Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MOVEX 1500 MG
Adagolás
Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.
A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg
a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
A Movex adagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A Movex nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A Movex nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
A készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asthmás tünetek súlyosbodása kísérheti.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat károsodott vese-vagy májműködésű betegeknél. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.
A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
Segédanyagok
A Movex 1500mg por belsőleges oldathoz 151 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,55%-ának felnőtteknél.
A Movex 1500 mg por belsőleges oldathoz 20 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha a beteg a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Movex 1500 mg por belsőleges oldathoz 1,7 mg laktózt tartalmaz tasakonként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Movex 1500 mg por belsőleges oldathoz kagyló összetevőt tartalmaz. Nem adható kagylóra allergiás betegeknek (lásd 4.3 pont).
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban a glükózamin-szulfát fiziko-kémiai és farmakokinetikai tulajdonságai alapján az interakciók lehetősége alacsony. A glükózamin-szulfát nem gátolja és nem indukálja a humán CYP450 enzimrendszer főbb enzimeit. Mivel nem befolyásolja az abszorbciós mechanizmusokat és felszívódása után nem kötődik a plazma fehérjékhez valamint az endogén glükózaminhoz hasonlóan vagy beépül a proteoglikánokba vagy a citokróm enzimrendszertől függetlenül bomlik le, ezért nem valószínű, hogy növeli a gyógyszer-interakciók lehetőségét.
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A glükózamin alkalmazása terhesség ideje alatt nem javasolt.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén óvatosság ajánlott.
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozása a következő (MedDRA szerinti) terminológia szerint került besorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
| Szervrendszerek | Gyakori ≥1/100 ≤1/10 | Nem gyakori ≥1/1000 ≤1/100 | Ritka ≥ 1/10000 ≤1/1000 | Nagyon ritka ≤10000 | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók (túlérzékenység) | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara | ||||
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, Aluszékonyság | Szédülés | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látási zavarok | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Szívritmus zavarok, pl. tachycardia | ||||
| Érbetegségek és tünetek | Kipirulás | ||||
| Légzőrendszeri mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Asthma/a meglevő asthma súlyosbodása | ||||
| Emésztő rendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés Székrekedés Hányinger Flatulencia Hasi fájdalom Emésztési zavar | Hányás | |||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Sárgaság | ||||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Erythema Viszketés Bőrkiütés | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradékonyság | Oedema/ perifériás oedema | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Májenzim-szintek emelkedése Vércukorszint emelkedés Vérnyomás emelkedés INR ingadozás |
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati
összefüggést nem állapítottak meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200‑szorosáig terjedő adagoknál.
Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.
Farmakológiai tulajdonságok - MOVEX 1500 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05
Hatásmechanizmus
A glükózamin-szulfát – egy endogén amino-monoszaharid – a glükózamin szulfát sója. A glükózamin a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hialuronsav synoviocyták általi szintézisét. A legújabb vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát gátolja az interleukin 1β (IL 1β) inracelluláris jelátvitelét a sejtmagi NFκB (nukleáris faktor kappa B) intracelluláris aktiválásának és sejtmagon belüli transzlokációjának blokkolásával.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
Farmakodinámiás hatások
A korai in vitro vizsgálatok a glükózamin-szulfát anabolikus és katabolikus hatását igazolták a porcosodási folyamatra. A szulfát ionok hozzájárulhatnak a glükózaminok farmakológiai hatásaihoz, azaz a glükózaminoglikán és proteoglikán szintézis arányának befolyásolásához és a porcbontó enzimek gátlásához.
Az újabb vizsgálatok bebizonyították, hogy a glükózamin-szulfát csökkenti az IL‑1β által mediált hatásokat, ezáltal gátolja azon hatások sorát, amelyek az ízületek gyulladásához és porckárosodáshoz vezetnek. Ilyen hatások a metalloproteázok, a ciklooxigenáz‑2 és olyan extracelluláris mátrix proteinek – amelyek nem tartoznak a porc normál alkotóelemei közé – szintézise, a nitrogén-oxid és prosztaglandin E2 felszabadítása, a chondrocyta proliferáció gátlása és programozott sejthalál kiváltása. A nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a glükózamin nem közvetlenül gátolja a ciklooxigenázok működését. Humán chondrocyta sejtmodelleken a kristályos glükózamin-szulfát – olyan vagy annál alacsonyabb koncentrációkban, mint ami a napi egyszeri 1500mg terápiás dózissal kezelt térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi folyadékában volt mérhető – gátolja az IL‑1 hatására létrejövő gén expressziót. Állatokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a humán vizsgálatokban alkalmazott dózisoknál késlelteti a betegség progresszióját és enyhíti a tüneteit.
