EXODERIL 10 MG/G KRÉM

Az alábbi kórképek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• a bőr és bőrhajlatok gombás fertőzései (tinea corporis, tinea inguinalis),

• interdigitalis mycosisok (tinea manum, tinea pedum),

• a bőr candida fertőzései,

• pityriasis versicolor,

• gyulladásos dermatomycosis (viszketéssel vagy anélkül).

Adagolás

Az Exoderil krémet naponta egyszer kell az érintett bőrterületre és annak környékére vékony rétegben felvinni, és finoman bedörzsölni, a terület tisztítását és alapos szárítását követően.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama általában 2-4hét, de maximum 12hét.

A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.

A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2hétig folytatni kell. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Amennyiben 4héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, a kezelést újra kell értékelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil krém alkalmazása nem javasolt.

Vese- vagy májkárosodás

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Exoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

A készítményben segédanyagként benzil-alkohol, cetil-alkohol és sztearil-alkohol található, melyek enyhe helyi bőrirritációt válthatnak ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség és szoptatás

A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.

A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.

Termékenység

A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema.

A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma.