SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SOMAKIT 40 MIKROGRAMM
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A gallium(68Ga)-klorid-oldattal történő radioaktív jelölést követően a kapott gallium(68Ga)-edotreotid-oldat a szomatosztatin-receptor fokozott expressziójának pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással történő kimutatására szolgál felnőttek igazolt gastro-entero-pancreaticus neuroendokrin tumorai (GEP-NET) vagy azok gyanúja esetén a primer tumorok és metasztázisaik lokalizálása érdekében.
A gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina diagnosztikus hatóanyagainak alkalmazásában és kezelésében jártas, és technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be, erre szolgáló, nukleáris medicinával foglalkozó intézményben.
Adagolás
A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100–200 MBq, amit közvetlenül, lassú intravénás injekcióban kell beadni.
Az aktivitást a beteg jellemzőinek, a használt PET-kamerának és a felvételkészítési módnak
megfelelően kell meghatározni.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási sémára.
Vese-/májkárosodás
A gallium(68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő
betegeknél nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
A gallium(68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől. A SomaKit TOC gyermek- és serdülőkorú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó javaslat nem áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
A SomaKit TOC intravénás alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszer használható.
Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt radioaktív izotóppal kell jelölni.
A gallium(68Ga)-edotreotid aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy aktivitásmérő készülékkel.
A gallium(68Ga)-edotreotid injekciót mindenképpen intravénásan kell beadni a helyi extravasatio által a beteg számára okozott véletlen sugárterhelés, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.
A gyógyszer alkalmazás előtti előírás szerinti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a
12. pontban.
A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Felvétel készítése
A radioaktív izotóppal jelölt SomaKit TOC alkalmas PET orvosi képalkotásra. A felvételkészítés során koponyatetőtől combközépig tartó teljestest-felvételt kell készíteni. A képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követő 40–90 perc. A lehető legjobb képminőség érdekében a képalkotás kezdetét és időtartamát a használt berendezésnek, a betegnek és a tumor jellemzőinek függvényében kell meghatározni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer beadását haladéktalanul meg kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali kezelés lehetséges legyen, a szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például endotrachealis tubusnak azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt. A beadandó aktivitás dózisát minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az – szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Vese-/májkárosodás
Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt jól hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárterhelés csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő első órákban.
A gallium(68Ga)-edotreotid segítségével készült felvételek értékelésének hibái
A gallium(68Ga)-edotreotiddal készített PET-képeken láthatók a szövetekben jelen lévő
szomatosztatin-receptorok.
A gallium(68Ga)-edotreotid fiziológiás felhalmozása nagymértékű a lépben, a vesékben, a májban, a hypophysisben, a pajzsmirigyben és a mellékvesékben. A gallium(68Ga)-edotreotid nagymértékű fiziológiás felvétele a pancreas processus uncinatusában is megfigyelhető.
A fokozott gallium(68Ga)-edotreotid-halmozás nem specifikus a GEP-NET-re. Az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell venniük, hogy a diagnózis felállításához további képalkotó eljárás végzésére, illetve szövettani és/vagy egyéb releváns kivizsgálásra lehet szükség.
A gallium(68Ga)-edotreotid fiziológiás felvétele következtében esetlegesen splenosis vagy járulékos intrapancreaticus lép detektálható a szomatosztatin-receptorra irányuló diagnosztikus eljárásokkal. Beszámoltak olyan esetekről, amelyekben az ilyen felvételt tévesen neuroendokrin tumorként diagnosztizálták, emiatt pedig szükségtelen beavatkozásra került sor. Ennél fogva a szomatosztatin-receptorra irányuló diagnosztikus eljárások eredményének értékelésekor releváns tényezőként fontos tekintetbe venni a lép rendellenességeit (például a splenectomiát, a splenosist és a járulékos intrapancreaticus lépet).
Pozitív eredmény esetén továbbá meg kell vizsgálni más olyan betegség fennállásának lehetőségét, amelyre jellemző a nagy helyi szomatosztatin-receptor-koncentráció. Fokozott szomatosztatin-receptor-denzitás többek között például az alábbi kóros állapotokban is előfordulhat: szubakut gyulladások (jelentős lymphocyta-koncentrációval rendelkező területek, beleértve a reaktív nyirokcsomókat, például védőoltás beadása után); pajzsmirigybetegségek (pl. pajzsmirigy-autonómia és Hashimoto-kór); hypophysis-tumorok; a tüdő neoplasiái (kissejtes karcinóma); meningiomák; emlőkarcinómák; lymphoproliferativ betegség (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphomák) és az embrionális velőcsőből származó szövetek tumorai (pl. paragangliomák, medulláris pajzsmirigy-karcinómák, neuroblastomák, phaeochromocytomák).