Klinikai hatásosság és tolerálhatóság:
A glükózamin-szulfát hatásosságát és biztonságosságát legalább 3évig tartó klinikai vizsgálatokban igazolták.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a napi glükózamin-szulfát kezelés 3évig tartott a tünetek fokozatos javulását és a hagyományos radiológiai vizsgálatok alapján az ízületi elváltozások késleltetését figyelték meg.
A glükózamin-szulfát a rövid távú és a hosszú távú kezelések során egyaránt jól tolerálhatónak bizonyult
Felszívódás
Egészséges önkénteseken 14Cizotóppal jelzett glükózamin per os adagolását követően a radioaktivitás gyorsan és csaknem teljesen (90%) szisztémásan mérhető. Per os adagolás esetén a glükózamin-szulfát abszolút biohasznosulása 44% emberben, a májban végbemenő „first-pass” mechanizmus miatt.
Egészséges önkénteseknél az éhgyomorra bevett napi 1500mg glükózamin-szulfát ismételt adagolását követően egyensúlyi állapotban a maximális plazma koncentráció (cmax, ss) átlaga 1602±426ng/ml volt a bevételt követő 1,5‑4órában (középérték tmax 3óra).
Egyensúlyi (steady state) állapotban az AUC (plazma koncentráció vs idő) 14564±ng×h/ml. Nem ismert, hogy az étkezés szignifikánsan befolyásolja‑e a gyógyszer orális biohasznosulását. Napi 750‑1500mg közötti dózisok ismételt adagolásakor a glükózamin farmakokinetikája lineáris. 3000mg dózistól némileg eltér a lineáristól aminek oka a kisebb biohasznosulás. A glükózamin felszívódása és a biohasznosulása tekintetében a nemek között nincs különbség embereknél. Egészséges önkénteseknél és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a glükózamin farmakokinetikája hasonló.
Eloszlás
A felszívódást követően a glükózamin szignifikánsan eloszlik az extra-vascularis folyadékterekben ideértve a synovialis folyadékot is, ahol 37‑szer magasabb a látszólagos megoszlási térfogata, mint a szervezet teljes vízterében. A glükózamin nem kötődik a plazma fehérjékhez, ezért az erős fehérjekötődésű gyógyszerekkel a kölcsönhatás valószínűsége igen csekély.
Biotranszformáció
A glükózamin endogén anyag, ezért a metabolizmusát nem vizsgálták. Az ízületi porcok összetevőinek bioszintéziséhez szükséges alkotóelem. A glükózamin elsősorban hexózaminná metabolizálódik és ez független a citokróm enzimrendszertől.
A kristályos glükózamin-szulfát nem inhibítora és nem induktora a humán CYP450 izoenzimeinek, ideértve a CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 és 2D6 izoenzimeket, még a humán terápiás dózisnál elért maximális plazmakoncentrációt több mint 300‑szorosan meghaladó koncentrációknál sem. Olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek a CYP450 izoenzimeken metabolizálódnak, klinikailag releváns interakció nem várható.
Elimináció
Emberben a plazma terminális felezési ideje kb. 15óra. Embernél a 14Cizotóppal jelzett glükózamin orális beadását követően a teljes radioaktivitás 10±9%‑a vizeletben, míg 11,3±0,1%‑a székletben volt mérhető. Az orálisan beadott adag kb. 1%‑a ürül vizelettel változatlan formában, ami arra utal, hogy sem a vese sem a máj nem vesz részt szignifikánsan a glükózamin és/vagy metabolitjainak és/vagy bomlástermékeinek a kiválasztásában.
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A glükózamin farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő vizsgálat irreleváns, mivel a vese csak korlátozott mértékben vesz részt a glükózamin eliminációjában. Hasonló okok miatt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél sem, mivel a glükózamin endogén anyagként metabolizálódik. Ezek miatt, valamint a glükózamin fentebb részletezett kedvező biztonságossági és tolerábilitási tulajdonságai miatt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A glükózamin farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Idősek
Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat idős betegeknél nem végeztek, azonban a klinikai hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó vizsgálatokat főleg idős betegeknél végezték. Dózismódosítás nem szükséges.
Gyógyszerészeti jellemzők - MOVEX 1500 MG
Mannit, vízmentes citromsav, ESSEPI narancs aroma (laktózt tartalmaz), GIVAUDAN narancs aroma, aszpartám.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
3950 mg por három rétegű papír/alumínium/polietilén tasakba töltve.
30 db, 60 db vagy 90 db tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az elkészített oldat külleme a por feloldása után: tiszta vagy enyhén opálos, látható részecskéktől mentes, enyhén gyümölcsös illatú oldat.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).