MAGNE B6 FORTE FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MAGNE 6 FORTE
Magnéziumhiány kezelésére.
A magnéziumhiány megelőzésére olyan helyzetekben, amelyek magnéziumhiány kialakulásának kockázatával járnak:
- krónikus testi és szellemi kimerültség;
- hibás étrend;
- erős dohányzás és alkoholfogyasztás;
- valamint bizonyos gyógyszerek, például hormonális fogamzásgátlók és diuretikumok hosszú távú alkalmazása.
Adagolás
Magnéziumhiány megelőzése:
Felnőtteknek és 15éves kor felett serdülőknek: 1darab filmtabletta naponta.
Megelőzés céljából a gyógyszert addig kell alkalmazni, ameddig fennáll a magnéziumhiány kockázatának való kitettség.
Magnéziumhiány kezelése:
Felnőtteknek:
Javasolt napi dózis 3-4darab filmtabletta. A napi dózis 2-3részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A filmtabletta 6éves kor alatt nem adható.
6éves kor (20kg-os testtömeg) felett 5–10mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2darab filmtabletta.
Serdülőknek:
14éves kor (50kg-os testtömeg) felett a felnőtt dózisok alkalmazhatók.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vesekárosodás (ha a kreatinin clearance <30ml/perc/1,73m2).
-
Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5pont).
-
Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
-
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
-
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
-
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesaemia elkerülése érdekében).
-
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, lassítja az ingervezetést a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
-
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Magne B6 Forte filmtabletta 50,57mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
-
A filmtabletta felnőttek és 6év feletti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
-
Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:
hosszan tartó nagy dózisú alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9pont).
Levodopa: A Magne B6 Forte filmtabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (azaz perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3pont).
Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Orális tetraciklinekkel, biszfoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és nátrium-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 Forte filmtabletta bevétele legalább 3órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
Kinolonok bevétele legalább 2órával előbb vagy 6órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.
Káliummegtakarító diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – dózisainál (Mg esetében 250mg/nap; B6-vitamin esetében 25mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
A javasolt napi dózis legfeljebb 2darab filmtabletta.
A Magne B6 Forte filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥1/10)
gyakori: (≥1/100 − <1/10)
nem gyakori: (≥1/1000 − <1/100)
ritka: (≥1/10000 − <1/1000)
nagyon ritka: (<1/10000)
nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória: | Nemkívánatos hatás: | Gyakoriság: |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység | nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, hasi fájdalom | nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema | nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:
Nagy dózisok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Tünetek:
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése:
Lassú intravénás kalcium-glükonát inj. 5-10mEq kalcium vagy 10-20ml 10% inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
Csak a piridoxinra vonatkozóan:
A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.
Farmakológiai tulajdonságok - MAGNE 6 FORTE
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, ATC-kód: A12CC30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, leginkább intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Kofaktorként fontos szerepet játszik számos enzim, például adenilát-cikláz, különböző foszfatázok, pirofoszfatázok, protein-kinázok működésében, valamint egyéb ATP függő enzimreakciókban. Gátolja az ionotróp receptorok működését és a neuromuscularis transzmissziót. A csontok és a fogak alkotó eleme.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely számos, az aminosavak metabolizmusában (dekarboxilálási, transzaminálási reakciók, racém átalakulások, kéntartalmú és hidroxi-aminosavak metabolizmusa, triptofán-szerotonin és metionin-cisztein átalakulás), illetve a szénhidrát- és zsírsav-anyagcserében (glikogén-glükóz-1-foszfát átalakulás; linolsav-arachidonsav átalakulás) szerepet játszó enzim koenzimje.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:
A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6) hatásait magnézium-laktát-tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy IV. fázisú, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.
A klinikai vizsgálat szerint a B6-vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat eredményei a következők voltak:
-
a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;
-
a magnézium B6-vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8hét után is fennmaradt;
-
a magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4hetes kezelés után.
A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4hét kezelés volt szükséges.
A magnézium-laktát + B6-vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollos vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6-vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17mg/l (0,5–0,7mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12mg/l (0,5mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
-
primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar;
-
szekunder:elégtelen bevitel következtében (például súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenterális táplálás, malabsorptio, tartós hasmenés, gastrointestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (például krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid-, ciklosporin-, ciszplatin-kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (például hypoparathyreosis, primer hyperaldosteronismus).
Egyebek között az alábbi betegségekhez társulhat magnéziumhiány:
-
hipertónia, angina pectoris, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok;
-
fokozott ideg- és izomingerlékenység (izomgörcsök).
A magnézium a szervezetben átlagosan 17mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
A B6-vitamin elősegíti a magnézium membrántranszportját.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
Gyógyszerészeti jellemzők - MAGNE 6 FORTE
Mag: laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
30, 40, 60vagy 100db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30, 40,60vagy 100db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.