OFLOXACIN UNIMED PHARMA 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Az Ofloxacin Unimed Pharma 3mg/ml oldatos szemcsepp a szem elülső szegmense ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott gyulladásainak – pl. conjunctivitis, keratitis, blepharitis, dacryocistitis, árpa, cornea fekélyek és Chlamydia fertőzések – kezelésére alkalmazható.

A szemfertőzések megelőzése céljából az Ofloxacin Unimed Pharma javallott preoperatív előkészítésre, intraocularis műtétek után, idegentestek szemből való eltávolítását követően, illetve szemsérülések után.

Az Ofloxacin Unimed Pharma felnőttek, serdülők és 1évesnél idősebb gyermekek számára javallott. Az újszülöttkori ophtalmia neonatarum kezelésében a készítmény hatásossága és biztonságossága nem bizonyított.

Adagolás

Felnőttek

Naponta 1-2cseppet kell a beteg kötőhártyazsákjába cseppenteni 2–4óránként az első 2nap során, majd naponta 4alkalommal.

A készítmény legfeljebb 14napig alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

Az adagolást 1évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Az ofloxacin oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Más szemcseppek egyidejű alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 15perc várakozási idő szükséges. Az Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és a becseppentéstől számított 15perc elteltével szabad azokat visszahelyezni.

A készítmény hatóanyagával, illetve más kinolon származékkal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Szisztémás kinolonnal (köztük ofloxacinnal) kezelt betegeknél súlyos és alkalmanként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás/ anafilaktoid) reakciót jelentettek, esetenként már az első dózist követően. Néhány reakciót cardiovascularis collapsus, eszméletvesztés, angioedema (beleértve a laryngealis, pharyngealis vagy arc oedemát is), légúti elzáródás, dyspnoe, urticaria és viszketés kísért.

Ha az ofloxacinnal szemben allergiás reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ofloxacin csak óvatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik érzékenységet mutattak egyéb kinolon antibiotikumokkal szemben.

Az ofloxacin szemcsepp alkalmazásakor figyelembe kell venni az orrgaraton keresztüli átjutás kockázatát, ami hozzájárulhat a baktérium rezisztencia kialakulásához és terjedéséhez.

Más fertőzés elleni szerekhez hasonlóan, a készítmény hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.

Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolon-kezelés, közte az ofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és az Ofloxacin Unimed Pharma-kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8pont).

A fertőzés súlyosbodása esetén, vagy ha észszerű időn belül nem figyelhető meg klinikai javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és alternatív terápiát kell kezdeni.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a 3mg/ml-es ofloxacin hatóanyagtartalmú oldatos szemcsepp hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan újszülöttek kötőhártya-gyulladásának kezelésében.

Neisseria gonorrhoeae vagy Chlamydia trachomatis által okozott ophthalmia neonatorumban szenvedő újszülötteknél az ofloxacin szemcsepp alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a betegcsoportban a készítményt nem vizsgálták.

Klinikai és nem klinikai publikációk beszámoltak a fluorokinolon-típusú antibiotikumokkal való lokális kezelés esetén szaruhártya-perforáció előfordulásáról olyan betegeknél, ahol már eleve jelen volt a szaruhártya epithelium károsodása vagy szaruhártyafekély. Ezen beszámolókban azonban jelentős zavaró tényezők, pl. az előrehaladott életkor, a nagy fekélyek jelenléte, egyidejűleg fennálló szemproblémák (pl. súlyos száraz szem), szisztémás gyulladásos megbetegedések (pl. rheumatoid arthritis) és szteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása is szerepeltek. Mindazonáltal fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a szaruhártya-perforáció kockázata miatt óvatosan kell eljárni, ha ezt a készítményt olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a szaruhártya epitheliumának károsodása vagy szaruhártyafekélyek vannak jelen.

A lokális ofloxacin szemészeti készítménnyel való kezeléssel összefüggésben cornealis precipitátumokról számoltak be, ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.

Az ofloxacin alkalmazása közben kerülni kell a napfényt és az UV-sugárzást, a fényérzékenység lehetősége miatt.

A kontaktlencsék viselése nem javasolt szemfertőzés elleni kezelésben részesülő betegeknél. Ha a kontaktlencse viselése elkerülhetetlen, akkor azokat a szemcsepp alkalmazása előtt ki kell venni, és a kezelés után legalább 15perccel helyezhetők vissza.

Az Ofloxacin Unimed Pharma 3mg/ml szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Az Ofloxacin Unimed Pharma használata során a szárazszem-szindrómás betegeket és azokat, akiknél szaruhártyasérülés van jelen, szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a kontaktlencsébe, ezért azt a szemcsepp alkalmazása előtt ki kell venni, és 15percet kell várni a visszahelyezésig (lásd még 4.2pont).

Igazolódott, hogy bizonyos kinolonok szisztémás alkalmazása gátolja a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ét. A szisztémás ofloxacinnal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt bizonyították, hogy az ofloxacin nincs jelentős hatással a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ére.

Noha érkeztek olyan jelentések, hogy a szisztémás fluorokinolonok és a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása megnöveli a központi idegrendszeri toxicitás prevalenciáját, nem számoltak be ilyenről az NSAID-ok és ofloxacin egyidejű szisztémás alkalmazásával összefüggésben.

Terhesség

Terhes nőknél az ofloxacin szemcsepp alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel a szisztémás kinolonok az állatkísérletek során fiatal állatoknál arthropathiát okoztak, az ofloxacin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Mivel az ofloxacin és más szisztémásan szedett kinolonok kiválasztódnak az anyatejbe, és ez valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A készítmény kötőhártyazsákba való becseppentését követően nagyon rövid idő múlva égő érzés és átmeneti homályos látás alakulhat ki, ezért becseppentés után ajánlott legalább 15percet várni a gépjárművezetés, illetve gépek kezelésének megkezdése előtt.

Általános

Az ofloxacin szisztémás alkalmazását követően tapasztalt súlyos mellékhatások ritkák és a legtöbb tünet átmeneti. Mivel a helyi alkalmazást követően az ofloxacin kis mennyiségben szisztémásan felszívódik, előfordulhatnak szisztémás alkalmazással kapcsolatban jelentett mellékhatások.

Gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100–<1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

• Ritka (≥1/10000–<1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioedemát, dyspnoét, anafilaxiás sokkot, oropharyngealis duzzanatot és a nyelv duzzanatát is)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben

Nem ismert: keratitis, conjunctivitis, homályos látás, fényérzékenység, szemduzzanat, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, ocularis hyperaemia, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem és szemhéj viszketését is), periorbitalis oedema (beleértve a szemhéj oedemát is)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert: kamrai arrhythmia és torsades de pointes (túlnyomórészt azoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak), QT-szakasz megnyúlása az EKG-n

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: arc oedema, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfát tartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok az mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolást ofloxacin hatóanyagú oldatos szemcseppel nem jelentettek.

Lokális túladagolás esetén a szem(ek)et bő vízzel ki kell öblíteni.