Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FUCIDIN 20 MG/G
Bőrfertőzések helyi kezelésére, melyet a hatóanyagra (fuzidinsav) érzékeny mikroorganizmusok okoznak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum.
Elsődleges bőrfertőzések: impetigo contagiosa, hidradenitis axillarum, folliculitis superficialis, sycosis barbae, paronychia, carbunculus, erythrasma.
Másodlagos bőrfertőzések: fertőzött ekcémás dermatitis, contact dermatitis, sebek és égések, vagy egyéb másodlagos bakteriális fertőzések.
A kezelést általában 7napon keresztül kell alkalmazni.
A Fucidin krém jól alkalmazható az arc- és a fejbőr fertőzése esetén, gyorsan és könnyen felszívódik, és nem hagy foltot a ruhán és az ágyneműn.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény súlyosan sérült bőrön nem alkalmazható.
A Fucidin alkalmazásánál a Staphylococcus aureus törzsek között bakteriális rezisztencia előfordulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikumnál, a fuzidinsav hosszantartó vagy ismétlődő alkalmazás esetén növekedhet az antibiotikum‑rezisztencia kialakulásának a kockázata.
A Fucidin krém butil-hidroxianizolt (E320), cetilalkoholt és kálium-szorbátot tatalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butil-hidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.
A Fucidin krémet ezért a szem környékén óvatosan kell alkalmazni.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető, mivel a helyileg alkalmazott Fucidin szisztémás felszívódása elhanyagolható.
Terhesség
A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. A Fucidin terhesség alatt helyileg alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucidin szoptatás alatt helyileg alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin emlőkön történő helyi alkalmazását.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat a helyileg alkalmazott Fucidinnel.
A fogamzóképes nőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.
A helyileg alkalmazott Fucidin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.
4724 Fucidin krémmel vagy Fucidin kenőccsel kezelt betegen végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok összesítése alapján a mellékhatások gyakorisága 2,3%.
A kezelés alatt leggyakrabban előfordult mellékhatások a különböző bőrreakciók, mint viszketés és kiütés, valamint az alkalmazás helyén előforduló reakciók, mint fájdalom és irritáció. Ezek összesen a betegek kevesebb, mint 1%‑ánál fordultak elő.
Túlérzékenységről és angioödémáról is beszámoltak.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori ≥1/10
Gyakori ≥1/100 és <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 és <1/100
Ritka ≥1/10000 és <1/1000
Nagyon ritka <1/10000
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Ritka: (≥1/10000 és <1/1000) | Túlérzékenység |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | |
| Ritka: (≥1/10000 és <1/1000) | Conjunctivitis |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori: (≥1/1000 és <1/100) | Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is) Kiütés* Viszketés Erythema *Különböző típusú, pl. erythematosus, pustularis, vesicularis, maculo-papulosus és papulosus kiütésekről számoltak be. Generalizált kiütés is előfordult. |
| Ritka: (≥1/10000 és <1/1000) | Angioödéma Urticaria Hólyagosodás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Nem gyakori: (≥1/1000 és <1/100) | Fájdalom az alkalmazás helyén (beleértve az égő érzést) Irritáció az alkalmazás helyén |
Gyermekek
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél.
Farmakológiai tulajdonságok - FUCIDIN 20 MG/G
Gyógyszerészeti jellemzők - FUCIDIN 20 MG/G
Butil-hidroxi-anizol (E320), kálium-szorbát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, 85%-os glicerin, fehér vazelin, folyékony paraffin, all-rac-α-tokoferol, hígított sósav, tisztított víz.
15 g töltettömegű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubus, dobozban.
6.6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk és a megsemmísítésére vonatkozó
különleges óvintézkedések
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport.
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmísítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.