Cushing-szindróma esetén a hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor-expressziót, és negatív hatással lehet a szomatosztatin-receptor
gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményére. Ezért a GEP-NET-ben és Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett PET-vizsgálat előtt javasolt a hypercortisolismus korrigálása.
A gallium(68Ga)-edotreotid segítségével végzett képalkotás korlátai
GEP-NET esetén a gallium(68Ga)-edotreotid normál háttérhalmozásánál nagyobb mértékű halmozás tekinthető releváns leletnek. A szomatosztatin-receptort elégtelen denzitással expresszáló
GEP-NET-elváltozások azonban a gallium(68Ga)-edotreotiddal nem tehetők láthatóvá. A
gallium(68Ga)-edotreotiddal készült PET-felvételeket vizuálisan kell értékelni; a
gallium(68Ga)-edotreotid-felvétel szemikvantitatív mérése nem használható a felvételek klinikai értékeléséhez.
A gallium(68Ga)-edotreotidnak a peptidreceptor-radioterápiára (PRRT-re) adott terápiás válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Szomatosztatin-analógok egyidejű alkalmazása
A gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást javasolt a szomatosztatin-analóg következő adagolása előtti napo(ko)n végezni. Lásd 4.5 pont.
Az eljárás után
Az injekció beadását követő 12 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros
érintkezést.
Különleges figyelmeztetések
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A radioaktívan jelölt gallium(68Ga)-edotreotid-oldat savas pH-értéke miatt a véletlen extravasatio helyi irritációt okozhat. Extravasatio esetén az injekciót le kell állítani, a beadás helyét meg kell változtatni, és az érintett területet át kell öblíteni nátrium-klorid-oldattal.
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A szomatosztatin és analógjai feltehetően azonos szomatosztatin-receptorokért versengenek. Ezért a szomatosztatin-analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást a szomatosztatin-analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
A hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor expresszióját, és negatív irányba befolyásolhatja a szomatosztatin-receptor gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményét. Cushing-szindrómás betegeknél a SomaKit TOC-vel végzett PET-képalkotás előtt megfontolandó a hypercortisolismus korrekciója.
Létezik néhány arra vonatkozó bizonyíték, hogy a glükokortikoidok a 2-es típusú szomatosztatin-receptorok (SSTR2) downregulációját idézhetik elő. Gallium(68Ga)-edotreotid beadása előtt nagy dózisú glükokortikoidok ismételt alkalmazása következtében előfordulhat, hogy az SSTR2-expresszió elégtelen mértékű lesz a szomatosztatin-receptorra pozitív NET-ek megfelelő láthatóvá tételéhez.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusai nagyon rendszertelenek stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha ilyen technika létezik).
Terhesség
A gyógyszerkészítmény terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Az injekció beadását követő 12 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros érintkezést. Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A gallium(68Ga)-edotreotid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ionizáló sugárzással történő expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze. Mivel az effektív dózis körülbelül 4,5 mSv, a 200 MBq maximális ajánlott aktivitás alkalmazásakor, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriái alapján vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: fájdalom az injekció beadásának helyén Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Beszámoltak olyan esetekről, amelyekben a gallium(68Ga)-edotreotid lépszövet általi fiziológiás felvételét tévesen neuroendokrin tumorként diagnosztizálták, emiatt pedig szükségtelen beavatkozásra került sor (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SOMAKIT 40 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok; egyéb daganat-diagnosztikában használt radioaktív diagnosztikumok. ATC kód: V09IX09.
Hatásmechanizmus
A gallium
(68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz. In vitro, ez a radiofarmakon nagy
affinitással kötődik főként az SSTR2-höz, azonban kisebb mértékben az SSTR5-höz is.
In vivo a szemikvantitatív korrelációt nem értékelték a gallium(68Ga)-edotreotid tumor általi felvétele és az SSTR denzitása között hisztopatológiai mintákon, sem GEP-NET-ben, sem egészséges szervek esetén. Ezen kívül a gallium(68Ga)-edotreotid in vivo kötődése az SSTR-en kívül egyéb képletekhez, illetve receptorokhoz, továbbra is ismeretlen.
