listáztuk.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók (beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Szédülés, konvulzió |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hányinger, szájszárazság, gastritis |
| Máj-és epebetegségek, illetve tünetek | Nagyon ritka | Májfunkciós zavar |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Bőrkiütés, alopecia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon ritka | Fáradtság |
Gyermekek és serdülők
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
„Nem ismert” gyakoriságú: Testtömeg-növekedés.
Gyermekgyógyászati populáción − 2 és 12éves kor közötti gyermekeken − végzett klinikai vizsgálatokban a placebónál mért gyakoriságot meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), az idegesség (2,3%) és a fáradtság (1%) volt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A loratadin túladagolása fokozta a paraszimpatolitikus tünetek előfordulását. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást figyeltek meg.
Túladagolás esetén általános tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni és fenntartani mindaddig, amíg szükséges. Megkísérelhető a kezelés aktív szén vizes szuszpenziójával. Gyomormosás végzése megfontolható. A loratadin hemodialízissel nem távolítható el és a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat. A sürgősségi ellátás után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságok - EROLIN 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antihisztaminok, Egyéb szisztémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX13
Hatásmechanizmus
Az Erolin 10 mg tabletta hatóanyaga a loratadin, a perifériás szövetek H1-receptoraira szelektíven ható, triciklikus antihisztamin.
Farmakodinámiás hatások
A loratadinnak, az ajánlott adagban alkalmazva, nincs klinikailag szignifikáns szedatív vagy paraszimpatolitikus hatása a populáció nagy részében.
Tartós kezelés során nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az alapvető életfolyamatokban, a laboratóriumi vizsgálatok értékeiben, a fizikai vizsgálatokban vagy az EKG-ban.
A loratadinnak nincs jelentős H2-receptor hatása. Nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nincs hatása a szív-érrendszeri működésre, illetve a szívritmus belső szabályozási mechanizmusára.
Humán hisztamin bőrkiütések vizsgálata kimutatta, hogy egyszeri 10mg-os dózis alkalmazását követően az antihisztamin hatás 1‑3 óra elteltével figyelhető meg, maximuma 8‑12órával a beadást követően jelentkezik és 24óra elteltével is tart. Nem találtak tolerancia jeleire utaló bizonyítékokat ezen hatáshoz a loratadin 28napon túli alkalmazását követően sem.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Több mint 10000beteget (12 éves és annál idősebb) kezeltek kontrollált klinikai vizsgálatokban loratadin 10mg tablettával. A napi egyszer 10mg loratadin tabletta szuperior volt a placebóhoz képest, és hasonló volt a klemasztinhoz az AR nasalis és nem-nasalis tüneteinek enyhítésében. Ezen vizsgálatokban álmosságot a klemasztinhoz képest ritkábban, és a terfenadihoz és a placebóhoz hasonló mértékben jelentkezett a loratadin esetében.
Gyermekek és serdülők
Pediátriai vizsgálatokat kb. 200 szezonális allergiás rhinitises gyermekgyógyászati beteg (6‑12 év közöttiek) bevonásával végeztek, akik kontrollált klinikai vizsgálatban napi legfeljebb 10mg loratadin szirupot kaptak. Egy másik vizsgálatban 60beteg gyermek (2‑5 éves korúak) napi 5mg loratadin szirupot kapott. Semmilyen nem várt mellékhatást nem figyeltek meg.
A pediátriai hatékonyság hasonló volt a felnőttek esetében megfigyelt hatékonysággal.
Felszívódás
A loratadin gyorsan és jól felszívódik.
Egyidejű táplálékfogyasztás kis mértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs befolyással a klinikai hatásra.
A loratadin és az aktív metabolit biohasznosulása az alkalmazott dózis nagyságával arányos.
Eloszlás
A loratadin erősen (97-99%-ban), fő aktív metabolitja, a dezloratadin (DL) mérsékelten (73-76%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Egészséges önkénteseknél a loratadin disztribúciós felezési ideje a plazmában kb. 1óra, aktív metabolitjáé kb. 2óra.
Biotranszformáció
Szájon át történő alkalmazást követően a loratadin rövid idő alatt, jól felszívódik és jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin és a DL a maximális plazmakoncentrációt (Tmax)1-1,5, illetve 1,5-3,7óra között éri el, az adott sorrend szerint.
Elimináció
Az alkalmazott dózis kb. 40%-a a vizelettel, 42%-a széklettel – javarészt konjugált metabolitok formájában – 10nap alatt kiürül a szervezetből. Az első 24órában az alkalmazott dózis hozzávetőleg 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb, mint 1%-a változatlan formában, mint loratadin vagy DL választódik ki.
Egészséges felnőtteknél a loratadin átlagos eliminációs felezési ideje 8,4(tartomány: 3-20)órának, aktív metabolitjáé 28(tartomány: 8,8-92)órának bizonyult.
Különleges betegcsoportok
Veseelégtelenség
Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a loratadinnak és metabolitjának AUC-értéke, ill. maximális plazmaszintje (Cmax) magasabb volt az ép veseműködésű betegekben mért értékeknél. A loratadinnak és metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem különbözött szignifikánsan az egészségesekre jellemző értékektől. A haemodialysis idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem befolyásolja a loratadin, illetve aktív metabolitja farmakokinetikai jellemzőit.
Májelégtelenség
Idült alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében a loratadin AUC értéke és maximális plazmaszintje (Cmax) megduplázódik, az aktív metabolit farmakokinetikai jellemzői azonban nem különböznek számottevően az ép májműködésű betegeknél meghatározottaktól. A loratadinnak és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24óra és 37óra, és az értékek a májműködés zavarának súlyosságával arányosan hosszabbodnak.
Idősek
A loratadinnak és metabolitjainak farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőttekben és időskorúakban hasonlóak.
A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe.
Gyógyszerészeti jellemzők - EROLIN 10 MG
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Hidegen duzzadó keményítő
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát.