TRUSOPT 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A Trusopt javallott:

• a béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként;

• monoterápiaként alkalmazva olyan betegeknél, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt;

Az emelkedett intraocularis nyomás kezelésére:

Adagolás

Monoterápiaként alkalmazva az adag naponta háromszor egy csepp, az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.

Szemészeti béta-blokkoló készítmény kiegészítő terápiájaként alkalmazva az adag naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.

Ha a dorzolamiddal egy másik szemészeti, glaukóma elleni készítmény kiváltása történik, akkor a kiváltandó készítmény teljes napi adagját kell alkalmazni az egyik napon, és a következő napon kezdődjék a dorzolamid adagolása.

Több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között legalább 10percnek kell eltelnie.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy használat előtt mossanak kezet, illetve, hogy az adagolótartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy a környező területtel.

A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy a szemészeti oldatok nem megfelelő tárolás esetén az általánosan előforduló baktériumokkal fertőződhetnek, és így szemfertőzéseket okozhatnak.

A fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következményes látásvesztést okozhat.

A betegeket tájékoztatni kell a tartály helyes használatáról. A használati utasítás megtalálható a betegtájékoztatóban.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag hiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a műanyag biztonsági szalagot.

1. Mosson kezet.

2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

3. Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt.

4. Húzza le az alsó szemhéját és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy 1csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen.

5. Csökken a szisztémás felszívódás, ha nasolacrimalis occlusiót alkalmaz, illetve ha a szemhéjakat 2 percig lecsukja a beteg. Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti.

6. Ismételje meg a 3 – 5. lépéseket a másik szeménél is, ha kezelőorvosa arra utasította.

7. Tegye vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a dorzolamid gyermekek és serdülők esetén naponta háromszor történő alkalmazását illetően. (A gyermekeknél történő adagolásra vonatkozó információkról lásd 5.1pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A dorzolamidot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance< 30ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegeknél. Mivel a dorzolamid és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül ürülnek ki, a dorzolamid ezen betegek esetében ellenjavallt.

A dorzolamidot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a készítmény ezen betegek esetében óvatossággal alkalmazandó.

Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hypotensiv szerek mellett egyéb terápiás beavatkozások is szükségesek. A dorzolamidot nem vizsgálták akut zárt zugú glaucomás betegeknél.

A dorzolamid egy szulfonamid, és bár lokálisan alkalmazandó készítmény, szisztémásan felszívódik. Ezért lokális alkalmazáskor is ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, melyek a szulfonamidokra jellemzőek – ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény alkalmazását le kell állítani.

Az orális karboanhidráz-gátlókkal végzett terápiát összefüggésbe hozták a sav‑bázis egyensúlyzavar eredményeként kialakuló urolithiasissal, különösen azon betegek esetében, akiknek korábban vesekövük volt. Bár a dorzolamid alkalmazása során sav-bázis egyensúlyzavart nem figyeltek meg, ritkán beszámoltak urolithiasisról. Mivel a dorzolamid egy lokálisan alkalmazott karboanhidráz‑gátló, amely szisztémásan felszívódik, azon betegek esetében, akiknél korábban előfordult vesekő, a dorzolamid alkalmazása során nagyobb az urolithiasis kialakulásának kockázata.

Allergiás reakciók (pl. kötőhártya-gyulladás és szemhéji reakciók) észlelése esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.

Fennáll a lehetősége, hogy a dorzolamid és az orálisan adott karboanhidráz‑gátló szisztémás hatásai összeadódnak. A dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes adása nem javasolt.

Szaruhártya-oedemáról és visszafordíthatatlan szaruhártya-dekompenzációról számoltak be a Trusopt alkalmazása során azon betegeknél, akiknek meglévő krónikus szaruhártyadefektusa van és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Ezen betegek esetében a lokális dorzolamid óvatossággal alkalmazandó.

Ocularis hypotoniával egyidejűleg jelentkező choroidea-leválásról számoltak be csarnokvíz-termelést gátló kezelés mellett történő filtrációs műtétek után.

Gyermekek

A dorzolamidot a 36.terhességi hétnél és 1hetesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták. A vesecsatornák nagymértékű fejletlensége esetén a betegek a metabolikus acidosis esetleges kockázata miatt csak a kockázat‑előny arányának gondos mérlegelését követően kaphatnak dorzolamidot.

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

Kontaktlencsék

A Trusopt tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15perccel a használat után szabad visszahelyezni.

A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

A dorzolamiddal speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt anélkül, hogy nemkívánatos kölcsönhatásokra utaló bizonyítékokat észleltek volna: timolol-szemcsepp, betaxolol-szemcsepp és szisztémás gyógyszerek, köztük ACE‑gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, köztük az acetilszalicilsav; illetve hormonkészítmények (pl.ösztrogén, inzulin, tiroxin).

A dorzolamid, a mioticumok és az adrenerg agonisták közötti kapcsolatot a glaucoma-terápia során nem teljeskörűen értékelték.

Terhesség

A dorzolamidot terhesség alatt nem alkalmazható. Terhes nők körében nem végeztek megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat. Olyan nyulaknál, amelyek maternotoxikus adagokat kaptak, teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3pont).

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg.

A szoptatás nem javasolt, amennyiben dorzolamid‑kezelésre van szükség.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Előfordulhatnak olyan mellékhatások (pl.szédülés, látászavar), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket.

A Trusopt-ot több mint 1400egyén bevonásával végzett, kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A Trusopt biztonságosságát 1108beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálatokban, monoterápiában vagy adjuváns terápiában szemészeti béta‑blokkolókkal történő alkalmazása során értékelték. A terápia felfüggesztésének (a betegek kb.3%-ánál) leggyakoribb okai a gyógyszerrel összefüggő ocularis mellékhatások, főként a conjunctivitis és a szemhéji reakciók voltak.

A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100 – <1/10), Nemgyakori:(≥1/1000 – <1/100),Ritka:(≥1/10000 – <1/1000),Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)]

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás;

Ritka: szédülés, paraesthesia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: égető és szúró érzés;

Gyakori: keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéjirritáció, homályos látás;

Nem gyakori: iridocyclitis;

Ritka: szemirritációk, beleértve a vörösség, fájdalom, szemhéj-varrasodás, átmeneti myopia (amely a terápia felfüggesztése után megszűnt), szaruhártya-oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő érhártyaleválás;

Nem ismert: idegentestérzet a szemben.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: epistaxis;

Nem ismert: dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: nausea, keserű íz érzése;

Ritka: torokirritáció, szájszárazság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka: urolithiasis.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert: palpitatio, tachycardia.

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert: hypertensio.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeség/fáradtságérzés;

Ritka: túlérzékenység: lokális (szemhéji) reakciók jelei és tünetei, és szisztémás allergiás reakciók, köztük az angiooedema, urticaria és pruritus, bőrkiütés, légszomj, és ritkán bronchospasmus.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A dorzolamidot nem hozták összefüggésbe klinikai jelentőségű elektrolit‑zavarokkal.

Gyermekek és serdülők

Lásd 5.1pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyelése okozta túladagolással kapcsolatban humán vonatkozásban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.

Tünetek

A következőekben felsoroltakról számoltak be orális bevitelt követően: somnolentia; helyi alkalmazást követően: nausea, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, különös álmok és dysphagia.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív jellegű. Elektrolitzavar, acidotikus állapot kifejlődése és központi idegrendszeri hatások fordulhatnak elő. A szérumelektrolit-szintet (különösen a káliumszintet) és a vér pH‑értékét folyamatosan monitorozni kell.