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt koncentrációban a gallium(68Ga)-edotreotid feltehetőleg nem
okoz semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Az edotreotid egy szomatosztatin-analóg. A szomatosztatin a központi idegrendszerben jelen lévő neurotranszmitter, illetve egy hormon is, amely neuroendokrin eredetű sejtekhez kötődik, és megakadályozza a növekedési hormon, az inzulin, a glukagon és a gasztrin felszabadulását. Arra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, hogy az edotreotid intravénás alkalmazása a szérum gasztrin-, illetve glukagonszintjének megváltozását eredményezi-e.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Gabriel és munkatársai által 2007-ben végzett prospektív vizsgálatban egy releváns biokémiai tumormarker szintjének emelkedése vagy bizonyított NET-metasztázis esetén a primer
GEP-NET-elváltozás helyének detektálására a gallium(68Ga)-edotreotiddal végzett PET betegre vonatkoztatott szenzitivitása és specificitása 100% (4/4), illetve 89% (8/9) volt. Egy Frilling és munkatársai által 2010-ben végzett prospektív vizsgálatban ismeretlen lokalizációjú primer tumoros betegek alcsoportjában az elváltozás észlelésének aránya 75% (3/4) volt. Schreiter és munkatársai által 2014-ben közzétett retrospektív vizsgálatban egy 20 fős betegcsoporton kimutatták, hogy gallium(68Ga)-edotreotiddal a primer tumor 20 betegből 9 esetben volt azonosítható (45%), míg indium(111In)-pentetreotiddal csak 2 esetben (10%).
Egy prospektív, intraindividuális összehasonlítás szerint a gallium(68Ga)-edotreotid megbízhatóbban kimutatja az elváltozásokat, mint az indium(111In)-pentetreotid. Hofmann és munkatársai által
2001-ben végzett vizsgálatban szövettanilag igazolt bronchialis (n = 2) vagy középbél eredetű (n = 6) NET-ben szenvedő betegeknél a gallium(68Ga)-edotreotiddal az elváltozás kimutatásának aránya 100% (40/40), indium(111In)-pentetreotid esetén ez az arány 85% (34/40) volt. Buchmann és munkatársai által 2007-ben, 27, főként GEP-NET-ben (59%), ismeretlen primer lokalizációjú
NET-ben (30%) szenvedő betegen végzett vizsgálatban a gallium(68Ga)-edotreotiddal 279 elváltozást azonosítottak, míg indium(111In)-pentetreotiddal 157-et. Van Binnebeek és munkatársai által 2015-ben végzett vizsgálatban 53, metasztatikus GEP-NET-ben szenvedő [főként GEP-NET (n=39), ismeretlen primer lokalizációjú NET (n=6)] betegnél a kontrollvizsgálati felvételek alapján a
gallium(68Ga)-edotreotid az elváltozások 99,9%-át (1098/1099), míg az indium(111In)-pentetreotid csak az elváltozások 60%-át (660/1099) mutatta ki. Lee és munkatársai által 2015-ben, 13
GEP-NET-ben szenvedő betegen végzett vizsgálatban 10 betegen összesen 35 pozitív elváltozást mutattak ki gallium(68Ga)-edotreotidos PET/CT vagy indium(111In)-pentetreotidos SPECT/CT segítségével, ahol 3 betegnél nem volt kimutatható semmilyen pozitív elváltozás egyik képalkotási móddal sem. Gallium(68Ga)-edotreotiddal 35/35 (100%) elváltozást mutattak ki, míg
indium(111In)-pentetreotidos SPECT/CT-vel 19/35 (54%) elváltozást. Kowalski és munkatársai által
2003-ban végzett vizsgálatban 4 GEP-NET-ben szenvedő betegnél a gallium(68Ga)-edotreotid jobb betegalapú kimutatási arányát találták (100%), mint az indium(111In)-pentetreotid (50%) esetében.
A gallium(68Ga)-edotreotidnak a peptidreceptor-radioterápiára (PRRT-re) adott terápiás válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak. Öt vizsgálatot végeztek, közülük egy prospektív (Gabriel és mtsai. 2009) és négy retrospektív (Kroiss és mtsai. 2013, Ezziddin és mtsai. 2012, Kratochwil és mtsai. 2015 és Luboldt és mtsai. 2010a) volt. A Gabriel és munkatársai által 2009-ben végzett vizsgálatban a PRRT-kezelés előtt adott gallium(68Ga)-edotreotid hatásosságát CT-, illetve
MR-vizsgálattal hasonlították össze a RECIST kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, szolid tumorokra vonatkozó válaszadás értékelési kritériumok) alapján. A
gallium(68Ga)-edotreotidos PET és a CT-vizsgálat azonos eredményt adott 32 beteg (72%) esetében, és eltérő eredményt 14 beteg (30%) esetében, akik közül 9 progresszív betegségben szenvedett, 5 pedig remisszióban volt.
