NOACID CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NOACID 20 MG
Adagolás
A javasolt adag napi 20mg pantoprazol (1tabletta).
Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2‑3 egymást követő nap kell bevenni. Amint a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést abba kell hagyni.
Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4hétnél.
A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Különleges betegcsoportok
Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem javasolt gyermekek és 18év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5pont).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:
-
nem várt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását. Ilyen esetekben a rosszindulatú daganat lehetőségét ki kell zárni.
-
korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük.
-
több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
-
icterusuk, májkárosodásuk vagy májbetegségük van.
-
bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi állapotukat.
-
55évnél idősebbek és tüneteik újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak.
Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz. Különösen azoknak az 55év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell gyógyszerészüket vagy orvosukat.
A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa-gátlót vagy H2 antagonistát.
A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem alkalmasak a tünetek azonnali enyhítésére.
A betegek körülbelül egy napos pantoprazol-kezelés után észlelhetik a tünetek enyhülését, de előfordulhat, hogy 7napon át kell szedni a gyógyszert a gyomorégés teljes megszüntetéséhez. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.
Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések
A gyomor savasságának – bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta – csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, illetve a Clostridium difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE)
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést legalább 5nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1pont). Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a proton pumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14nappal meg kell ismételni a mérést.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem szedhető.
A Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
Kimutatták, hogy 300mg atazanavir/100mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40mg) vagy 400mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását. Az atazanavir felszívódása pH-függő, ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3pont).
Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR‑érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt.
Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300mg) történő együttes adása esetén a metotrexát-szint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal végeznek kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó.
A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. A karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak. Nem zárható ki azonban a kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak semmiféle kölcsönhatást.
Terhesség:
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A pantoprazol terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. A pantoprazol szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3pont).
A Noacid Control 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak azonban gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar (lásd 4.8pont). Ha ez előfordul, akkor a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket.
A biztonságossági profil összefoglalása.
A betegek mintegy 5%‑ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése. A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
1.táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások pantoprazol szedése esetén
| Gyakoriság/Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Agranulocytosis | Thrombocyto-penia; Leukopenia; Pancytopaenia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység (ezen belül anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk) | ||||
| Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek | Hyperlipidae-miák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); Súlyváltozások | Hyponatraemia, Hypomagne-saemia, Hypocalcaemia1 | |||
| Pszichiátriai kórképek | Alvászavarok | Depresszió (és annak súlyosbodása) | Dezorientáció (és annak súlyosbodása) | Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már meglévő tünetek rosszabbodása) | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás; Szédülés | Ízérzékelési zavarok | Paraesthesia | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látászavar, homályos látás | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Fundus mirigy polipok (benignus) | Hasmenés; Hányinger / Hányás; A has feszülése és puffadás; Székrekedés; Szájszárazság; Hasi fájdalom és diszkomfort | Mikroszkópos colitis | ||
| Máj-és epebetegségek, illetve tünetek | Májenzimek magas szintje (transzaminá-zok, gamma-GT) | Magas bilirubinszint | Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Kiütés/ exanthema/ eruptio; Pruritus | Urticaria; Angiooedema; | Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma; Erythema multiforme; Fényérzékeny-ség; Szubakut bőr lupus erythematosus (lásd 4.4 pont) | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia; Myalgia | ||||
| Vese-és húgyúti betegségek és tünetek | Interstitialis nephritis | ||||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Általános gyengeség, fáradtság és rosszullét | Emelkedett testhőmérséklet; Perifériás oedema |
1 Hypomagnesaemiaval társuló hypocalcaemia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NOACID 20 MG
Farmakoterápiás csoport: gyomorsavval kapcsolatos gyógyszerek, protonpumpa-gátlók,
ATC kód: A02BC02
Hatásmechanizmus
A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfonamiddá alakul át savas környezetben a parietális sejtekben, ahol az a H+/K+‑ATP‑áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja. A gátlás dózisfüggő, és a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréciót egyaránt befolyásolja. Alegtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető. Apantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, és ennek arányában gasztrinszint-emelkedés következik be. A gasztrin emelkedése reverzibilis. Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót. A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy intravénásan alkalmazták.
A pantoprazol emeli az éhomi gasztrinszintet. Rövid ideig tartó kezelés után az esetek többségében az értékek nem haladják meg a normálérték felső határát. Tartós alkalmazáskor a legtöbb esetben kétszeresére növekszik a gasztrinszint. Kiugró érték kialakulása azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffin-like sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia). Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3pont).
A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. Amegnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5‑14nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba.
Klinikai hatásosság
Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégést és savas felböfögést standardizált módszerrel értékelték ki. Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet feljegyzésnek elő kellett fordulnia a 2.hétig. Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.
Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt. Tizennégy nap után a betegek 62,9‑88,6%‑ánál, 28nap után pedig 68,1‑92,3%‑ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.
A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek. Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14nap után 67,7‑90,4%; 28nap után pedig 75,2‑94,5%.
A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebonál és a H2RA‑nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók. A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.
A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan. A 10‑80mg közötti dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája per os és intravénás alkalmazás esetén egyaránt lineáris.
Felszívódás
A pantoprazol szájon át történő alkalmazás után teljesen és gyorsan felszívódik. A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb. 77% volt. A maximális szérumkoncentráció egyszeri 20mg dózis per os beadását követően átlagosan kb. 2,0‑2,5óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb. 1‑1,5mikrogramm/ml lesz és ezek az értékek többszöri adagolás után is állandóak maradnak. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást (AUC vagy Cmax), de megnövelte a lag fázis idejének (tlag) változékonyságát.
Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 0,15l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb. 98%.
Biotranszformáció
A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Elimináció
A clearance kb. 0,1l/óra/kg, a terminális felezési idő (t1/2) pedig kb. 1óra. Néhány esetben az elimináció csökkent. Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjai főként (kb. 80%‑ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2‑3óra), a kiválasztódás gyors, és emiatt kumuláció nem lép fel.
Májkárosodás
A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és Cstádium) történő adása után a felezési idő értékek 3‑7órára nőttek, az AUC-értékek a 3‑6‑szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3‑szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Idősek
Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax‑értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.
Gyógyszerészeti jellemzők - NOACID 20 MG
Mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol3350, sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (alumínium só) (E104), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%‑os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát80 (E433), trietil-citrát (E1505), talkum (E553b).
OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolás: legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Atartályt tartsa jól lezárva.
7db vagy 14db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PE+ nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
HDPE tartályban, hagyományos garanciazáras gyűrűvel, és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban. A HDPE/LDPE anyagú nedvességmegkötő betét szilikagélt tartalmaz és kemény papírkoronggal van lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.