REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTA

A készítmény a változókor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak – mint pl. hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok – kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak.

Adagolás

Napi adagja: 2×1 filmtabletta; szükség esetén 2×2 filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama:

A Remifemin Plus filmtabletta hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2-3hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszer alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. Remifemin Plus filmtabletta szedése során 6hónap elteltével orvossal kell konzultálni, még akkor is, ha a beteg panaszmentes.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység.

• Ismert fotoszenzitivitás.

• Egyidejű kezelés más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:

  • ciklosporin;

  • takrolimusz – szisztémás alkalmazásra;

  • amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok;

  • irinotekán;

  • warfarin.

Lásd még a 4.5pontot.

Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga-készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd még a 4.8pontot).

Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén azonnal abba kell hagyni a Cimicifuga-készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.

Menstruációs zavarok esetén, vagy ha a menstruáció 12hónap elteltével újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló, nem magyarázható, vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben mellfeszülés vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

A Cimicifuga-készítmények nem alkalmazhatók ösztrogénekkel orvosi javaslat nélkül.

Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló páciensek orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga-készítményeket. Lásd az 5.1 és az 5.3pontot.

Intenzív ultraibolya sugárzás (hosszas napozás, UV-lámpa vagy szolárium használata) kerülendő a készítmény alkalmazása alatt.

Orális antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a szérumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A készítmény 163mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 0,5mg (szójabab eredetű) lecitint tartalmaz filmtablettánként. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem írtak le kölcsönhatásokat Cimicifuga-tartalmú készítményekkel.

Az orbáncfűkivonat indukálja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein aktivitását.

Ciklosporin, takrolimusz (szisztémásan alkalmazva), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3pontot).

Különösen óvatosan kell eljárni olyan készítmények egyidejű alkalmazása esetében, amelyeknek a metabolizmusát a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein befolyásolja (például amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, metadon, szimvasztatin, digoxin, verapamil), mivel lehetséges a plazmaszint csökkenése.

Azokat a nőket, akik hormonális fogamzásgátlókat alkalmaznak, tájékoztatni kell, hogy gyakrabban fordulhat elő közti vérzés, és csökkenhet a fogamzásgátló gyógyszerek hatása. Ha orális fogamzásgátlókat szednek, kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

Tervezett sebészeti beavatkozások előtt ellenőrizni kell az általános vagy helyi érzéstelenítéshez használt készítményekkel való lehetséges kölcsönhatásokat. Ha szükséges, a Remifemin Plus filmtabletta szedését abba kell hagyni. A megemelkedett enzimaktivitás a Remifemin Plus filmtabletta elhagyása után egy héten belül normalizálódik.

A depresszió kezelésére használt bizonyos hatóanyagokkal, pl. szerotoninvisszavétel-gátlókkal (például nefazodon, paroxetin, szertralin), valamint buspironokkal és triptánokkal való együttes alkalmazása szerotonerg hatást okozhat (pl. hányinger, hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság). Emiatt a fenti készítményekkel együtt a Remifemin Plus filmtabletta csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható.

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért, megfelelő adatok hiányában a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk a nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a készítmény alkalmazása során.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)

Ritka (³1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: fáradtság, nyugtalanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: emésztőrendszeri panaszok (emésztési zavarok, hasmenés).

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

A Cimicifuga-tartalmú készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a hepatitist, a sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait). Gyakoriságuk nem ismert. Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc- és végtagödéma

Nagyon ritka: világos bőrű egyéneknél intenzív napfényben a leégés tünetei felerősödhetnek;

a lecitin (szójabab eredetű) allergiás reakciót válthat ki.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: testtömeg-növekedés.

Fel kell hívni a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetén nem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás (több mint 40filmtabletta) esetén a pácienseket 1-2hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.