FASTUM 25 MG/G GÉL

Reuma vagy trauma okozta muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak helyi kezelésére, mint zúzódások, rándulások, izomhúzódások, merev nyak, lumbágó.

Adagolás

A gélt (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) naponta egyszer vagy kétszer kell vékony rétegben alkalmazni, enyhe masszírozással segítve a felszívódást.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosság és hatékonyság gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított. A Fastum gél 18éves kor alatt nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával a ketoprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• Az anamnézisben előforduló fényérzékenység.

• Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei.

• Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén.

• A napsugárzás borult idő esetén is - beleértve a szolárium UV sugarait is-, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben (lásd 4.4 pont).

• A Fastum gél nem használható patológiás bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; fertőző bőrbetegség vagy nyílt sebek esetén.

• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

A Fastum gélt elővigyázatosan kell alkalmazni csökkent szív-, máj- vagy veseműködés esetén: izolált esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.

A helyileg nagy mennyiségben alkalmazott készítmény szisztémás hatásokat is előidézhet, mint például túlérzékenység és az asztma.

A kezelést meg kell szakítani, amennyiben bőrkiütés jelentkezik.

Az alábbi óvintézkedéseket szintén be kell tartani:

• A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.

• Bármely bőrreakció megjelenése esetén - beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat is - a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

• A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenységi reakciók kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.

• A Fastum gél nem használható okkluzív kötéssel.

• A Fastum gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.

• Krónikus rhinitisben, krónikus szinuszitiszben és/vagy nazális poliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a populáció többi tagjánál.

A citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool segédanyagok allergiás reakciókat válthatnak ki.

Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Gyógyszerkölcsönhatás előfordulása nem valószínű, mivel a szérumkoncentráció a helyi alkalmazást követően alacsony. Mindazonáltal kumarin típusú gyógyszerekkel is kezelt betegek gondos ellenőrzése javasolt.

Terhesség

Az első és második trimeszter alatt:

Egerekben és patkányokban nem mutattak ki teratogenitást vagy embriotoxicitást. Nyulaknál csekély embriotoxicitást jelentettek, mely az anyai toxicitással volt összefüggésben (lásd 5.3 pont).

Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról emberekben. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a ketoprofén ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nincsenek adatok a ketoprofén anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.

A ketoprofén szoptató anyáknak nem ajánlott.

Nem értelmezhető.

Leírtak helyi bőrreakciókat, mint erythema, pruritus és égő érzés, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazás területén. Ritkán előfordulhatnak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.

A NSAID szerek egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódásának, így az alkalmazott gél mennyiségének, a kezelt bőrfelület területének és integritásának, a kezelés időtartamának és az okkluzív kötés alkalmazásának függvénye (túlérzékenységi reakciók, emésztőrendszeri, illetve vese rendellenességek).

A forgalmazás megkezdése óta a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették. Ezek a szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok mellékhatásait illetően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Helyi alkalmazás esetén túladagolás kialakulása nem valószínű. Véletlen lenyelése esetén a gél szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat a lenyelt mennyiségtől függően.

Amennyiben ez megtörténne, a kezelés tüneti és támogató legyen a per os gyulladáscsökkentőkkel történő túladagolásnak megfelelően.