A Kroiss és mtsai. által 2013-ban végzett retrospektív vizsgálatban 249, NET-ben szenvedő betegnél kimutatták, hogy a PRRT nem befolyásolja jelentősen a gallium(68Ga)-edotreotidnak a PET-felvétel során látható szemikvantitatív felvételét, kivéve NET-ben szenvedő beteg májmetasztázisa esetén, azonban a vizsgálat során szövettani igazoló vizsgálatot nem végeztek. A további három retrospektív vizsgálatban kis mintákon (20–28 GEP-NET-ben szenvedő beteggel vagy ismeretlen eredetű daganatos beteggel) dolgoztak, és úgy találták, hogy a PRRT-kezelés előtti,
gallium(68Ga)-edotreotidos PET-felvételen látható szemikvantitatív felvétel korrelált a következő, első kezelési ciklusban a tumor által – a beadott aktivitásra vonatkoztatott – felvett dózissal, eltérő volt a három PRRT-ciklus során reagálónak és nem reagálónak osztályozott elváltozások között, és segítette a májmetasztázisok elkülönítését a normál májszövettől.
Eloszlás
Intravénás injekciót követően a gallium(68Ga)-edotreotid az aktivitás biexponenciális eliminációjával, sorrendben 2,0 ± 0,3 perces, valamint 48 ± 7 perces felezési idővel gyorsan kiürül a vérből.
A szervek általi felvétel
A gallium(68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban felhalmozó szerv a lép, ezt követik a vesék. A máj, a hypophysis, a pajzsmirigy és a mellékvesék felvétele alacsonyabb. A gallium(68Ga)-edotreotid nagymértékű fiziológiás felhalmozása megfigyelhető még a pancreas processus uncinatusában is. Az intravénás alkalmazás után körülbelül 50 perccel a gallium(68Ga)-edotreotid akkumulációja platószintet ér el minden szervben.
A normál felnőtt szövetekben a felhalmozás független az életkortól, és nagyrészt a nemtől is (kivéve a
pajzsmirigyet és a pancreas feji részét). Elimináció
Az intravénás gallium(68Ga)-edotreotid-injekció beadása után 4 órával a szérumban nem mutatható ki radioaktív metabolit.
A vizelettel a gallium(68Ga)-edotreotid aktivitásának körülbelül 16%-a távozik a szervezetből az injekció beadását követő első négy órában. A peptid a veséken keresztül változatlan formában választódik ki.
Felezési idő
Mivel az elimináció sebessége jelentősen lassabb a gallium(68Ga) fizikai felezési idejénél (68 perc), a biológiai felezési idő kismértékű befolyással bír a gyógyszer effektív felezési idejére, amely ennek megfelelően, várhatóan valamivel kevesebb mint 68 perc.
Vese-/májkárosodás
A gyógyszer farmakokinetikáját vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le.
Gyógyszerészeti jellemzők - SOMAKIT 40 MIKROGRAMM
Por
1,10-fenantrolin Gentizinsav Mannit (E421)
Puffer
Hangyasav
Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
A radioaktív izotópos jelölés után az oldat segédanyagként a generátor-eluátumból származó sósavat is tartalmaz.
A gallium(68Ga)-kloriddal jelölt hordozómolekulák nagyon érzékenyek a nyomokban található fémszennyeződés jelenlétére. Kizárólag a fémszennyeződés szintjének minimalizálására alkalmas fecskendők és tűk (pl. műanyag fecskendők, nem fém vagy szilikon bevonattal rendelkező tűk) használhatók.
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Kereskedelmi kiszerelésű készlet:
2 év.
A radioaktív jelölést követően:
4 óra.
Radioaktív izotóppal történő jelölés után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer radioaktív izotóppal történő jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a
6.3 pontban.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
, valamint speciális eszköz(ök) a használathoz
A csomagolás tartalma:
-
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva. 40 mikrogramm edotreotidot tartalmaz injekciós üvegenként.
-
1 db reakciós puffert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es, ciklikus olefin polimerből készült injekciós üveg teflondugóval és lepattintható kupakkal lezárva. 1 ml reakciós puffert tartalmaz injekciós üvegenként.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üvegek tartalma kizárólag a gallium(68Ga)-edotreotid oldatos injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
A 40 mikrogrammos injekciós üvegek felesleget is tartalmaznak a gyógyszerből. Javasolt azonban az injekciós üvegek útmutatásoknak megfelelő elkészítése, és egy betegnek egyszeri adagként, a beadandó aktivitás alapján történő előkészítése és felhasználása. A megmaradt anyagot a radioaktív izotópos jelölés és a felhasználás után meg kell semmisíteni.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt
A gyógyszer alkalmazás előtti radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a
12. pontban.
Ha az injekciós üvegek az előkészítés során bármikor megsérülnek, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az izotópos jelölés előtt nem radioaktív. A gallium(68Ga)-klorid-oldat hozzáadása után azonban a kapott gyógyszert megfelelő módon le kell árnyékolni.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára a sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék, vér stb. kifröccsenéséből származó kontamináció révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban álló sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.